- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04788121
Wirksamkeit von Tranexamsäure bei oberen gastrointestinalen Blutungen
Wirksamkeit der frühen Verabreichung von Tranexamsäure bei Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt sind eine häufige Erscheinung in einem medizinischen Notfall. Die Patienten stellen sich im Allgemeinen mit Hämatemesis, Meläna oder in schweren Fällen mit Hämatochezie vor. Inzidenz und Ätiologie variieren je nach Region sowie der Ebene der Gesundheitseinrichtung. In den USA macht UGI Bleed etwa 300.000 Aufnahmen pro Jahr aus (6). Indien hat eine enorme Belastung durch UGI-Blutungen. Eine Studie in Indien zeigte, dass 4,6 % der Krankenhauseinweisungen auf UGI-Blutungen zurückzuführen waren (7). Gemäß der Krankenakte von PGIMER werden täglich 2-3 Patienten mit UGIbleed in die EMOPD aufgenommen.
Eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt ist anatomisch definiert als jede gastrointestinale Blutung, die ihren Ursprung proximal zum Treitz-Band hat (8). Die Ursachen von UGI-Blutungen werden im Allgemeinen in Varizen- und Nicht-Varizen-Ursprung unterteilt. Die häufigste Ätiologie der Nicht-Varizenblutung sind Magengeschwüre (PUD), Ösophagitis, erosive Gastritis, vaskuläre Missbildungen, Mallory-Weiss-Tränen und gastrointestinale Malignome. Varizenblutungen sind in der Regel sekundär auf Ösophagusvarizen zurückzuführen, können aber auch auf Magenvarizen und ektopische Varizen zurückzuführen sein des oberen Gastrointestinaltrakts(9). Pfortaderhochdruck. Gemäß einer kürzlich veröffentlichten institutionellen Studie machte Varizenblutung 45,7 % der UGI-Blutung aus (11). Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit UGI-Blutungen sind signifikant hoch. Varizenblutungen werden zu einem Hauptanliegen in tertiären Versorgungszentren und weisen eine höhere Sterblichkeit im Vergleich zu normalen Varizenblutungen auf(12). Der klinische Schweregrad von UGI-Blutungen kann von unbedeutend bis tödlich reichen. Die Sterblichkeit durch UGI-Blutungen kann zwischen 2 und 5 % variieren, während sie bei erneuten Blutungen bei etwa 10-30 % liegt (12). Das umgehende endoskopische UGI-Verfahren ist sowohl diagnostisch als auch therapeutisch und sollte idealerweise innerhalb der ersten 24 Stunden zusammen mit Maßnahmen zur Atemwegs-, Volumen- und Blutwiederbelebung durchgeführt werden (13). bei Varizenblutung zusammen mit endoskopischen Verfahren wie Injektion von Epinephrin, Sklerosierungsmittel, Anwendung von hämostatischem Material wie Hämoclips/Endoclips, Clips über dem Endoskop, Kleber oder Gewebekleber, blutstillendes Pulver/Spray. Neben dieser endoskopischen bipolaren Elektrokoagulation können bei Bedarf auch eine Heizsondenkoagulation, ein Argon-Plasma-Koagulator und eine Laser-Photokoagulation durchgeführt werden. Bei Varizenblutung ist die endoskopische Varizenbandligatur (EVL) die Hauptstütze der Therapie. Die routinemäßige Anwendung von Antifibrinolytika wurde jedoch in den Leitlinien zur Behandlung akuter UGI-Blutungen nicht empfohlen.
Studien haben gezeigt, dass die Fibrinolyse aufgrund des vorzeitigen Abbaus von Fibrin-Blutgerinnseln an der Blutungsstelle eine wichtige Rolle bei GI-Blutungen spielen kann (14). Studien haben auch gezeigt, dass viele Patienten mit akuter UGI-Blutung erhöhte Spiegel an Fibrinabbauprodukten (ein Surrogatmarker für Fibrinolyse) aufweisen und dies mit schlechteren Ergebnissen verbunden ist (14). Die Fibrinolyse trägt auch zum Risiko einer erneuten Blutung bei. Die Literaturrecherche legt nahe, dass eine frühzeitige Verabreichung von Tranexamsäure (TXA) die Sterblichkeit aufgrund von Blutungen bei Traumapatienten reduziert (15) und bei der Kontrolle von Blutungen bei Menorrhagie wirksam ist (16). Unsere eigene institutionelle Studie zeigte, dass TXA als Überbrückungstherapie bei der Kontrolle von Hämoptysenblutungen wirksam ist, bevor eine endgültige therapeutische Intervention durchgeführt wird (1). Ein systematischer COCHRANE-Review zu TXA bei UGI-Blutungen identifizierte 7 Studien (3). Diese Studien zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Sterblichkeit und einen geringeren Bedarf an chirurgischen Eingriffen bei Patienten, die TXA erhielten. Die Studien hatten jedoch viele Irrtümer, wie kleine Stichprobengröße, Anzahl von Verzerrungen. Die NICE-Leitlinie schließt TXA nicht in die Behandlung von GI-Blutungen ein (4). Bisherige Studien zur Verwendung von TXA bei UGI-Blutungen konnten die Verwendung von TXA bei UGI-Blutungen weder empfehlen noch widerlegen (3).
Es fehlt auch an Studien aus Indien und Südostasien bezüglich der Wirksamkeit von TXA bei UGI-Blutungen. TXA, ein Antifibrinolytikum, hemmt die Fibrinolyse, indem es Plasminogen von Fibrin verdrängt. Daher kann TXA eine Rolle bei der Blutungskontrolle und der Verhinderung erneuter Blutungen bei akuten UGI-Blutungen durch Stabilisierung der Gerinnselbildung spielen. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer frühen Gabe von TXA bei akuter UGI-Blutung im Hinblick auf die Blutungskontrolle, die Verhinderung von Nachblutungen und die Mortalität bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kushal Prasad Wasti, MD
- Telefonnummer: 6297958661
- E-Mail: kopnepal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Deba Prasad Dhibar, MD
- E-Mail: dhibar.dp@pgimer.edu.in
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Kushal Prasad Wasti, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unabhängig vom Geschlecht und mit einem Alter von ≥ 18 Jahren werden alle Patienten mit Symptomen einer akuten UGI-Blutung nach schriftlicher Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit UGI-Blutungen für mehr als 48 Stunden, Vorgeschichte von UGI-Blutungen im letzten 1 Jahr
- Chronisches Nierenleiden
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Malignität
- Patienten, die bereits TXA erhalten haben
- UGI-Endoskopie, die aufgrund von hämodynamischer Instabilität oder Enzephalopathie nach 24 Stunden nach der Aufnahme durchgeführt wurde
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen nach der Vorstellung Blutverdünner wie Thrombozytenaggregationshemmer und Gerinnungshemmer erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung/Tranexamsäure-Gruppe
Die Behandlungsgruppe erhält Injektion TXA 1 g intravenös (IV) über 15 Minuten Infusion gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS-0,9 % NaCl), gefolgt von Injektion TXA 2 g IV über 12 Stunden Infusion gelöst in 500 ml NS.
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Die Behandlungsgruppe erhält Injektion TXA 1 g intravenös (IV) über 15 Minuten Infusion gelöst in 100 ml normaler Kochsalzlösung (NS-0,9 % NaCl), gefolgt von Injektion TXA 2 g IV über 12 Stunden Infusion gelöst in 500 ml NS
Bei der Behandlung wird der Sicherung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs erste Priorität eingeräumt.
Um die hämodynamische Stabilität zu gewährleisten, wird bei Bedarf eine Kristalloidinfusion verabreicht.
Eine Bluttransfusion wird bei einem Hämoglobin-Schwellenwert (Hb) von 7 g/dl eingeleitet, um den Ziel-Hb-Wert von 7-9 g/dl aufrechtzuerhalten, oder bei Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität trotz Flüssigkeitsreanimation.
Intravenöse (IV) PPI und Antibiotikum werden in allen Fällen umgehend begonnen, und in allen verdächtigen Fällen einer Varizenblutung wird ein IV-Splanchnikus-Vasokonstriktor verabreicht, bevor das endgültige therapeutische und diagnostische endoskopische Verfahren durchgeführt wird.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine Injektion von 100 ml NS über eine 15-minütige Infusion, gefolgt von einer Injektion von 500 ml NS über eine 12-stündige Infusion.
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Bei der Behandlung wird der Sicherung der Atemwege, Atmung und des Kreislaufs erste Priorität eingeräumt.
Um die hämodynamische Stabilität zu gewährleisten, wird bei Bedarf eine Kristalloidinfusion verabreicht.
Eine Bluttransfusion wird bei einem Hämoglobin-Schwellenwert (Hb) von 7 g/dl eingeleitet, um den Ziel-Hb-Wert von 7-9 g/dl aufrechtzuerhalten, oder bei Anzeichen einer hämodynamischen Instabilität trotz Flüssigkeitsreanimation.
Intravenöse (IV) PPI und Antibiotikum werden in allen Fällen umgehend begonnen, und in allen verdächtigen Fällen einer Varizenblutung wird ein IV-Splanchnikus-Vasokonstriktor verabreicht, bevor das endgültige therapeutische und diagnostische endoskopische Verfahren durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutungskontrolle
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutstillung ist definiert als:
|
24 Stunden
|
Nachbluten
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Nachblutung ist definiert als:
|
72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Todesfall
|
4 Wochen
|
Änderung des D-Dimer-Spiegels
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Veränderung des D-Dimer-Spiegels vor und nach der TXA-Therapie
|
24 Stunden
|
ADR
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
|
24 Stunden
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
4 Wochen
|
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Die Anzahl der Erythrozytenkonzentrate (PRBC) muss transfundiert werden
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGI/IEC/2020/001466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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