Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xavier Elektromyografische rolstoelbesturing voor patiënten met beperkte mobiliteit

28 maart 2024 bijgewerkt door: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Het doel van deze studie is het beoordelen van de functionele mobiliteit en de zelfgerapporteerde tevredenheid met het Xavier handsfree rolstoelcontrolesysteem met elektromyografie in vergelijking met een standaard joystick.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ALS-diagnose door herziene el Escorial-criteria (definitief, waarschijnlijk of waarschijnlijk ondersteund door laboratorium)
  • Leeftijd 18-89
  • Beperkte mobiliteit met gebruik van gemotoriseerde rolstoel tijdens de vertoningstijd
  • Aantasting van de handfunctie die het gebruik van een standaard joystickbediening beperkt
  • Verzorger bereid om te helpen bij transfers in rolstoel en toepassing van controllers
  • Mogelijkheid om studiebezoeken bij te wonen met een gemotoriseerde rolstoel
  • Mogelijkheid om te communiceren en vragen over door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten te beantwoorden

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die veilige onafhankelijke mobiliteit verhindert zoals gedefinieerd door een ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)-score van <10 of de mening van de onderzoeker
  • Een zintuiglijke beperking die naar de mening van de onderzoeker veilige onafhankelijke mobiliteit verhindert
  • Allergie voor kleefstoffen of elektrodegels (vereist voor EMG-elektroden)
  • Huidafbraak over de temporalis-spier die vatbaar zou zijn voor verdere afbraak en/of infectie met elektroden
  • Ernstig verlies van functionaliteit of controle van de gezichtsspier waardoor de EMG-elektrode niet werkt
  • Proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xavier rolstoelcontroller
Oppervlakte-elektromyografie controle van rolstoel
Apparaat: Xavier rolstoelcontroller
Besturen van een rolstoel met behulp van het Xavier Surface EMG-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rolstoelvaardigheidstest (WST)
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen
Vragenlijst
ongeveer 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rijexamen
Tijdsspanne: ongeveer 3 dagen
Rond kegels rijden in een gecontroleerde omgeving
ongeveer 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

University of Central Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-002369

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren