- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04788121
Účinnost kyseliny tranexamové při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Účinnost časného podání kyseliny tranexamové při krvácení z horní části gastrointestinálního traktu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Krvácení z horní části trávicího traktu je běžným projevem při lékařské pohotovosti. U pacientů se obvykle vyskytuje hematemeze, meléna nebo v těžkých případech hematochezie. Incidence a etiologie se liší podle regionu i úrovně zdravotnického zařízení. V USA představuje krvácení UGI asi 300 000 vstupů ročně (6). Indie má obrovské břemeno krvácení UGI. Studie v Indii ukázala, že 4,6 % hospitalizací bylo způsobeno krvácením z UGI (7). Podle lékařského záznamu PGIMER jsou 2-3 pacienti s UGIbleed přijati do EMOPD každý den.
Krvácení z horní části GI je anatomicky definováno jako jakékoli gastrointestinální krvácení pocházející proximálně od Treitzova ligamenta (8). Příčiny krvácení z UGI se obecně dělí na varixový a nevarikální původ. Běžnou etiologií nevarixového krvácení je peptický vřed (PUD), ezofagitida, erozivní gastritida, cévní malformace, trhlina Malloryho Weisse a GI malignity. Krvácení z varixů je obvykle sekundární k jícnovým varixům, ale také může být způsobeno žaludečními varixy a ektopickými varixy. horního GI traktu(9). Nevarikózní příčiny jsou častější než varixové krvácení (10) a mezi nimi je nejčastější PUD (10). V poslední době však existuje stoupající trend krvácení z varixů sekundárního k chronickému onemocnění jater a portální hypertenze. Podle nedávno publikované institucionální studie představovalo krvácení z varixů 45,7 % krvácení z UGI (11). Morbidita a mortalita spojená s krvácením z UGI jsou významně vysoké. Krvácení z varixů se stává hlavním problémem v centrech terciární péče a přináší vyšší mortalitu ve srovnání s krvácením z jiných než varixových krvácení (12). Klinická závažnost krvácení z UGI se může lišit od nevýznamné až po fatální. Úmrtnost na krvácení z UGI se může lišit od 2 do 5 %, zatímco v případě opětovného krvácení je to přibližně 10–30 % [12]. Rychlý UGI endoskopický výkon je diagnostický i terapeutický, který by měl být proveden ideálně během prvních 24 hodin spolu s resuscitačními opatřeními pro dýchací cesty, objem a krev (13). Vysoké dávky inhibitorů protonové pumpy (PPI) se používají u nevarikózního krvácení, kde se používají splanchnické vazokonstriktory při krvácení z varixů spolu s endoskopickým postupem, jako je injekce epinefrinu, sklerosanty, aplikace hemostatického materiálu, jako jsou hemoklipy/endoklipy, spony přes rozsah, lepidlo nebo tkáňové lepidlo, hemostatický prášek/sprej. Kromě této endoskopické bipolární elektrokoagulace, koagulace ohřívací sondy, argonového plazmového koagulátoru, laserové fotokoagulace lze také provádět podle potřeby. U krvácení z varixů je hlavní součástí terapie endoskopická ligace varixů (EVL). Rutinní použití antifibrinolytik však není doporučeno v pokynech pro léčbu akutního UGI krvácení.
Studie ukázaly, že fibrinolýza může hrát důležitou roli v gastrointestinálním krvácení v důsledku předčasného rozpadu fibrinových krevních sraženin v místě krvácení (14). Studie také ukázaly, že mnoho pacientů s akutním krvácením z UGI má zvýšené hladiny produktů degradace fibrinu (náhradní marker fibrinolýzy), což je spojeno s horšími výsledky (14). Fibrinolýza také přispívá k riziku opětovného krvácení. Přehled literatury naznačuje, že časné podání kyseliny tranexamové (TXA) snižuje mortalitu v důsledku krvácení u pacientů po traumatu (15) a je účinné při kontrole krvácení při menoragii (16). Naše vlastní institucionální studie ukázala, že TXA je účinná jako překlenovací terapie při kontrole krvácení z hemoptýzy před provedením definitivního terapeutického zásahu (1). Systematický COCHRANE přehled TXA u krvácení UGI identifikoval 7 studií (3). Tyto studie ukázaly statisticky významné snížení mortality a sníženou potřebu chirurgických intervencí u pacientů užívajících TXA. Pokusy však měly mnoho chyb, jako je malá velikost vzorku, počet zkreslení. Směrnice NICE nezahrnuje TXA při léčbě GI krvácení (4). Dosud studie o použití TXA při krvácení z UGI nedokázaly ani doporučit, ani vyvrátit použití TXA při krvácení z UGI (3).
Chybí také studie z Indie a jihovýchodní Asie týkající se účinnosti TXA při krvácení z UGI. TXA, antifibrinolytické činidlo, inhibuje fibrinolýzu vytěsněním plazminogenu z fibrinu. TXA tedy může hrát roli při kontrole krvácení a prevenci opětovného krvácení při akutním krvácení z UGI stabilizací tvorby sraženiny. Tato studie bude hodnotit účinnost časného podávání TXA u akutního nástupu UGIbleed, z hlediska kontroly krvácení, prevence opětovného krvácení a mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kushal Prasad Wasti, MD
- Telefonní číslo: 6297958661
- E-mail: kopnepal@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Nábor
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bez ohledu na pohlaví a s věkem ≥ 18 let budou do studie zařazeni všichni pacienti s příznaky akutního krvácení z UGI po obdržení písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s UGI krvácejí déle než 48 hodin, anamnéza krvácení z UGI v předchozím 1 roce
- Chronické onemocnění ledvin
- Těhotenství a kojení
- Malignita
- Pacienti, kteří již dostali TXA
- UGI endoskopie provedená po 24 hodinách od přijetí z důvodu hemodynamické nestability nebo encefalopatie
- Pacienti, kteří budou dostávat léky na ředění krve, jako jsou antiagregační činidla, antikoagulační činidla do 4 týdnů od podání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Léčba/skupina kyseliny tranexamové
Léčebná skupina dostane injekci TXA 1 gm intravenózní (IV) po dobu 15 minut rozpuštěnou ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS-0,9% NaCl), následovanou injekcí TXA 2 g IV po dobu 12 hodin infuzí rozpuštěnou v 500 ml NS.
|
Léčebná skupina dostane injekci TXA 1 gm intravenózní (IV) po dobu 15 minut, rozpuštěnou ve 100 ml normálního fyziologického roztoku (NS-0,9% NaCl), následovanou injekcí TXA 2 g IV po dobu 12 hodin infuzí rozpuštěnou v 500 ml NS
Pro management bude zpočátku prioritou zajištění dýchacích cest, dýchání a krevního oběhu.
Pro zajištění hemodynamické stability bude infuze krystaloidů podávána podle potřeby.
Krevní transfuze bude zahájena při prahové hodnotě hemoglobinu (Hb) 7 g/dl, k udržení cílové hodnoty Hb 7-9 g/dl nebo se známkami hemodynamické nestability navzdory tekutinové resuscitaci.
Intravenózní (IV) PPI a antibiotika budou zahájeny okamžitě ve všech případech a IV splanchnický vazokonstriktor bude podán ve všech podezřelých případech varixového krvácení před provedením definitivního terapeutického a diagnostického endoskopického výkonu.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane injekci 100 ml NS po dobu 15 minut v infuzi, následovanou injekci 500 ml NS po dobu 12 hodin infuze.
|
Pro management bude zpočátku prioritou zajištění dýchacích cest, dýchání a krevního oběhu.
Pro zajištění hemodynamické stability bude infuze krystaloidů podávána podle potřeby.
Krevní transfuze bude zahájena při prahové hodnotě hemoglobinu (Hb) 7 g/dl, k udržení cílové hodnoty Hb 7-9 g/dl nebo se známkami hemodynamické nestability navzdory tekutinové resuscitaci.
Intravenózní (IV) PPI a antibiotika budou zahájeny okamžitě ve všech případech a IV splanchnický vazokonstriktor bude podán ve všech podezřelých případech varixového krvácení před provedením definitivního terapeutického a diagnostického endoskopického výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Kontrola krvácení je definována jako:
|
24 hodin
|
Znovu krvácet
Časové okno: 72 hodin
|
Opětovné krvácení je definováno jako:
|
72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 4 týdny
|
výskyt úmrtí
|
4 týdny
|
Změna úrovně D-dimeru
Časové okno: 24 hodin
|
Změna hladiny D-dimeru před a po terapii TXA
|
24 hodin
|
ADR
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt nežádoucích účinků léku
|
24 hodin
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 týdny
|
Délka hospitalizace v počtech dní
|
4 týdny
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 72 hodin
|
Počet sbalených červených krvinek (PRBC) je třeba podat transfuzi
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGI/IEC/2020/001466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
BayerDokončenoKarcinom | Novotvary jater | Adenom | Absces jaterSpojené státy, Japonsko, Singapur, Tchaj-wan, Itálie