Sikkerhet og effekt av Itacitinib hos voksne med systemisk sklerose (SCLERITA)
17. november 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sikkerhet og effekt av Itacitinib hos voksne med systemisk sklerose: en fase II, randomisert, kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om itacitinib er trygt og effektivt i behandling av systemisk sklerose hos voksne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Systemisk sklerose (SSc) er en sjelden systemisk autoimmun bindevevssykdom preget av fibrose, betennelse og vaskulopati. SSc er ansvarlig for hudfibrose som enten kan være begrenset eller diffus. Sistnevnte fenotype av sykdommen er ofte assosiert med visceral involvering og ligner derfor graft versus host disease (GvHD) reaksjon. Det kan være livstruende ved lunge- eller kardiovaskulær påvirkning. Ikke desto mindre er SSc fortsatt en alvorlig sykdom som er ansvarlig for viktig funksjonshemming og dårlig livskvalitet.
Det er en økende mengde bevis som støtter implikasjonen av JAK-STAT tyrosinkinase-veien i aktiveringen av fibroblaster hos pasienter med SSc. En genetisk polymorfisme av STAT4 ble funnet å være assosiert med den diffuse formen av sykdommen, og hemming av STAT4-genet er assosiert med en reduksjon i TGF-ß- og IL-6-cytokinaktivering, som er to hovedcytokiner som er involvert i SSc-patogenesen. Nylig har Pedroza et al. bekreftet implikasjonen av STAT3 i hudfibrosemekanismer. Faktisk viste forfatterne en forbedret aktivering av STAT3 og demonstrerte in vivo at hemmingen av STAT3-fosforylering forhindret hudfibrose i en murin modell av SSc. Disse dataene ble bekreftet av et arbeid av Zhang et al. som viste at hemming av JAK1 også var nødvendig for å forhindre hud- og lungefibrose. Til sammen bekreftet disse arbeidene implikasjonen av JAK-veien i fibrosemekanismen.
Itacitinib er en Janus-kinasehemmer som spesifikt retter seg mot JAK1 og reduserer STAT3-fosforylering. Itacitinib ble vist å effektivt behandle pasienter med myelofibrose, revmatoid artritt og kronisk plakkpsoriasis. Veldig interessant er itacitinib-effekt også rapportert hos pasienter med akutt GvHD. Til sammen forsterket disse dataene og studiene etterforskerens arbeidshypotese.
Effektiviteten og sikkerheten til dette forslaget må testes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adèle BELLINO
- Telefonnummer: +33 1 58 41 11 95
- E-post: adele.bellino@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Benjamin Chaigne, MD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 41 17
- E-post: benjamin.chaigne@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CH Amiens
-
Hovedetterforsker:
- Catherine LOK, MD, PhD
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Hovedetterforsker:
- Christian LAVIGNE, MD
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Rekruttering
- CHU Annecy
-
Hovedetterforsker:
- Alice BEREZNE, MD
-
Besançon, Frankrike, 25030
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Nadine MAGY-BERTRAND, MD, PhD
-
Bobigny, Frankrike, 93022
- Rekruttering
- Avicenne Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yurdagul UZUNHAN, MD, PhD
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Hovedetterforsker:
- Joel CONSTANS, MD, PhD
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Rekruttering
- Ambroise Paré Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Laetitia COUTTE, MD
-
Brest, Frankrike, 29200
- Rekruttering
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Hovedetterforsker:
- Claire DE MOREUIL, MD
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Hovedetterforsker:
- Achille AOUBA, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Rekruttering
- Chu Gabriel Montpied
-
Hovedetterforsker:
- Marc ANDRE, MD, PhD
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Henry Mondor hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas LIMAL, MD
-
Dax, Frankrike, 40100
- Rekruttering
- CH Dax-Côte d'ARgent
-
Hovedetterforsker:
- François LIFERMANN, MD
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- CHU Dijon
-
Hovedetterforsker:
- Martin NIVET, MD
-
Grenoble, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Chu Grenoble
-
Hovedetterforsker:
- Laurence BOUILLET, MD, PhD
-
Le Mans, Frankrike, 72037
- Rekruttering
- CH Le Mans
-
Hovedetterforsker:
- Paul LEGENDRE, MD
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHU Lille
-
Hovedetterforsker:
- Eric HACHULLA, MD, PhD
-
Limoges, Frankrike, 87000
- Rekruttering
- CHU Limoges
-
Hovedetterforsker:
- Sylvain PALAT, MD, PhD
-
Lyon, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- CHU Lyon Sud
-
Hovedetterforsker:
- Jean-christophe LEGA, MD, PhD
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Hôpital Nord
-
Hovedetterforsker:
- Brigitte GRANEL, MD, PhD
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Rekruttering
- La Timone Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
-
Metz, Frankrike, 57000
- Rekruttering
- Robert Schuman Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Juilien CAMPAGNE, MD
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU Montpellier - rhumatology
-
Hovedetterforsker:
- Jacques MOREL, MD, PhD
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Rekruttering
- CHU Montpellier - St Eloi Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Philippe GUILPAIN, MD, PhD
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Rekruttering
- CHU Nancy
-
Hovedetterforsker:
- Denis WAHL, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Hovedetterforsker:
- Christian AGARD, MD, PhD
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Hospital Pasteur - CHU Nice
-
Hovedetterforsker:
- Viviane QUEYREL, MD
-
Nice, Frankrike, 06000
- Rekruttering
- Hôpital l'Archet 1
-
Hovedetterforsker:
- Nihal MARTIS, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Cochin Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Yannick ALLANORE, MD
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Chaigne, MD
- Telefonnummer: +33 1 58 41 41 17
- E-post: benjamin.chaigne@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75013
- Rekruttering
- La Pitié-Salpétrière
-
Hovedetterforsker:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har ikke rekruttert ennå
- Saint Antoine Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Sébastien RIVIERE, MD
-
Paris, Frankrike, 75020
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital Croix St Simon
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan LONDON, MD
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- CHU Poitiers
-
Hovedetterforsker:
- Mickael MARTIN, MD, PhD
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Rekruttering
- CH de Cornouaille
-
Hovedetterforsker:
- Jérémy KERAEN, MD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Amélie SERVETTAZ, MD
-
Rennes, Frankrike, 35200
- Rekruttering
- Hopital Sud
-
Hovedetterforsker:
- Alain LESCOAT, MD, PhD
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Rouen
-
Hovedetterforsker:
- Ygal BENHAMOU, MD, PhD
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne
-
Hovedetterforsker:
- Lucile GRANGE, MD
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Rekruttering
- Nouvel Hospital Civil
-
Hovedetterforsker:
- Thierry MARTIN, MD, PhD
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Rekruttering
- Rangueil Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Grégory PUGNET, MD
-
Tours, Frankrike, 37000
- Rekruttering
- CHU Tours
-
Hovedetterforsker:
- Marie-Charlotte BESSE, MD
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Rekruttering
- CH Valenciennes
-
Hovedetterforsker:
- Thomas QUEMENEUR, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekruttering
- Hôpitaux de Barbois
-
Hovedetterforsker:
- Paul DECKER, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år)
- Pasient med en diagnose av diffus SSc, som definert av American College of Rheumatology / EULAR 2013 kriterier,
- Pasient med en SSc-sykdomsvarighet på mindre enn 36 måneder (definert som tid fra første manifestasjon av ikke-Raynaud-fenomen) eller med en aktiv SSc-sykdom, som definert av EUSTAR sykdomsaktivitetsscore,
- Pasient med modifisert Rodnan hudscore (mRSS) ≥ 10 og ≤ 35 enheter ved screening,
- Negativ graviditetstest for kvinne i fertil alder, kvinne i fertil alder bør ha pålitelig prevensjon i løpet av 12 måneders varighet av studien,
- Pasienten kan gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien,
- Tilknytning til trygdeordning (overskudd eller å være berettiget).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med itacitinib eller en Janus kinase (JAK) hemmer,
- Kontraindikasjoner for itacitinib eller Janus kinasehemmer,
- Unnlatelse av å signere det informerte samtykket eller ute av stand til å samtykke
- Pasient som deltar i en annen terapeutisk undersøkelse,
- Nåværende eller historie med tilbakevendende infeksjoner, inkludert HBV, HCV, HIV,
- Pasient med andre ukontrollerte sykdommer, inkludert narkotika- eller alkoholmisbruk, alvorlige psykiatriske sykdommer, som kan forstyrre deltakelse i forsøket i henhold til protokollen,
- Pasient som mistenkes å ikke være observant overfor de foreslåtte behandlingene,
- Pasient som har antall hvite blodlegemer ≤ 4000/mm3,
- Pasient som har blodplatetall ≤ 100 000/mm3,
- Pasienter som har ALAT- eller ASAT-nivåer høyere enn 3 ganger øvre normalgrense,
- Pasient som har triglyseridnivå høyere enn 5 g/l
- gravid eller ammende kvinne,
- Beskyttede voksne (inkludert individer under vergemål etter rettskjennelse),
- Pasient som mottar eller har mottatt mykofenolatmofetil eller metotreksat i løpet av den siste måneden (mulig inkludering utover en måned),
- Pasient som mottar eller har mottatt cyklofosfamid eller rituximab i løpet av de siste tre månedene (mulig inkludering utover 3 måneder),
- Pasient som har mottatt eller har mottatt bioterapi (anti-TNF, abatacept eller tocilizumab) i løpet av de siste 3 månedene (mulig inkludering utover 3 måneder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Itacitinib
200 mg oral Itacitinib hver dag i 360 dager.
|
200 mg oralt i 360 dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo hver dag i 360 dager.
|
200 mg oralt i 360 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Rodnan hudscore (mRSS) etter 360 dager
Tidsramme: 360 dager
|
utført av samme etterforsker på dag 0 og dag 360, og endringen i mRSS vil bli beregnet etter formelen: ΔmRSS= mRSSd360 - mRSSd0. For å måle mRSS blir hudtykkelsen til pasienten vurdert ved palpasjon på hvert av 17 anatomiske steder ved bruk av en skala fra 0-3 (0 = normal hud; 1 = mild tykkelse; 2 = moderat tykkelse; 3 = alvorlig tykkelse med manglende evne til å klem huden i en fold). Poengsummen på hvert nettsted summeres med minimum 0 og maksimum 51 (17 nettsteder) |
360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av død
Tidsramme: ved 180 og 360 dager
|
ved 180 og 360 dager
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 180 og 360 dager
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetsgraderingsskala
|
ved 180 og 360 dager
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: ved 180 og 360 dager
|
i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) toksisitetsgraderingsskala
|
ved 180 og 360 dager
|
|
Endring i modifisert Rodnan hudscore ved 90, 180, 270 dager
Tidsramme: ved 90, 180 og 270 dager
|
ved 90, 180 og 270 dager
|
|
|
Andel pasienter som forbedret mRSS etter 90, 180, 270 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
|
Andel pasienter med en aktiv sykdom i henhold til European scleroderma trials and research group (EUSTAR)SSc aktivitetsscore ved 90, 180, 270 og 360 dager
Tidsramme: Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
EUSTAR SSc aktivitetsindeksscore fra 0 til 10 - et grensesnitt ≥ 2,5 identifiserer pasienter med aktiv sykdom
|
Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
Endring i Combined Response Index i Diffuse Systemic Sclerosis (CRISS) score
Tidsramme: Ved 180 og 360 dager
|
sammensatt responsindeks
|
Ved 180 og 360 dager
|
|
SSc sykdomsaktivitet
Tidsramme: Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
Ved 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
Kort Form-36 (SF-36) helsespørreskjema
Tidsramme: Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
selvadministrert spørreskjema med 36 elementer som vurderer følgende 8 domener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger som kan tilskrives fysiske helseproblemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, rollebegrensninger til følelsesmessige problemer, vitalitet og sosial funksjon (skala fra 0 til 100 )
|
Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
EurolQol-5Domain (EQ-5D) helsespørreskjema
Tidsramme: Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
selvrapportert mål på livskvalitet - (skala fra 0 til 100)
|
Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) skala
Tidsramme: Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
selvadministrerte 20 spørsmål - poengsum fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (alvorlig funksjonshemming)
|
Ved 0, 15, 90, 180, 270 og 360 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Luc Mouthon, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Hovedetterforsker: Benjamin Chaigne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Almeida C, Almeida I, Vasconcelos C. Quality of life in systemic sclerosis. Autoimmun Rev. 2015 Dec;14(12):1087-96. doi: 10.1016/j.autrev.2015.07.012. Epub 2015 Jul 23.
- Mouthon L. SSc in 2011: From mechanisms to medicines. Nat Rev Rheumatol. 2012 Jan 10;8(2):72-4. doi: 10.1038/nrrheum.2011.203.
- Distler JH, Feghali-Bostwick C, Soare A, Asano Y, Distler O, Abraham DJ. Review: Frontiers of Antifibrotic Therapy in Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):257-267. doi: 10.1002/art.39865. No abstract available.
- Wang Y, Fan PS, Kahaleh B. Association between enhanced type I collagen expression and epigenetic repression of the FLI1 gene in scleroderma fibroblasts. Arthritis Rheum. 2006 Jul;54(7):2271-9. doi: 10.1002/art.21948.
- Landi C, Bargagli E, Bianchi L, Gagliardi A, Carleo A, Bennett D, Perari MG, Armini A, Prasse A, Rottoli P, Bini L. Towards a functional proteomics approach to the comprehension of idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, systemic sclerosis and pulmonary Langerhans cell histiocytosis. J Proteomics. 2013 May 27;83:60-75. doi: 10.1016/j.jprot.2013.03.006. Epub 2013 Mar 23.
- Kubo M, Ihn H, Yamane K, Tamaki K. Up-regulated expression of transforming growth factor beta receptors in dermal fibroblasts in skin sections from patients with localized scleroderma. Arthritis Rheum. 2001 Mar;44(3):731-4. doi: 10.1002/1529-0131(200103)44:33.0.CO;2-U. No abstract available.
- Zhang Y, Liang R, Chen CW, Mallano T, Dees C, Distler A, Reich A, Bergmann C, Ramming A, Gelse K, Mielenz D, Distler O, Schett G, Distler JHW. JAK1-dependent transphosphorylation of JAK2 limits the antifibrotic effects of selective JAK2 inhibitors on long-term treatment. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1467-1475. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210911. Epub 2017 May 6.
- Migita K, Izumi Y, Torigoshi T, Satomura K, Izumi M, Nishino Y, Jiuchi Y, Nakamura M, Kozuru H, Nonaka F, Eguchi K, Kawakami A, Motokawa S. Inhibition of Janus kinase/signal transducer and activator of transcription (JAK/STAT) signalling pathway in rheumatoid synovial fibroblasts using small molecule compounds. Clin Exp Immunol. 2013 Dec;174(3):356-63. doi: 10.1111/cei.12190.
- Xu Y, Wang W, Tian Y, Liu J, Yang R. Polymorphisms in STAT4 and IRF5 increase the risk of systemic sclerosis: a meta-analysis. Int J Dermatol. 2016 Apr;55(4):408-16. doi: 10.1111/ijd.12839. Epub 2015 Dec 29.
- Avouac J, Furnrohr BG, Tomcik M, Palumbo K, Zerr P, Horn A, Dees C, Akhmetshina A, Beyer C, Distler O, Schett G, Allanore Y, Distler JH. Inactivation of the transcription factor STAT-4 prevents inflammation-driven fibrosis in animal models of systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):800-9. doi: 10.1002/art.30171.
- Fridman JS, Scherle PA, Collins R, Burn T, Neilan CL, Hertel D, Contel N, Haley P, Thomas B, Shi J, Collier P, Rodgers JD, Shepard S, Metcalf B, Hollis G, Newton RC, Yeleswaram S, Friedman SM, Vaddi K. Preclinical evaluation of local JAK1 and JAK2 inhibition in cutaneous inflammation. J Invest Dermatol. 2011 Sep;131(9):1838-44. doi: 10.1038/jid.2011.140. Epub 2011 Jun 16.
- Deverapalli SC, Rosmarin D. The use of JAK inhibitors in the treatment of progressive systemic sclerosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Aug;32(8):e328. doi: 10.1111/jdv.14876. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Kremer JM, Bloom BJ, Breedveld FC, Coombs JH, Fletcher MP, Gruben D, Krishnaswami S, Burgos-Vargas R, Wilkinson B, Zerbini CA, Zwillich SH. The safety and efficacy of a JAK inhibitor in patients with active rheumatoid arthritis: Results of a double-blind, placebo-controlled phase IIa trial of three dosage levels of CP-690,550 versus placebo. Arthritis Rheum. 2009 Jul;60(7):1895-905. doi: 10.1002/art.24567.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP180613
- 2019-003430-16 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .