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Controllo elettromiografico della carrozzina Xavier per pazienti con mobilità ridotta

28 marzo 2024 aggiornato da: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è valutare la mobilità funzionale e la soddisfazione auto-riferita con il sistema di controllo della sedia a rotelle a mani libere per elettromiografia Xavier rispetto a un joystick standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA secondo i criteri el Escorial rivisti (definiti, probabili o probabili supportati dal laboratorio)
  • Età 18-89
  • Mobilità limitata con uso di sedia a rotelle motorizzata al momento dello screening
  • Compromissione della funzione della mano che limita l'uso di un controllo joystick standard
  • Badante disposto ad assistere con i trasferimenti in sedia a rotelle e l'applicazione dei controllori
  • Possibilità di partecipare alle visite di studio con sedia a rotelle motorizzata
  • Capacità di comunicare e rispondere alle domande sulla misurazione dell'esito riportato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che vieta la mobilità indipendente sicura come definito da un punteggio ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) <10 o dall'opinione dello sperimentatore
  • Una menomazione sensoriale che vieta la mobilità indipendente sicura secondo l'opinione dell'investigatore
  • Allergia agli adesivi o ai gel per elettrodi (necessari per gli elettrodi EMG)
  • Rottura della pelle sopra il muscolo temporale che predispone a un'ulteriore lesione e/o infezione con gli elettrodi
  • Grave perdita della funzionalità o del controllo dei muscoli facciali che precluderebbe l'efficacia dell'elettrodo EMG
  • Soggetti che non hanno la capacità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllore della sedia a rotelle Xavier
Controllo elettromiografico di superficie della sedia a rotelle
Dispositivo: Controllore della sedia a rotelle Xavier
Controllo di una sedia a rotelle utilizzando il sistema EMG di superficie Xavier

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di abilità in sedia a rotelle (WST)
Lasso di tempo: circa 3 giorni
Questionario
circa 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di guida
Lasso di tempo: circa 3 giorni
Guida intorno ai coni in un ambiente controllato
circa 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

University of Central Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002369

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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