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Gli effetti dei prodotti utilizzati nella fissazione del tubo nazogastrico

3 aprile 2021 aggiornato da: cagri covener ozcelik, Marmara University

Confronto degli effetti dei prodotti utilizzati nella fissazione del sondino nazogastrico sull'integrità della pelle nei neonati: studio controllato randomizzato

Il presente studio è stato pianificato per confrontare l'effetto dei prodotti, utilizzati nella fissazione del sondino nasogastrico, sull'integrità della pelle dei bambini di 4-6 settimane ricoverati presso le unità neonatali e infantili. L'ipotesi dello studio è "Il nastro barriera a base d'acqua è più efficace per proteggere l'integrità della pelle rispetto al nastro barriera idrocolloidale".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato pianificato come disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare l'efficacia di tre diversi metodi di protezione delle carenze cutanee utilizzando prodotti adesivi per neonati di 4-6 settimane. L'universo dello studio consisteva in neonati di 4-6 settimane nelle cliniche neonatali e infantili del Giresun Women's and Children's Hospital tra le date di ottobre 2020-2021. L'analisi della potenza è stata eseguita tramite G*Power (v3.1.7) programma per determinare il numero del campione. All'inizio dello studio, è stato condotto uno studio pilota con 15 partecipanti di ciascuno dei gruppi e la dimensione dell'effetto è stata calcolata come d=0,672 per quanto riguarda la valutazione dei punteggi delle condizioni della pelle e 108 partecipanti in totale dovrebbero essere inclusi nello studio come 36 partecipanti per ogni gruppo al fine di ottenere l'80% di potenza nel livello di α=0.05. La tecnica di randomizzazione a blocchi viene applicata nello studio come metodo di randomizzazione. "Per quanto riguarda la raccolta dei dati, viene utilizzato il "Modulo di descrizione del neonato" e la "Scala del punteggio delle condizioni della pelle neonatale". La scala è riempita da due osservatori indipendenti tramite il metodo in doppio cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
  • Numero di telefono: 5773 +902167775700
  • Email: ccovener@gmail.com

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Giresun, Tacchino
        • Reclutamento
        • Giresun University Women and Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di 4-6 settimane compreso il processo interventistico e senza alcuna malattia della pelle

Criteri di esclusione:

  • I bambini che ricevono il trattamento senza alcun processo interventistico
  • Coloro che hanno una malattia della pelle
  • Quei bambini che hanno cateteri PICC e SVK e non soddisfano i criteri richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nastro barriera a base d'acqua
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua che verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico
Dispositivo: Nastro barriera a base d'acqua
Ai bambini del gruppo dell'esperimento 1 verrà applicato un nastro barriera a base d'acqua. L'area sarà coperta da nastro barriera a base d'acqua per fissare il sondino nasogastrico e dopo aver atteso 1 minuto per l'asciugatura sarà fissato con nastro di seta utilizzato in clinica. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera a base d'acqua, l'integrità della pelle dei neonati verrà valutata attraverso la "Scala del punteggio delle condizioni della pelle neonatale" e il punteggio verrà registrato nel grafico. Il nastro barriera a base d'acqua verrà applicato all'area ogni volta che l'intonaco verrà cambiato e il punteggio attuale della condizione della pelle verrà annotato sulla tabella.
Sperimentale: Nastro barriera idrocolloidale
I bambini nel gruppo dell'esperimento 2, il nastro barriera idrocolloidale verrà utilizzato per fissare il sondino nasogastrico.
Dispositivo: Nastro barriera idrocolloidale
Per quanto riguarda il gruppo dell'esperimento 2, verrà utilizzato nastro barriera idrocolloidale per fissare il sondino nasogastrico. Il nastro barriera idrocolloidale, precedentemente tagliato e sagomato in modo appropriato, verrà applicato all'area per stabilizzare il sondino nasogastrico e il tubo sarà stabilizzato con nastro di seta utilizzato in clinica. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. Dopo la rimozione del nastro di seta sul nastro barriera idrocolloidale, l'integrità della pelle dei neonati sarà valutata attraverso la "Neonatal Skin Condition Score Scale". Poiché il nastro barriera idrocolloidale può rimanere sulla pelle per 7 giorni ed essere trasparente, la valutazione delle condizioni della pelle verrà effettuata per 7 giorni e annotata sulla tabella.
Comparatore attivo: Prodotto adesivo
Il cerotto di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico.
Dispositivo: Nastro di seta
Il nastro di seta utilizzato di routine in clinica verrà utilizzato per i neonati del gruppo di controllo per fissare il sondino nasogastrico senza alcuna barriera. Il nastro di seta sarà lungo 5 cm e verrà cambiato ogni 24 ore. Dopo la rimozione del nastro di seta, l'integrità della pelle dei neonati verrà valutata attraverso la "Scala del punteggio della condizione della pelle neonatale" e il punteggio verrà registrato nel grafico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nastro barriera a base d'acqua
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare l'integrità della pelle dei neonati dopo la rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera a base d'acqua
24 ore
Nastro barriera idrocolloidale
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare l'integrità della pelle dei neonati dopo la rimozione dell'adesivo di seta dal nastro barriera idrocolloidale
24 ore
Nastro adesivo
Lasso di tempo: 24 ore
Per valutare l'integrità della pelle dei neonati dopo la rimozione dell'adesivo di seta dalla pelle dei neonati senza alcun nastro barriera
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

2 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87982892-929

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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