Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van de producten die worden gebruikt bij de fixatie van de neussonde

3 april 2021 bijgewerkt door: cagri covener ozcelik, Marmara University

Vergelijking van de effecten van de producten die worden gebruikt bij de fixatie van de maagsonde op de huidintegriteit bij baby's: gerandomiseerde gecontroleerde studie

De huidige studie was gepland om het effect te vergelijken van producten die worden gebruikt bij de fixatie van een neussonde op de integriteit van de huid van 4-6 weken oude baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen op neonatale en zuigelingenafdelingen. De hypothese van het onderzoek is: "Afzettape op waterbasis is effectiever om de integriteit van de huid te beschermen dan afzettape van hydrocolloïd."

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was gepland als gerandomiseerd, gecontroleerd en experimenteel ontwerp om de efficiëntie te vergelijken van drie verschillende methoden om huiddeficiënties te beschermen met behulp van zelfklevende producten voor baby's van 4-6 weken. Het universum van de studie bestond uit baby's van 4-6 weken in neonatale en babyklinieken van het Giresun Women's and Children's Hospital tussen de data van oktober 2020-2021. Vermogensanalyse werd uitgevoerd via G*Power (v3.1.7) programma om het nummer van het monster te bepalen. Aan het begin van de studie werd een pilootstudie uitgevoerd met 15 deelnemers uit elk van de groepen en de effectgrootte werd berekend als d=0,672 met betrekking tot de beoordeling van huidconditiescores en in totaal zouden 108 deelnemers in de studie moeten worden opgenomen als 36 deelnemers voor elke groep om 80% vermogen te verkrijgen op het niveau van α=0,05. Blokrandomisatietechniek wordt in het onderzoek toegepast als een randomisatiemethode. "Wat betreft het verzamelen van gegevens, wordt het "beschrijvingsformulier voor baby's" en "Neonatale Skin Condition Score Scale" gebruikt. De schaal wordt gevuld door twee onafhankelijke waarnemers via dubbelblinde methode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
  • Telefoonnummer: 5773 +902167775700
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Giresun, Kalkoen
        • Werving
        • Giresun University Women and Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle baby's van 4-6 weken inclusief interventieproces en zonder enige huidziekte

Uitsluitingscriteria:

  • De baby's die worden behandeld zonder enig interventieproces
  • Die een huidziekte hebben
  • Die baby's hebben PICC- en SVK-katheters en voldoen niet aan de vereiste criteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afzettape op waterbasis
De baby's in groep 1 van experiment krijgen barrièretape op waterbasis om de neussonde te fixeren
Apparaat: Afzettape op waterbasis
De baby's in groep 1 van experiment krijgen barrièretape op waterbasis. Het gebied wordt bedekt met barrièretape op waterbasis om de neussonde te fixeren en na 1 minuut te hebben gewacht om op te drogen, wordt het vastgemaakt met zijden tape die in de kliniek wordt gebruikt. De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen. Na het verwijderen van zijden tape op de op water gebaseerde barrièretape, wordt de huidintegriteit van de baby's geëvalueerd door middel van "Neonatale Skin Condition Score Scale" en wordt de score geregistreerd in de grafiek. Elke keer dat de pleister wordt vervangen, wordt er barrièretape op waterbasis op het gebied aangebracht en wordt de huidige huidconditiescore op de kaart genoteerd.
Experimenteel: Hydrocolloïde afzettape
Bij de baby's in groep 2 van experiment wordt hydrocolloïde afplaktape gebruikt om de neussonde te fixeren.
Apparaat: Hydrocolloïde afzettape
Net als bij experiment 2-groep, zal hydrocolloïde barrièretape worden gebruikt om de neussonde te fixeren. De hydrocolloïde barrièretape, die van tevoren op de juiste manier is gesneden en gevormd, wordt op het gebied aangebracht om de neussonde te stabiliseren en de sonde wordt gestabiliseerd met zijden tape die in de kliniek wordt gebruikt. De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen. Na het verwijderen van zijden tape op de hydrocolloïde barrièretape, wordt de huidintegriteit van de baby's geëvalueerd door middel van "Neonatale Skin Condition Score Scale". Aangezien de hydrocolloïde barrièretape 7 dagen op de huid kan blijven en transparant is, wordt de beoordeling van de huidconditie gedurende 7 dagen gerealiseerd en op de kaart genoteerd.
Actieve vergelijker: Klevend product
De zijden pleister die routinematig in de kliniek wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor baby's uit de controlegroep om de neussonde te fixeren.
Apparaat: Zijde tape
De zijden tape die routinematig in de kliniek wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor baby's uit de controlegroep om de neussonde zonder enige barrière te fixeren. De zijden tape is 5 cm lang en wordt elke 24 uur vervangen. Nadat de zijden tape is verwijderd, wordt de huidintegriteit van de baby's geëvalueerd door middel van "Neonatale Skin Condition Score Scale" en wordt de score in de grafiek vastgelegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzettape op waterbasis
Tijdsspanne: 24 uur
Om de huidintegriteit van de baby's te evalueren na het verwijderen van zijdekleefstof van barrièretape op waterbasis
24 uur
Hydrocolloïde afzettape
Tijdsspanne: 24 uur
Om de huidintegriteit van de baby's te evalueren na het verwijderen van zijdekleefstof van hydrocolloïde barrièretape
24 uur
Plakband
Tijdsspanne: 24 uur
Om de huidintegriteit van de baby's te evalueren na het verwijderen van zijdekleefstof van de huid van de baby zonder barrièretape
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 87982892-929

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren