Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les effets des produits utilisés dans la fixation du tube nazogastrique

3 avril 2021 mis à jour par: cagri covener ozcelik, Marmara University

Comparaison des effets des produits utilisés dans la fixation de la sonde nazogastrique sur l'intégrité de la peau chez les bébés : étude contrôlée randomisée

La présente étude visait à comparer l'effet des produits, utilisés dans la fixation de la sonde nasogastrique, sur l'intégrité de la peau des nourrissons de 4 à 6 semaines hospitalisés dans les unités néonatales et infantiles. L'hypothèse de l'étude est "La bande barrière à base d'eau est plus efficace pour protéger l'intégrité de la peau que la bande barrière hydrocolloïde."

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été planifiée en tant que conception contrôlée et expérimentale randomisée pour comparer l'efficacité de trois méthodes différentes protégeant les déficiences cutanées à l'aide de produits adhésifs pour les nourrissons de 4 à 6 semaines. L'univers de l'étude était composé de nourrissons de 4 à 6 semaines dans les cliniques néonatales et infantiles de l'hôpital pour femmes et enfants de Giresun entre les dates d'octobre 2020-2021. L'analyse de puissance a été effectuée via G*Power (v3.1.7) programme afin de déterminer le numéro de l'échantillon. Au début de l'étude, une étude pilote a été réalisée avec 15 participants de chacun des groupes et la taille de l'effet a été calculée comme d = 0,672 concernant l'évaluation des scores d'état de la peau et 108 participants au total devraient être inclus dans l'étude comme 36 participants pour chaque groupe afin d'obtenir 80% de puissance au niveau de α=0.05. La technique de randomisation par blocs est appliquée dans l'étude en tant que méthode de randomisation. "En ce qui concerne la collecte de données, le "formulaire de description du nourrisson" et l'"échelle de score de l'état de la peau néonatale" sont utilisés. L'échelle est remplie par deux observateurs indépendants via une méthode en double aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
  • Numéro de téléphone: 5773 +902167775700
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Giresun, Turquie
        • Recrutement
        • Giresun University Women and Children's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nourrissons de 4 à 6 semaines, y compris le processus interventionnel et sans aucune maladie de peau

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons recevant un traitement sans aucun processus interventionnel
  • Ceux qui ont une maladie de peau
  • Les nourrissons ayant des cathéters PICC et SVK et ne répondant pas aux critères requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruban barrière à base d'eau
Les nourrissons du groupe de l'expérience 1 recevront un ruban de barrière à base d'eau qui sera utilisé pour fixer le tube nasogastrique
Dispositif: Ruban barrière à base d'eau
Les nourrissons du groupe de l'expérience 1 recevront un ruban barrière à base d'eau. La zone sera recouverte d'un ruban adhésif à base d'eau pour fixer le tube nasogastrique et après avoir attendu 1 minute pour le séchage, il sera fixé par du ruban de soie utilisé en clinique. Le ruban de soie aura une longueur de 5 cm et sera changé toutes les 24 heures. Après le retrait du ruban de soie sur le ruban barrière à base d'eau, l'intégrité de la peau des nourrissons sera évaluée à l'aide de l'"échelle de score de l'état de la peau néonatale" et le score sera enregistré dans le tableau. Un ruban barrière à base d'eau sera appliqué sur la zone chaque fois que le pansement sera changé et le score actuel de l'état de la peau sera noté sur le tableau.
Expérimental: Ruban barrière hydrocolloïde
Les nourrissons du groupe de l'expérience 2, une bande barrière hydrocolloïde sera utilisée pour fixer le tube nasogastrique.
Dispositif: Ruban barrière hydrocolloïde
Comme pour le groupe de l'expérience 2, un ruban barrière hydrocolloïde sera utilisé pour fixer le tube nasogastrique. Le ruban barrière hydrocolloïde, qui a été coupé et façonné de manière appropriée au préalable, sera appliqué sur la zone afin de stabiliser le tube nasogastrique et le tube sera stabilisé avec du ruban de soie utilisé en clinique. Le ruban de soie aura une longueur de 5 cm et sera changé toutes les 24 heures. Après le retrait du ruban de soie sur le ruban de barrière hydrocolloïde, l'intégrité de la peau des nourrissons sera évaluée à l'aide de "l'échelle de score de l'état de la peau néonatale". Comme le ruban barrière hydrocolloïde peut rester sur la peau pendant 7 jours et être transparent, l'évaluation de l'état de la peau sera réalisée pendant 7 jours et notée au tableau.
Comparateur actif: Produit adhésif
Le pansement de soie utilisé en clinique sera utilisé de manière routinière pour les nourrissons du groupe témoin afin de fixer la sonde nasogastrique.
Dispositif: Ruban de soie
Le ruban de soie utilisé en clinique sera utilisé régulièrement pour les nourrissons du groupe témoin afin de fixer le tube nasogastrique sans aucune barrière. Le ruban de soie mesurera 5 cm de long et sera changé toutes les 24 heures. Après le retrait du ruban de soie, l'intégrité de la peau des nourrissons sera évaluée à l'aide de "l'échelle de score de l'état de la peau néonatale" et le score sera enregistré dans le tableau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ruban barrière à base d'eau
Délai: 24 heures
Évaluer l'intégrité de la peau des nourrissons après le retrait de l'adhésif en soie du ruban barrière à base d'eau
24 heures
Ruban barrière hydrocolloïde
Délai: 24 heures
Évaluer l'intégrité de la peau des nourrissons après le retrait de l'adhésif en soie du ruban hydrocolloïde
24 heures
Ruban adhésif
Délai: 24 heures
Évaluer l'intégrité de la peau des nourrissons après le retrait de l'adhésif en soie de la peau des nourrissons sans aucun ruban protecteur
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

2 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 87982892-929

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure à la peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner