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Xavier Elektromyografische Rollstuhlsteuerung für Patienten mit eingeschränkter Mobilität

28. März 2024 aktualisiert von: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die funktionelle Mobilität und die selbstberichtete Zufriedenheit mit dem Xavier-Elektromyographie-Freihand-Rollstuhlsteuerungssystem im Vergleich zu einem Standard-Joystick zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ALS-Diagnose nach überarbeiteten el Escorial-Kriterien (sicher, wahrscheinlich oder wahrscheinlich laborgestützt)
  • Alter 18-89
  • Eingeschränkte Mobilität durch Verwendung eines motorisierten Rollstuhls zur Vorführungszeit
  • Beeinträchtigung der Handfunktion, die die Verwendung einer Standard-Joystick-Steuerung einschränkt
  • Pflegekraft, die bereit ist, beim Transfer in den Rollstuhl und der Anwendung von Controllern zu helfen
  • Fähigkeit zur Teilnahme an Studienbesuchen mit einem motorisierten Rollstuhl
  • Fähigkeit zur Kommunikation und Beantwortung von Fragen zu von Patienten berichteten Ergebnismessungen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die eine sichere unabhängige Mobilität verhindert, wie durch einen ALS-Cognitive Behavioral Screen (ALS-CBS)-Score von <10 oder die Meinung des Prüfarztes definiert
  • Eine sensorische Beeinträchtigung, die nach Meinung des Untersuchers eine sichere unabhängige Mobilität verhindert
  • Allergie gegen Klebstoffe oder Elektrodengele (erforderlich für EMG-Elektroden)
  • Hautschädigung über dem Schläfenmuskel, die für eine weitere Schädigung und/oder Infektion mit Elektroden prädisponieren würde
  • Schwerwiegender Verlust der Gesichtsmuskelfunktion oder -kontrolle, der die Wirksamkeit der EMG-Elektrode ausschließen würde
  • Subjekte, die nicht die Fähigkeit haben, zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xavier-Rollstuhlsteuerung
Oberflächen-Elektromyographie-Kontrolle des Rollstuhls
Gerät: Xavier-Rollstuhlsteuerung
Steuerung eines Rollstuhls mit dem Oberflächen-EMG-System von Xavier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rollstuhl-Skills-Test (WST)
Zeitfenster: etwa 3 Tage
Fragebogen
etwa 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fahrprüfung
Zeitfenster: etwa 3 Tage
Umfahren von Kegeln in einer kontrollierten Umgebung
etwa 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

University of Central Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-002369

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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