Seguridad y eficacia de itacitinib en adultos con esclerosis sistémica (SCLERITA)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Seguridad y eficacia de itacitinib en adultos con esclerosis sistémica: un ensayo controlado, aleatorizado y de fase II
El propósito de este estudio es determinar si itacitinib es seguro y eficaz en el tratamiento de la esclerosis sistémica en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis sistémica (SSc) es una rara enfermedad sistémica autoinmune del tejido conectivo caracterizada por fibrosis, inflamación y vasculopatía. SSc es responsable de la fibrosis de la piel que puede ser limitada o difusa. El último fenotipo de la enfermedad se asocia comúnmente con compromiso visceral y, por lo tanto, es similar a la reacción de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). Puede ser potencialmente mortal en caso de afectación pulmonar o cardiovascular. No obstante, la SSc sigue siendo una enfermedad grave responsable de una importante discapacidad y una mala calidad de vida.
Hay un creciente cuerpo de evidencia que apoya la implicación de la vía de tirosina quinasas JAK-STAT en la activación de fibroblastos de pacientes con SSc. Se encontró que un polimorfismo genético de STAT4 está asociado con la forma difusa de la enfermedad y la inhibición del gen STAT4 está asociada con una disminución en la activación de las citoquinas TGF-ß e IL-6, que son dos citoquinas principales implicadas en la patogénesis de la SSc. Recientemente, Pedroza et al. confirmó la implicación de STAT3 en los mecanismos de fibrosis de la piel. De hecho, los autores mostraron una mayor activación de STAT3 y demostraron in vivo que la inhibición de la fosforilación de STAT3 previno la fibrosis de la piel en un modelo murino de SSc. Estos datos fueron confirmados por un trabajo de Zhang et al. quienes demostraron que la inhibición de JAK1 también era necesaria para prevenir la fibrosis cutánea y pulmonar. En conjunto, estos trabajos confirmaron la implicación de la vía JAK en el mecanismo de fibrosis.
Itacitinib es un inhibidor de la quinasa Janus que se dirige específicamente a JAK1 y disminuye la fosforilación de STAT3. Itacitinib demostró ser eficaz en el tratamiento de pacientes con mielofibrosis, artritis reumatoide y psoriasis crónica en placas. Muy interesante, la eficacia de itacitinib también se ha informado en pacientes con EICH aguda. En conjunto, estos datos y estudios reforzaron la hipótesis de trabajo del investigador.
La eficacia y seguridad de esta propuesta debe ser probada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
74
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adèle BELLINO
- Número de teléfono: +33 1 58 41 11 95
- Correo electrónico: adele.bellino@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benjamin Chaigne, MD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 41 17
- Correo electrónico: benjamin.chaigne@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CH Amiens
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Investigador principal:
- Catherine LOK, MD, PhD
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Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Investigador principal:
- Christian LAVIGNE, MD
-
Annecy, Francia, 74370
- Reclutamiento
- CHU Annecy
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Investigador principal:
- Alice BEREZNE, MD
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Besançon, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Investigador principal:
- Nadine MAGY-BERTRAND, MD, PhD
-
Bobigny, Francia, 93022
- Reclutamiento
- Avicenne Hospital
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Investigador principal:
- Yurdagul UZUNHAN, MD, PhD
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Bordeaux, Francia, 33000
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Investigador principal:
- Joel CONSTANS, MD, PhD
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Ambroise Paré Hospital
-
Investigador principal:
- Laetitia COUTTE, MD
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Investigador principal:
- Claire DE MOREUIL, MD
-
Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Investigador principal:
- Achille AOUBA, MD, PhD
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Reclutamiento
- Chu Gabriel Montpied
-
Investigador principal:
- Marc ANDRE, MD, PhD
-
Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Henry Mondor hospital
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Investigador principal:
- Nicolas LIMAL, MD
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Dax, Francia, 40100
- Reclutamiento
- CH Dax-Côte d'ARgent
-
Investigador principal:
- François LIFERMANN, MD
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- CHU Dijon
-
Investigador principal:
- Martin NIVET, MD
-
Grenoble, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Chu Grenoble
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Investigador principal:
- Laurence BOUILLET, MD, PhD
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Le Mans, Francia, 72037
- Reclutamiento
- CH Le Mans
-
Investigador principal:
- Paul LEGENDRE, MD
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- CHU Lille
-
Investigador principal:
- Eric HACHULLA, MD, PhD
-
Limoges, Francia, 87000
- Reclutamiento
- CHU Limoges
-
Investigador principal:
- Sylvain PALAT, MD, PhD
-
Lyon, Francia, 69310
- Reclutamiento
- CHU Lyon Sud
-
Investigador principal:
- Jean-christophe LEGA, MD, PhD
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hôpital Nord
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Investigador principal:
- Brigitte GRANEL, MD, PhD
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Marseille, Francia, 13385
- Reclutamiento
- La Timone Hospital
-
Investigador principal:
- Nicolas SCHLEINITZ, MD, PhD
-
Metz, Francia, 57000
- Reclutamiento
- Robert Schuman Hospital
-
Investigador principal:
- Juilien CAMPAGNE, MD
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Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU Montpellier - rhumatology
-
Investigador principal:
- Jacques MOREL, MD, PhD
-
Montpellier, Francia, 34090
- Reclutamiento
- CHU Montpellier - St Eloi Hospital
-
Investigador principal:
- Philippe GUILPAIN, MD, PhD
-
Nancy, Francia, 54035
- Reclutamiento
- CHU Nancy
-
Investigador principal:
- Denis WAHL, MD
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Nantes
-
Investigador principal:
- Christian AGARD, MD, PhD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Hospital Pasteur - CHU Nice
-
Investigador principal:
- Viviane QUEYREL, MD
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Hôpital l'Archet 1
-
Investigador principal:
- Nihal MARTIS, MD
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Cochin Hospital
-
Investigador principal:
- Yannick ALLANORE, MD
-
Contacto:
- Benjamin Chaigne, MD
- Número de teléfono: +33 1 58 41 41 17
- Correo electrónico: benjamin.chaigne@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75013
- Reclutamiento
- La Pitié-Salpétrière
-
Investigador principal:
- Zahir AMOURA, MD, PhD
-
Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Saint Antoine Hospital
-
Investigador principal:
- Sébastien RIVIERE, MD
-
Paris, Francia, 75020
- Aún no reclutando
- Hospital Croix St Simon
-
Investigador principal:
- Jonathan LONDON, MD
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- CHU Poitiers
-
Investigador principal:
- Mickael MARTIN, MD, PhD
-
Quimper, Francia, 29000
- Reclutamiento
- CH de Cornouaille
-
Investigador principal:
- Jérémy KERAEN, MD
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
-
Investigador principal:
- Amélie SERVETTAZ, MD
-
Rennes, Francia, 35200
- Reclutamiento
- Hopital Sud
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Investigador principal:
- Alain LESCOAT, MD, PhD
-
Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- CHU Rouen
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Investigador principal:
- Ygal BENHAMOU, MD, PhD
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne
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Investigador principal:
- Lucile GRANGE, MD
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Nouvel Hospital Civil
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Investigador principal:
- Thierry MARTIN, MD, PhD
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- Rangueil Hospital
-
Investigador principal:
- Grégory PUGNET, MD
-
Tours, Francia, 37000
- Reclutamiento
- CHU Tours
-
Investigador principal:
- Marie-Charlotte BESSE, MD
-
Valenciennes, Francia, 59300
- Reclutamiento
- CH Valenciennes
-
Investigador principal:
- Thomas QUEMENEUR, MD
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamiento
- Hôpitaux de Barbois
-
Investigador principal:
- Paul DECKER, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- Paciente con diagnóstico de SSc difusa, según la definición de los criterios del American College of Rheumatology/EULAR 2013,
- Paciente con una duración de la enfermedad de SSc de menos de 36 meses (definida como el tiempo desde la primera manifestación del fenómeno no Raynaud) o con una enfermedad de SSc activa, según lo definido por la puntuación de actividad de la enfermedad de EUSTAR,
- Paciente con una puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) ≥ 10 y ≤ 35 unidades en la selección,
- Prueba de embarazo negativa para la mujer en edad fértil, la mujer en edad fértil debe tener un método anticonceptivo confiable durante los 12 meses de duración del estudio,
- Paciente capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio,
- Afiliación a un régimen de seguridad social (beneficio o derecho).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con itacitinib o un inhibidor de la Janus quinasa (JAK),
- Contraindicaciones para el itacitinib o el inhibidor de la cinasa de Janus,
- No firmar el consentimiento informado o no poder consentir
- Paciente que participa en otro estudio terapéutico de investigación,
- Infecciones recurrentes actuales o anteriores, incluyendo HBV, HCV, HIV,
- Paciente con otras enfermedades no controladas, incluido el abuso de drogas o alcohol, enfermedades psiquiátricas graves, que podrían interferir con la participación en el ensayo de acuerdo con el protocolo,
- Paciente sospechoso de no ser observador de los tratamientos propuestos,
- Paciente con recuento de glóbulos blancos ≤ 4.000/mm3,
- Paciente que tiene recuento de plaquetas ≤ 100.000/mm3,
- Pacientes que tienen un nivel de ALT o AST superior a 3 veces el límite superior normal,
- Paciente que tiene un nivel de triglicéridos superior a 5 g/L
- Mujer embarazada o en período de lactancia,
- Adultos protegidos (incluido el individuo bajo tutela por orden judicial),
- Paciente que recibe o ha recibido micofenolato de mofetilo o metotrexato en el último mes (posible inclusión más allá de un mes),
- Paciente que recibe o ha recibido ciclofosfamida o rituximab en los últimos tres meses (posible inclusión más allá de los 3 meses),
- Paciente que recibe o ha recibido una bioterapia (anti-TNF, abatacept o tocilizumab) en los últimos 3 meses (posible inclusión más allá de los 3 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Itacitinib
200 mg de Itacitinib oral todos los días durante 360 días.
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200 mg por vía oral durante 360 días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral todos los días durante 360 días.
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200 mg por vía oral durante 360 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS) a los 360 días
Periodo de tiempo: 360 dias
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realizado por el mismo investigador el día 0 y el día 360 y el cambio en mRSS se calculará siguiendo la fórmula: ΔmRSS= mRSSd360 - mRSSd0. Para medir el mRSS, el espesor de la piel del paciente se califica mediante palpación en cada uno de los 17 sitios anatómicos usando una escala de 0 a 3 (0 = piel normal; 1 = espesor leve; 2 = espesor moderado; 3 = espesor severo con incapacidad para pellizcar la piel en un pliegue). Las puntuaciones en cada sitio se suman con un mínimo de 0 y un máximo de 51 (17 sitios) |
360 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: a 180 y 360 días
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a 180 y 360 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a 180 y 360 días
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según la escala de clasificación de toxicidad Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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a 180 y 360 días
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: a 180 y 360 días
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según la escala de clasificación de toxicidad Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
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a 180 y 360 días
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Cambio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada a los 90, 180, 270 días
Periodo de tiempo: a 90, 180 y 270 días
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a 90, 180 y 270 días
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Proporción de pacientes que mejoraron mRSS a los 90, 180, 270 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180, 270 y 360 días
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A los 90, 180, 270 y 360 días
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Proporción de pacientes con una enfermedad activa según la puntuación de actividad SSc del grupo europeo de investigación y ensayos de esclerodermia (EUSTAR) a los 90, 180, 270 y 360 días
Periodo de tiempo: A los 90, 180, 270 y 360 días
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Puntuación del índice de actividad EUSTAR SSc de 0 a 10: un punto de corte ≥ 2,5 identifica a los pacientes con enfermedad activa
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A los 90, 180, 270 y 360 días
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Cambio en la puntuación del Índice de Respuesta Combinada en Esclerosis Sistémica Difusa (CRISS)
Periodo de tiempo: A 180 y 360 días
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índice de respuesta compuesto
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A 180 y 360 días
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Actividad de la enfermedad SSc
Periodo de tiempo: A los 90, 180, 270 y 360 días
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A los 90, 180, 270 y 360 días
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Cuestionario de salud Short Form-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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cuestionario autoadministrado de 36 ítems que evalúa los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, dolor corporal, limitaciones de rol atribuibles a problemas de salud física, percepciones generales de salud, salud mental, limitaciones de rol a problemas emocionales, vitalidad y funcionamiento social (escala de 0 a 100 )
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A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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Cuestionario de salud EurolQol-5Domain (EQ-5D)
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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medida de calidad de vida autoinformada - (escala de 0 a 100)
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A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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Escala del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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20 preguntas autoadministradas: rango de puntuación de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad grave)
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A los 0, 15, 90, 180, 270 y 360 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Luc Mouthon, MD-PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Benjamin Chaigne, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gordon JK, Martyanov V, Franks JM, Bernstein EJ, Szymonifka J, Magro C, Wildman HF, Wood TA, Whitfield ML, Spiera RF. Belimumab for the Treatment of Early Diffuse Systemic Sclerosis: Results of a Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pilot Trial. Arthritis Rheumatol. 2018 Feb;70(2):308-316. doi: 10.1002/art.40358. Epub 2017 Dec 29.
- Almeida C, Almeida I, Vasconcelos C. Quality of life in systemic sclerosis. Autoimmun Rev. 2015 Dec;14(12):1087-96. doi: 10.1016/j.autrev.2015.07.012. Epub 2015 Jul 23.
- Mouthon L. SSc in 2011: From mechanisms to medicines. Nat Rev Rheumatol. 2012 Jan 10;8(2):72-4. doi: 10.1038/nrrheum.2011.203.
- Distler JH, Feghali-Bostwick C, Soare A, Asano Y, Distler O, Abraham DJ. Review: Frontiers of Antifibrotic Therapy in Systemic Sclerosis. Arthritis Rheumatol. 2017 Feb;69(2):257-267. doi: 10.1002/art.39865. No abstract available.
- Wang Y, Fan PS, Kahaleh B. Association between enhanced type I collagen expression and epigenetic repression of the FLI1 gene in scleroderma fibroblasts. Arthritis Rheum. 2006 Jul;54(7):2271-9. doi: 10.1002/art.21948.
- Landi C, Bargagli E, Bianchi L, Gagliardi A, Carleo A, Bennett D, Perari MG, Armini A, Prasse A, Rottoli P, Bini L. Towards a functional proteomics approach to the comprehension of idiopathic pulmonary fibrosis, sarcoidosis, systemic sclerosis and pulmonary Langerhans cell histiocytosis. J Proteomics. 2013 May 27;83:60-75. doi: 10.1016/j.jprot.2013.03.006. Epub 2013 Mar 23.
- Kubo M, Ihn H, Yamane K, Tamaki K. Up-regulated expression of transforming growth factor beta receptors in dermal fibroblasts in skin sections from patients with localized scleroderma. Arthritis Rheum. 2001 Mar;44(3):731-4. doi: 10.1002/1529-0131(200103)44:33.0.CO;2-U. No abstract available.
- Zhang Y, Liang R, Chen CW, Mallano T, Dees C, Distler A, Reich A, Bergmann C, Ramming A, Gelse K, Mielenz D, Distler O, Schett G, Distler JHW. JAK1-dependent transphosphorylation of JAK2 limits the antifibrotic effects of selective JAK2 inhibitors on long-term treatment. Ann Rheum Dis. 2017 Aug;76(8):1467-1475. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210911. Epub 2017 May 6.
- Migita K, Izumi Y, Torigoshi T, Satomura K, Izumi M, Nishino Y, Jiuchi Y, Nakamura M, Kozuru H, Nonaka F, Eguchi K, Kawakami A, Motokawa S. Inhibition of Janus kinase/signal transducer and activator of transcription (JAK/STAT) signalling pathway in rheumatoid synovial fibroblasts using small molecule compounds. Clin Exp Immunol. 2013 Dec;174(3):356-63. doi: 10.1111/cei.12190.
- Xu Y, Wang W, Tian Y, Liu J, Yang R. Polymorphisms in STAT4 and IRF5 increase the risk of systemic sclerosis: a meta-analysis. Int J Dermatol. 2016 Apr;55(4):408-16. doi: 10.1111/ijd.12839. Epub 2015 Dec 29.
- Avouac J, Furnrohr BG, Tomcik M, Palumbo K, Zerr P, Horn A, Dees C, Akhmetshina A, Beyer C, Distler O, Schett G, Allanore Y, Distler JH. Inactivation of the transcription factor STAT-4 prevents inflammation-driven fibrosis in animal models of systemic sclerosis. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):800-9. doi: 10.1002/art.30171.
- Fridman JS, Scherle PA, Collins R, Burn T, Neilan CL, Hertel D, Contel N, Haley P, Thomas B, Shi J, Collier P, Rodgers JD, Shepard S, Metcalf B, Hollis G, Newton RC, Yeleswaram S, Friedman SM, Vaddi K. Preclinical evaluation of local JAK1 and JAK2 inhibition in cutaneous inflammation. J Invest Dermatol. 2011 Sep;131(9):1838-44. doi: 10.1038/jid.2011.140. Epub 2011 Jun 16.
- Deverapalli SC, Rosmarin D. The use of JAK inhibitors in the treatment of progressive systemic sclerosis. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018 Aug;32(8):e328. doi: 10.1111/jdv.14876. Epub 2018 Mar 6. No abstract available.
- Kremer JM, Bloom BJ, Breedveld FC, Coombs JH, Fletcher MP, Gruben D, Krishnaswami S, Burgos-Vargas R, Wilkinson B, Zerbini CA, Zwillich SH. The safety and efficacy of a JAK inhibitor in patients with active rheumatoid arthritis: Results of a double-blind, placebo-controlled phase IIa trial of three dosage levels of CP-690,550 versus placebo. Arthritis Rheum. 2009 Jul;60(7):1895-905. doi: 10.1002/art.24567.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP180613
- 2019-003430-16 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .