Xavier Elektromiograficzna kontrola wózka inwalidzkiego dla pacjentów o ograniczonej sprawności ruchowej
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Celem tego badania jest ocena mobilności funkcjonalnej i samooceny zadowolenia z elektromiograficznego systemu sterowania wózkiem inwalidzkim bez użycia rąk Xaviera w porównaniu ze standardowym joystickiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie ALS na podstawie poprawionych kryteriów el Escorial (określone, prawdopodobne lub prawdopodobne potwierdzone laboratoryjnie)
- Wiek 18-89 lat
- Ograniczona mobilność z użyciem zmotoryzowanego wózka inwalidzkiego w czasie seansu
- Upośledzenie funkcji ręki ograniczające użycie standardowego joysticka
- Opiekun chętny do pomocy przy przesiadaniu się na wózek i zakładaniu kontrolerów
- Możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych na wózku inwalidzkim z napędem silnikowym
- Umiejętność komunikowania się i odpowiadania na pytania dotyczące pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające bezpieczne, niezależne poruszanie się określone na podstawie wyniku ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS) <10 lub opinii badacza
- W opinii badacza upośledzenie czucia uniemożliwiające bezpieczne, niezależne poruszanie się
- Alergia na kleje lub żele do elektrod (wymagane dla elektrod EMG)
- Uszkodzenie skóry nad mięśniem skroniowym, które predysponuje do dalszego uszkodzenia i/lub zakażenia elektrodami
- Poważna utrata funkcjonalności lub kontroli mięśni twarzy, która wyklucza skuteczność elektrody EMG
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontroler wózka inwalidzkiego Xavier
Powierzchniowa kontrola elektromiografii wózka inwalidzkiego
|
Sterowanie wózkiem inwalidzkim za pomocą powierzchniowego systemu EMG Xavier
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test umiejętności poruszania się na wózku inwalidzkim (WST)
Ramy czasowe: około 3 dni
|
Kwestionariusz
|
około 3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test jazdy
Ramy czasowe: około 3 dni
|
Jazda wokół pachołków w kontrolowanym środowisku
|
około 3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-002369
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .