Effektene av produktene som brukes i nazogastrisk rørfiksering
14. juli 2026 oppdatert av: cagri covener ozcelik, Marmara University
Sammenligning av effekten av produktene som brukes i nazogastrisk rørfiksering på hudens integritet hos babyer: randomisert kontrollert studie
Denne studien var planlagt for å sammenligne effekten av produkter som brukes til fiksering av nasogastrisk sonde, på hudens integritet hos 4-6 ukers spedbarn innlagt på nyfødt- og spedbarnsavdelinger.
Hypotesen for studien er "Vannbasert barrieretape er mer effektivt for å beskytte hudens integritet enn hydrokolloid barriereteip."
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt som randomisert kontrollert og eksperimentell design for å sammenligne effektiviteten til tre forskjellige metoder for å beskytte hudmangler ved å bruke limprodukter for 4-6 ukers spedbarn.
Studiens univers besto av 4-6 ukers spedbarn i neonatal- og spedbarnsklinikker ved Giresun kvinne- og barnesykehus mellom datoene oktober 2020-2021.
Effektanalyse ble utført gjennom G*Power (v3.1.7)
program for å bestemme nummeret på prøven.
Ved starten av studien ble det gjennomført en pilotstudie med 15 deltakere fra hver av gruppene og effektstørrelsen ble beregnet til d=0,672 angående vurdering av hudtilstandsskår og totalt 108 deltakere skulle inkluderes i studien som 36 deltakere for hver gruppe for å oppnå 80 % kraft i nivået α=0,05.
Blokkrandomiseringsteknikk brukes i studien som en randomiseringsmetode.
"Når det gjelder datainnsamling, brukes "Spedbarnsbeskrivelsesskjema" og "Neonatal Skin Condition Score Scale".
Skalaen fylles ut av to uavhengige observatører via dobbeltblindet metode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giresun, Tyrkia (Türkiye)
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle 4-6 ukers spedbarn inkludert intervensjonsprosess og uten hudsykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarnene får behandling uten noen intervensjonsprosess
- De som har en hudsykdom
- De spedbarn som har PICC- og SVK-katetre og ikke oppfyller de nødvendige kriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vannbasert sperrebånd
Spedbarnene i eksperiment 1 gruppe vil bli påført vannbasert barrieretape vil bli brukt for å fikse nasogastrisk sonde
|
Spedbarnene i eksperiment 1 gruppe vil bli påført vannbasert barrieretape.
Området vil bli dekket av vannbasert barrieretape for å fikse nasogastrisk slange og etter å ha ventet 1 minutt på opptørking vil det festes med silketape brukt i klinikken.
Silketapen vil være 5 cm lang og skiftes hver 24. time.
Etter fjerning av silketape på den vannbaserte barrieretapen, vil hudintegriteten til spedbarnet bli evaluert gjennom "Neonatal Skin Condition Score Scale" og poengsummen vil bli registrert i diagrammet.
Vannbasert barrieretape vil bli påført området hver gang plasteret skal skiftes, og gjeldende hudtilstandsscore vil bli notert i diagrammet.
|
|
Eksperimentell: Hydrokolloid barrieretape
Spedbarnene i eksperiment 2 gruppe, hydrokolloid barrieretape vil bli brukt til å fikse nasogastrisk sonde.
|
Når det gjelder eksperiment 2 gruppe, vil hydrokolloid barrieretape bli brukt for å fikse nasogastriske sonden.
Den hydrokolloide barrieretapen, som ble kuttet og formet riktig på forhånd, vil påføres området for å stabilisere den nasogastriske sonden, og tuben vil bli stabilisert med silketape brukt i klinikken.
Silketapen vil være 5 cm lang og skiftes hver 24. time.
Etter fjerning av silketape på hydrokolloidbarrieretapen, vil hudintegriteten til spedbarnet bli evaluert gjennom "Neonatal Skin Condition Score Scale".
Siden hydrokolloidbarrieretapen kan sitte på huden i 7 dager og være gjennomsiktig, vil vurderingen av hudens tilstand bli realisert i 7 dager og notert ned til diagrammet.
|
|
Aktiv komparator: Selvklebende produkt
Silkeplasteret som rutinemessig brukes i klinikken vil bli brukt til spedbarn i kontrollgruppen for å fikse nesesonden.
|
Silketapen som brukes i klinikken rutinemessig vil bli brukt for spedbarn i kontrollgruppe for å fikse nasogastrisk sonde uten noen barriere.
Silketapen vil være 5 cm lang og den vil skiftes hver 24. time.
Etter fjerning av silketape vil spedbarns hudintegritet bli evaluert gjennom "Neonatal Skin Condition Score Scale" og poengsummen vil bli registrert i diagrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vannbasert sperrebånd
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere hudintegriteten til spedbarn etter fjerning av silkelim fra vannbasert barrieretape
|
24 timer
|
|
Hydrokolloid barrieretape
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere hudintegriteten til spedbarn etter fjerning av silkelim fra hydrokolloidbarrieretape
|
24 timer
|
|
Teip
Tidsramme: 24 timer
|
For å evaluere spedbarns hudintegritet etter fjerning av silkelim fra spedbarns hud uten barrieretape
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .