Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af de produkter, der bruges til nazogastrisk rørfiksering

3. april 2021 opdateret af: cagri covener ozcelik, Marmara University

Sammenligning af virkningerne af de produkter, der anvendes i nazogastrisk rørfiksering på hudens integritet hos babyer: Randomiseret kontrolleret undersøgelse

Nærværende undersøgelse var planlagt til at sammenligne virkningen af ​​produkter, der anvendes til fiksering af nasogastrisk sonde, på hudens integritet hos 4-6 ugers spædbørn indlagt på neonatale og spædbørnsafdelinger. Hypotesen for undersøgelsen er "Vandbaseret barrieretape er mere effektivt til at beskytte hudens integritet end hydrokolloid barrieretape."

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var planlagt som randomiseret kontrolleret og eksperimentelt design for at sammenligne effektiviteten af ​​tre forskellige metoder til at beskytte hudmangler ved hjælp af klæbende produkter til 4-6 ugers spædbørn. Undersøgelsens univers bestod af 4-6 ugers spædbørn i neonatal- og spædbørnsklinikker på Giresun Women's and Children's Hospital mellem datoene oktober 2020-2021. Effektanalyse blev udført gennem G*Power (v3.1.7) program for at bestemme antallet af prøven. I starten af ​​studiet blev der gennemført et pilotstudie med 15 deltagere fra hver af grupperne og effektstørrelsen blev beregnet til d=0,672 mht. vurdering af hudtilstandsscore og 108 deltagere i alt skulle inkluderes i undersøgelsen som 36 deltagere til hver gruppe for at opnå 80% power i niveauet α=0,05. Blokrandomiseringsteknik anvendes i undersøgelsen som en randomiseringsmetode. "Med hensyn til dataindsamling anvendes "Spædbarnsbeskrivelsesskema" og "Neonatal Skin Condition Score Scale". Skalaen udfyldes af to uafhængige observatører via dobbeltblind metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
  • Telefonnummer: 5773 +902167775700
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Giresun, Kalkun
        • Rekruttering
        • Giresun University Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle 4-6 ugers spædbørn inklusive interventionsproces og uden hudsygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der modtager behandling uden nogen interventionsproces
  • Dem der har en hudsygdom
  • De spædbørn, der har PICC- og SVK-katetre, og som ikke opfylder de krævede kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape vil blive brugt til at fiksere den nasogastriske sonde
Enhed: Vandbaseret barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 1 gruppe vil blive påført vandbaseret barrieretape. Området vil blive dækket af vandbaseret barrieretape til fastgørelse af nasogastrisk sonde, og efter at have ventet 1 minut på optørring vil det blive fastgjort med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på den vandbaserede barrieretape, vil spædbørns hudintegritet blive evalueret gennem "Neonatal Skin Condition Score Scale", og scoren vil blive registreret i diagrammet. Vandbaseret barrieretape vil blive sat på området, hver gang plasteret vil blive skiftet, og den aktuelle hudtilstandsscore vil blive noteret på skemaet.
Eksperimentel: Hydrokolloid barrieretape
Spædbørnene i eksperiment 2 gruppe, hydrokolloid barrieretape vil blive brugt til at fiksere nasogastriske sonden.
Enhed: Hydrokolloid barrieretape
Hvad angår eksperiment 2 gruppe, vil hydrokolloid barrieretape blive brugt til at fiksere det nasogastriske rør. Hydrokolloid barrieretapen, som blev skåret og formet korrekt på forhånd, påføres området for at stabilisere nasogastriske sonden, og tuben vil blive stabiliseret med silketape, der bruges i klinikken. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape på hydrokolloidbarrieretapen vil spædbørns hudintegritet blive evalueret gennem "Neonatal Skin Condition Score Scale". Da det hydrokolloide barrieretape kan forblive på huden i 7 dage og være gennemsigtigt, vil vurderingen af ​​hudens tilstand blive realiseret i 7 dage og noteret ned til diagrammet.
Aktiv komparator: Klæbende produkt
Silkeplasteret, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fikse næsesonden.
Enhed: Silketape
Silketapen, der rutinemæssigt bruges i klinikken, vil blive brugt til spædbørn i kontrolgruppen til at fiksere nasogastriske sonden uden nogen barriere. Silketapen bliver 5 cm lang, og den bliver skiftet hver 24. time. Efter fjernelse af silketape vil spædbørns hudintegritet blive evalueret gennem "Neonatal Skin Condition Score Scale", og scoren vil blive registreret i diagrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vandbaseret barrieretape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere spædbørns hudintegritet efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra vandbaseret barrieretape
24 timer
Hydrokolloid barrieretape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere spædbørns hudintegritet efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra hydrokolloid barrieretape
24 timer
Tape
Tidsramme: 24 timer
For at evaluere spædbørns hudintegritet efter fjernelse af silkeklæbemiddel fra spædbørns hud uden barrieretape
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 87982892-929

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner