Эффекты продуктов, используемых при фиксации назогастрального зонда
3 апреля 2021 г. обновлено: cagri covener ozcelik, Marmara University
Сравнение влияния продуктов, используемых при фиксации назогастрального зонда, на целостность кожи у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Настоящее исследование было запланировано для сравнения влияния продуктов, используемых при фиксации назогастрального зонда, на целостность кожи новорожденных в возрасте 4-6 недель, госпитализированных в неонатальные и младенческие отделения.
Гипотеза исследования гласит: «Защитная лента на водной основе более эффективна для защиты целостности кожи, чем гидроколлоидная защитная лента».
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование было запланировано как рандомизированное контролируемое и экспериментальное для сравнения эффективности трех различных методов защиты кожных дефектов с использованием адгезивных продуктов для детей в возрасте 4-6 недель.
Вселенная исследования состояла из младенцев в возрасте 4-6 недель в неонатальных и младенческих клиниках женской и детской больницы Гиресун в период с октября 2020 по 2021 год.
Анализ мощности выполнялся с помощью G*Power (v3.1.7).
программа для определения номера образца.
В начале исследования было проведено пилотное исследование с 15 участниками из каждой из групп, и размер эффекта был рассчитан как d = 0,672 в отношении оценки состояния кожи, и всего 108 участников должны быть включены в исследование как 36 участников в каждой группе для получения 80% мощности на уровне α=0,05.
В качестве метода рандомизации в исследовании применяется метод блочной рандомизации.
«Что касается сбора данных, используются «Форма описания младенца» и «Шкала оценки состояния кожи новорожденного».
Шкала заполняется двумя независимыми наблюдателями двойным слепым методом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
- Номер телефона: 5773 +902167775700
- Электронная почта: ccovener@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Giresun, Турция
- Рекрутинг
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
Контакт:
- Özge Eren, MSN
- Номер телефона: 0090454 310 16 22
- Электронная почта: eren_osge@windowslive.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети 4-6 недель, включая интервенционный процесс и без каких-либо кожных заболеваний
Критерий исключения:
- Младенцы, получающие лечение без какого-либо интервенционного процесса
- Имеющие кожные заболевания
- Те младенцы, у которых установлены катетеры PICC и SVK и которые не соответствуют требуемым критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барьерная лента на водной основе
Младенцам в экспериментальной группе 1 будет применяться барьерная лента на водной основе, которая будет использоваться для фиксации назогастрального зонда.
|
Младенцам в экспериментальной группе 1 будет наложена барьерная лента на водной основе.
Область будет покрыта барьерной лентой на водной основе для фиксации назогастрального зонда, и после ожидания 1 минуты для высыхания она будет закреплена шелковой лентой, используемой в клинике.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты с барьерной ленты на водной основе целостность кожи младенцев будет оцениваться с помощью «Шкалы оценки состояния кожи новорожденных», и оценка будет записана в таблице.
Защитная лента на водной основе будет накладываться на область каждый раз, когда будет меняться пластырь, и текущая оценка состояния кожи будет отмечена в таблице.
|
|
Экспериментальный: Гидроколлоидная барьерная лента
Младенцы в экспериментальной группе 2 будут использовать гидроколлоидную барьерную ленту для фиксации назогастрального зонда.
|
Что касается группы эксперимента 2, для фиксации назогастрального зонда будет использоваться гидроколлоидная барьерная лента.
Гидроколлоидная барьерная лента, которая была предварительно вырезана и сформирована соответствующим образом, будет наложена на область, чтобы стабилизировать назогастральный зонд, а трубка будет стабилизирована шелковой лентой, используемой в клинике.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты с гидроколлоидной барьерной ленты целостность кожи младенцев будет оцениваться по «Шкале оценки состояния кожи новорожденных».
Поскольку гидроколлоидная барьерная лента может оставаться на коже в течение 7 дней и быть прозрачной, оценка состояния кожи будет проводиться в течение 7 дней и записываться в таблицу.
|
|
Активный компаратор: Клеевой продукт
Шелковый пластырь, обычно используемый в клинике, будет использоваться для младенцев контрольной группы для фиксации назогастрального зонда.
|
Шелковая лента, обычно используемая в клинике, будет использоваться для младенцев контрольной группы для беспрепятственной фиксации назогастрального зонда.
Шелковая лента будет иметь длину 5 см и будет меняться каждые 24 часа.
После удаления шелковой ленты целостность кожи младенцев будет оцениваться с помощью «Шкалы оценки состояния кожи новорожденных», и оценка будет записана в таблице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьерная лента на водной основе
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить целостность кожи младенцев после удаления шелкового клея с барьерной ленты на водной основе.
|
24 часа
|
|
Гидроколлоидная барьерная лента
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить целостность кожи младенцев после удаления шелкового клея с гидроколлоидной барьерной ленты.
|
24 часа
|
|
Самоклеющаяся пленка
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить целостность кожи младенцев после удаления шелкового клея с кожи младенцев без какой-либо барьерной ленты.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 октября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
2 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 87982892-929
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания