Wpływ produktów stosowanych w mocowaniu zgłębnika nazożołądkowego
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: cagri covener ozcelik, Marmara University
Porównanie wpływu produktów stosowanych do mocowania zgłębnika nosowo-żołądkowego na integralność skóry niemowląt: randomizowane badanie kontrolowane
Celem niniejszej pracy było porównanie wpływu produktów użytych do mocowania sondy nosowo-żołądkowej na integralność skóry niemowląt w wieku 4-6 tygodni hospitalizowanych na oddziałach noworodkowych i noworodkowych.
Hipoteza badania brzmi: „Taśma barierowa na bazie wody skuteczniej chroni integralność skóry niż hydrokoloidowa taśma barierowa”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, kontrolowany i eksperymentalny projekt, w celu porównania skuteczności trzech różnych metod zabezpieczania ubytków skóry przy użyciu produktów przylepnych u niemowląt w wieku 4-6 tygodni.
Uniwersum badania obejmowało 4-6 tygodniowe niemowlęta przebywające w klinikach noworodków i niemowląt Giresun Women's and Children's Hospital w okresie od października 2020 do 2021 roku.
Analiza mocy została przeprowadzona za pomocą G*Power (v3.1.7)
program w celu określenia numeru próbki.
Na początku badania przeprowadzono badanie pilotażowe z udziałem 15 uczestników z każdej z grup, a wielkość efektu obliczono jako d=0,672 w odniesieniu do oceny wyników stanu skóry, a do badania należy w sumie włączyć 108 uczestników jako 36 uczestników dla każdej grupy w celu uzyskania 80% mocy na poziomie α=0,05.
Jako metodę randomizacji zastosowano w badaniu technikę randomizacji blokowej.
„Jeśli chodzi o gromadzenie danych, stosuje się „Formularz opisu niemowlęcia” i „Skalę oceny stanu skóry noworodka”.
Skala jest wypełniana przez dwóch niezależnych obserwatorów metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giresun, Turcja (Türkiye)
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta w wieku 4-6 tygodni łącznie z procesem interwencyjnym i bez żadnych chorób skóry
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta leczone bez żadnego procesu interwencyjnego
- Ci, którzy mają chorobę skóry
- Te niemowlęta, które mają cewniki PICC i SVK i nie spełniają wymaganych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Taśma barierowa na bazie wody
Niemowlętom z grupy eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody, która zostanie użyta do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej
|
Niemowlętom w grupie eksperymentu 1 zostanie nałożona taśma barierowa na bazie wody.
Miejsce zostanie pokryte taśmą barierową na bazie wody do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej i po odczekaniu 1 minuty na wyschnięcie zostanie przymocowane taśmą jedwabną stosowaną w klinice.
Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny.
Po usunięciu jedwabnej taśmy z taśmy barierowej na bazie wody integralność skóry niemowląt zostanie oceniona za pomocą „Skali oceny stanu skóry noworodków”, a wynik zostanie odnotowany w karcie.
Taśma barierowa na bazie wody będzie nakładana na obszar za każdym razem, gdy plaster będzie zmieniany, a aktualny stan skóry zostanie odnotowany w karcie.
|
|
Eksperymentalny: Hydrokoloidowa taśma barierowa
Niemowlęta z grupy eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostaną użyte hydrokoloidowe taśmy barierowe.
|
Podobnie jak w grupie eksperymentu 2, do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej zostanie użyta hydrokoloidowa taśma barierowa.
W celu ustabilizowania sondy nosowo-żołądkowej, odpowiednio nacięta i wyprofilowana taśma barierowa hydrokoloidowa zostanie nałożona na miejsce, a sonda zostanie ustabilizowana taśmą jedwabną stosowaną w klinice.
Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny.
Po usunięciu jedwabnej taśmy z hydrokoloidowej taśmy barierowej integralność skóry niemowląt zostanie oceniona za pomocą „Skali oceny stanu skóry noworodków”.
Ponieważ hydrokoloidowa taśma barierowa może utrzymywać się na skórze do 7 dni i być przezroczysta, ocena stanu skóry będzie prowadzona przez 7 dni i zapisywana w karcie.
|
|
Aktywny komparator: Produkt klejący
Jedwabny plaster stosowany rutynowo w klinice będzie stosowany u niemowląt z grupy kontrolnej do zamocowania sondy nosowo-żołądkowej.
|
Jedwabna taśma stosowana rutynowo w klinice będzie stosowana u niemowląt z grupy kontrolnej do mocowania sondy nosowo-żołądkowej bez żadnej bariery.
Jedwabna taśma będzie miała 5 cm długości i będzie wymieniana co 24 godziny.
Po usunięciu jedwabnej taśmy integralność skóry niemowląt zostanie oceniona za pomocą „Skali oceny stanu skóry noworodków”, a wynik zostanie odnotowany w karcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Taśma barierowa na bazie wody
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena integralności skóry niemowląt po usunięciu kleju jedwabnego z taśmy barierowej na bazie wody
|
24 godziny
|
|
Hydrokoloidowa taśma barierowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena integralności skóry niemowląt po usunięciu jedwabnego kleju z hydrokoloidowej taśmy barierowej
|
24 godziny
|
|
Taśma klejąca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena integralności skóry niemowląt po usunięciu jedwabnego kleju ze skóry niemowląt bez żadnej taśmy ochronnej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .