Xavier Elektromyografisk rullstolskontroll för patienter med begränsad rörlighet
28 mars 2024 uppdaterad av: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Syftet med denna studie är att bedöma den funktionella rörligheten och den självrapporterade tillfredsställelsen med Xavier electromyography handsfree rullstolskontrollsystemet i jämförelse med en standardjoystick.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ALS-diagnos enligt reviderade el Escorial-kriterier (definitivt, troligt eller troligt laboratoriestödd)
- Ålder 18-89
- Begränsad rörlighet med användning av motoriserad rullstol vid visningstiden
- Försämrad handfunktion begränsar användningen av en standardjoystickkontroll
- Vårdgivare villig att hjälpa till med förflyttning till rullstol och applicering av kontroller
- Förmåga att närvara vid studiebesök med motoriserad rullstol
- Förmåga att kommunicera och svara på patientrapporterade resultatmåttsfrågor
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder säker oberoende rörlighet enligt definitionen av en ALS-Cognitive Behavioural Screen (ALS-CBS) poäng på <10 eller utredarens åsikt
- En sensorisk funktionsnedsättning som förbjuder säker oberoende rörlighet enligt utredarens uppfattning
- Allergi mot lim eller elektrodgeler (krävs för EMG-elektroder)
- Hudnedbrytning över temporalismuskeln som skulle predisponera för ytterligare nedbrytning och/eller infektion med elektroder
- Allvarlig förlust av ansiktsmuskelfunktion eller kontroll som skulle utesluta EMG-elektrodeffektivitet
- Försökspersoner som inte har kapacitet att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xavier rullstolskontroll
Ytelektromyografikontroll av rullstol
|
Styra en rullstol med Xavier EMG-system
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rullstolsprov (WST)
Tidsram: cirka 3 dagar
|
Frågeformulär
|
cirka 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körprov
Tidsram: cirka 3 dagar
|
Att köra runt kottar i en kontrollerad miljö
|
cirka 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-002369
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .