- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04802694
Los efectos de los productos utilizados en la fijación de la sonda nazogástrica
14 de julio de 2026 actualizado por: cagri covener ozcelik, Marmara University
Comparación de los efectos de los productos utilizados en la fijación de la sonda nasogástrica sobre la integridad de la piel en bebés: estudio controlado aleatorizado
El presente estudio se planificó para comparar el efecto de los productos, utilizados en la fijación de la sonda nasogástrica, sobre la integridad de la piel de lactantes de 4 a 6 semanas hospitalizados en unidades neonatales e infantiles.
La hipótesis del estudio es "La cinta de barrera a base de agua es más eficaz para proteger la integridad de la piel que la cinta de barrera hidrocoloide".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se planeó como un diseño experimental y controlado aleatorizado para comparar la eficacia de tres métodos diferentes que protegen las deficiencias de la piel usando productos adhesivos para bebés de 4 a 6 semanas.
El universo del estudio consistió en bebés de 4 a 6 semanas en clínicas neonatales e infantiles del Hospital de Mujeres y Niños de Giresun entre las fechas de octubre de 2020-2021.
El análisis de potencia se realizó a través de G*Power (v3.1.7)
programa para determinar el número de la muestra.
Al inicio del estudio, se realizó un estudio piloto con 15 participantes de cada uno de los grupos y se calculó el tamaño del efecto como d=0,672 con respecto a la evaluación de las puntuaciones del estado de la piel y 108 participantes en total deberían ser incluidos en el estudio como 36 participantes por cada grupo para obtener un 80% de poder en el nivel de α=0.05.
La técnica de aleatorización por bloques se aplica en el estudio como método de aleatorización.
En cuanto a la recopilación de datos, se utiliza el "Formulario de descripción del lactante" y la "Escala de puntuación de la condición de la piel neonatal".
La escala es llenada por dos observadores independientes a través del método de doble ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giresun, Turquía (Türkiye)
- Giresun University Women and Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés de 4 a 6 semanas, incluido el proceso de intervención y sin enfermedades de la piel.
Criterio de exclusión:
- Los lactantes que reciben tratamiento sin ningún proceso intervencionista
- Los que tienen una enfermedad de la piel.
- Aquellos bebés que tienen catéteres PICC y SVK y no cumplen con los criterios requeridos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cinta de barrera a base de agua
A los bebés del grupo del experimento 1 se les aplicará una cinta de barrera a base de agua para fijar la sonda nasogástrica.
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A los bebés del grupo del experimento 1 se les aplicará una cinta protectora a base de agua.
Se cubrirá el área con cinta de barrera a base de agua para fijar la sonda nasogástrica y después de esperar 1 minuto para que se seque se sujetará con cinta de seda utilizada en la clínica.
La cinta de seda tendrá 5 cm de largo y se cambiará cada 24 horas.
Después de quitar la cinta de seda de la cinta de barrera a base de agua, se evaluará la integridad de la piel de los bebés a través de la "Escala de puntuación de la condición de la piel neonatal" y la puntuación se registrará en el gráfico.
Se aplicará cinta protectora a base de agua en el área cada vez que se cambie el yeso y se anotará en el gráfico la calificación actual de la condición de la piel.
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Experimental: Cinta de barrera hidrocoloide
Los lactantes del grupo del experimento 2, se usará cinta de barrera hidrocoloide para fijar la sonda nasogástrica.
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En cuanto al grupo del experimento 2, se utilizará cinta de barrera hidrocoloide para fijar la sonda nasogástrica.
La cinta de barrera hidrocoloide, que se cortó y moldeó adecuadamente de antemano, se aplicará en el área para estabilizar la sonda nasogástrica y la sonda se estabilizará con cinta de seda utilizada en la clínica.
La cinta de seda tendrá 5 cm de largo y se cambiará cada 24 horas.
Después de retirar la cinta de seda de la cinta de barrera hidrocoloide, se evaluará la integridad de la piel de los bebés a través de la "Escala de puntuación de la condición de la piel neonatal".
Dado que la cinta de barrera hidrocoloide puede permanecer en la piel durante 7 días y ser transparente, la evaluación del estado de la piel se realizará durante 7 días y se anotará en el gráfico.
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Comparador activo: Producto adhesivo
El yeso de seda que se usa en la clínica de forma rutinaria se usará para los bebés del grupo de control para reparar la sonda nasogástrica.
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La cinta de seda que se usa en la clínica de forma rutinaria se usará para los bebés del grupo de control para fijar la sonda nasogástrica sin ninguna barrera.
La cinta de seda tendrá una longitud de 5 cm y se cambiará cada 24 horas.
Después de retirar la cinta de seda, se evaluará la integridad de la piel de los bebés a través de la "Escala de puntuación de la condición de la piel neonatal" y la puntuación se registrará en el gráfico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cinta de barrera a base de agua
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la integridad de la piel de los bebés después de retirar el adhesivo de seda de la cinta de barrera a base de agua.
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24 horas
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Cinta de barrera hidrocoloide
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la integridad de la piel de los lactantes después de retirar el adhesivo de seda de la cinta de barrera hidrocoloide
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24 horas
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Cinta adhesiva
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la integridad de la piel de los bebés después de retirar el adhesivo de seda de la piel de los bebés sin ninguna cinta protectora.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 87982892-929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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