Die Auswirkungen der bei der Nazogastrischen Sondenfixierung verwendeten Produkte
14. Juli 2026 aktualisiert von: cagri covener ozcelik, Marmara University
Vergleich der Auswirkungen der bei der Nazogastrischen Sondenfixierung verwendeten Produkte auf die Hautintegrität bei Babys: Randomisierte kontrollierte Studie
Die vorliegende Studie war geplant, um die Wirkung von Produkten, die zur Fixierung von Nasensonden verwendet werden, auf die Hautintegrität von Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Wochen zu vergleichen, die auf Neugeborenen- und Säuglingsstationen hospitalisiert sind.
Die Hypothese der Studie lautet: „Wasserbasiertes Barriereband schützt die Hautintegrität wirksamer als Hydrokolloid-Barriereband.“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie war als randomisiertes, kontrolliertes und experimentelles Design geplant, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen Methoden zum Schutz von Hautdefiziten mithilfe von Klebeprodukten bei Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Wochen zu vergleichen.
Das Universum der Studie bestand aus Säuglingen im Alter von 4 bis 6 Wochen in Neugeborenen- und Säuglingskliniken des Frauen- und Kinderkrankenhauses Giresun im Zeitraum Oktober 2020 bis 2021.
Die Leistungsanalyse wurde mit G*Power (v3.1.7) durchgeführt.
Programm, um die Nummer der Probe zu ermitteln.
Zu Beginn der Studie wurde eine Pilotstudie mit 15 Teilnehmern aus jeder der Gruppen durchgeführt und die Effektgröße hinsichtlich der Bewertung der Hautzustandswerte wurde mit d=0,672 berechnet. Insgesamt sollten 108 Teilnehmer in die Studie einbezogen werden 36 Teilnehmer für jede Gruppe, um eine Leistung von 80 % auf dem Niveau von α=0,05 zu erreichen.
Als Randomisierungsmethode wird in der Studie die Block-Randomisierungstechnik angewendet.
„Für die Datenerhebung werden „Beschreibungsformular für Säuglinge“ und „Bewertungsskala für den Hautzustand bei Neugeborenen“ verwendet.
Die Skala wird von zwei unabhängigen Beobachtern im Doppelblindverfahren ausgefüllt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Giresun, Türkei (türkiye)
- Giresun University Women and Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle 4-6 Wochen alten Säuglinge inklusive Interventionsprozess und ohne Hauterkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Die Säuglinge werden ohne Intervention behandelt
- Diejenigen, die eine Hautkrankheit haben
- Diese Säuglinge haben PICC- und SVK-Katheter und erfüllen nicht die erforderlichen Kriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Absperrband auf Wasserbasis
Den Säuglingen in der Gruppe von Experiment 1 wird ein wasserbasiertes Barriereband angelegt, das verwendet wird, um die nasogastrale Sonde zu fixieren
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Den Säuglingen in Versuchsgruppe 1 wird wasserbasiertes Absperrband angelegt.
Der Bereich wird mit wasserbasiertem Sperrband abgedeckt, um die Magensonde zu fixieren, und nach einer Wartezeit von 1 Minute zum Trocknen wird er mit einem in der Klinik verwendeten Seidenband befestigt.
Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt.
Nach dem Entfernen des Seidenbandes vom wasserbasierten Barriereband wird die Hautintegrität der Säuglinge anhand der „Bewertungsskala für den Hautzustand bei Neugeborenen“ bewertet und die Bewertung wird in der Tabelle aufgezeichnet.
Bei jedem Pflasterwechsel wird ein wasserbasiertes Absperrband auf den Bereich aufgebracht und der aktuelle Hautzustandswert wird in der Tabelle vermerkt.
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Experimental: Hydrokolloid-Barriereband
Bei den Säuglingen in Versuchsgruppe 2 wird ein Hydrokolloid-Barriereband zur Fixierung der Magensonde verwendet.
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Für die Versuchsgruppe 2 wird ein Hydrokolloid-Barriereband zur Fixierung der Magensonde verwendet.
Das Hydrokolloid-Barriereband, das zuvor entsprechend zugeschnitten und geformt wurde, wird auf den Bereich aufgebracht, um die Magensonde zu stabilisieren, und die Sonde wird mit einem in der Klinik verwendeten Seidenband stabilisiert.
Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt.
Nach dem Entfernen des Seidenbandes vom Hydrokolloid-Barriereband wird die Hautintegrität der Säuglinge anhand der „Bewertungsskala für den Hautzustand bei Neugeborenen“ bewertet.
Da das Hydrokolloid-Barriereband 7 Tage lang auf der Haut bleiben kann und transparent ist, wird die Beurteilung des Hautzustands 7 Tage lang durchgeführt und in der Tabelle notiert.
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Aktiver Komparator: Klebeprodukt
Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenpflaster wird bei Säuglingen der Kontrollgruppe zur Fixierung der Magensonde verwendet.
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Das in der Klinik routinemäßig verwendete Seidenband wird für Säuglinge der Kontrollgruppe verwendet, um die Magensonde ohne Barriere zu fixieren.
Das Seidenband ist 5 cm lang und wird alle 24 Stunden gewechselt.
Nach dem Entfernen des Seidenbandes wird die Hautintegrität der Säuglinge anhand der „Bewertungsskala für den Hautzustand bei Neugeborenen“ bewertet und die Bewertung wird in der Tabelle aufgezeichnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absperrband auf Wasserbasis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung der Hautintegrität der Säuglinge nach der Entfernung des Seidenklebers vom wasserbasierten Barriereband
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24 Stunden
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Hydrokolloid-Barriereband
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung der Hautintegrität der Säuglinge nach der Entfernung des Seidenklebers vom Hydrokolloid-Barriereband
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24 Stunden
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Klebeband
Zeitfenster: 24 Stunden
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Zur Beurteilung der Hautintegrität von Säuglingen nach der Entfernung des Seidenklebers von der Haut des Säuglings ohne Barriereband
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 87982892-929
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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