Xavier elektromyografisk rullestolkontroll for pasienter med begrenset mobilitet
28. mars 2024 oppdatert av: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Hensikten med denne studien er å vurdere funksjonell mobilitet og selvrapportert tilfredshet med Xavier electromyography hands-free rullestolkontrollsystem sammenlignet med en standard joystick.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ALS-diagnose etter reviderte el Escorial-kriterier (bestemt, sannsynlig eller sannsynlig laboratoriestøttet)
- Alder 18-89
- Begrenset mobilitet ved bruk av motorisert rullestol på visningstidspunktet
- Forringelse av håndfunksjonen begrenser bruken av en standard joystick-kontroll
- Omsorgsperson som er villig til å hjelpe til med forflytning til rullestol og bruk av kontrollere
- Evne til å delta på studiebesøk med motorisert rullestol
- Evne til å kommunisere og svare på pasientrapporterte resultatmålsspørsmål
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svekkelse som forbyr trygg uavhengig mobilitet som definert av en ALS-kognitiv atferdsskjerm (ALS-CBS)-score på <10 eller vurderingen av etterforskeren
- En sensorisk svekkelse som forbyr sikker uavhengig mobilitet etter etterforskerens mening
- Allergi mot lim eller elektrodegeler (påkrevd for EMG-elektroder)
- Hudnedbrytning over temporalismuskelen som vil disponere for ytterligere nedbrytning og/eller infeksjon med elektroder
- Alvorlig tap av ansiktsmuskelfunksjonalitet eller kontroll som vil utelukke EMG-elektrodeeffektivitet
- Forsøkspersoner som ikke har kapasitet til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xavier rullestolkontroller
Overflateelektromyografikontroll av rullestol
|
Styring av en rullestol ved hjelp av Xavier overflate EMG-system
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rullestolferdighetstest (WST)
Tidsramme: ca 3 dager
|
Spørreskjema
|
ca 3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjøreprøve
Tidsramme: ca 3 dager
|
Kjøring rundt kjegler i et kontrollert miljø
|
ca 3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-002369
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .