Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky přípravků používaných při fixaci nazogastrické trubice

3. dubna 2021 aktualizováno: cagri covener ozcelik, Marmara University

Srovnání účinků přípravků používaných při fixaci nazogastrické trubice na integritu kůže u kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat účinek přípravků používaných při fixaci nazogastrické sondy na integritu kůže 4-6týdenních kojenců hospitalizovaných na novorozeneckých a kojeneckých jednotkách. Hypotéza studie zní: "Bezpečnostní páska na vodní bázi je účinnější pro ochranu integrity pokožky než hydrokoloidní bariérová páska."

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla naplánována jako randomizovaný kontrolovaný a experimentální design pro porovnání účinnosti tří různých metod ochrany kožních nedostatků pomocí adhezivních produktů pro 4-6týdenní kojence. Vesmír studie sestával z kojenců ve věku 4–6 týdnů na novorozeneckých a kojeneckých klinikách ženské a dětské nemocnice Giresun v období od října 2020 do 2021. Analýza napájení byla provedena pomocí G*Power (v3.1.7) program, aby bylo možné určit číslo vzorku. Na začátku studie byla provedena pilotní studie s 15 účastníky z každé ze skupin a velikost účinku byla vypočtena jako d=0,672 s ohledem na hodnocení skóre stavu kůže a do studie by mělo být zahrnuto celkem 108 účastníků jako 36 účastníků pro každou skupinu za účelem získání 80% síly v úrovni α=0,05. Technika blokové randomizace je ve studii aplikována jako metoda randomizace. „Pokud jde o sběr dat, používá se „Formulář pro popis kojence“ a „Škála skóre stavu novorozenecké kůže“. Stupnice je vyplněna dvěma nezávislými pozorovateli metodou dvojitě zaslepené.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
  • Telefonní číslo: 5773 +902167775700
  • E-mail: ccovener@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Giresun, Krocan
        • Nábor
        • Giresun University Women and Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny děti ve věku 4-6 týdnů včetně intervenčního procesu a bez jakýchkoli kožních onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci dostávají léčbu bez jakéhokoli intervenčního procesu
  • Ti, kteří mají kožní onemocnění
  • Ti kojenci, kteří mají PICC a SVK katetry a nesplňují požadovaná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariérová páska na vodní bázi
Kojencům v experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi, která bude použita k fixaci nazogastrické sondy
Přístroj: Bariérová páska na vodní bázi
Nemluvňatům ve skupině experimentu 1 bude aplikována bariérová páska na vodní bázi. Oblast bude přelepena bariérovou páskou na vodní bázi k upevnění nazogastrické sondy a po 1 minutě zaschnutí bude přelepena hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky na bariérové ​​pásce na vodní bázi bude integrita kůže kojenců vyhodnocena pomocí "Škály skóre stavu novorozenecké kůže" a skóre bude zaznamenáno do tabulky. Bariérová páska na vodní bázi bude aplikována na oblast při každé výměně náplasti a aktuální skóre stavu pokožky bude zaznamenáno do tabulky.
Experimentální: Hydrokoloidní bariérová páska
Kojenci ve skupině experimentu 2 budou k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska.
Přístroj: Hydrokoloidní bariérová páska
Jako u skupiny experimentu 2 bude k fixaci nazogastrické sondy použita hydrokoloidní bariérová páska. Hydrokoloidní bariérová páska, která byla předem vhodně nařezána a tvarována, bude aplikována na oblast za účelem stabilizace nazogastrické sondy a trubice bude stabilizována hedvábnou páskou používanou na klinice. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky z hydrokoloidní bariérové ​​pásky bude integrita kůže kojenců vyhodnocena pomocí "Škály skóre stavu novorozenecké kůže". Vzhledem k tomu, že hydrokoloidní bariérová páska může zůstat na pokožce po dobu 7 dnů a být průhledná, bude hodnocení stavu pokožky prováděno po dobu 7 dnů a zaznamenáno do tabulky.
Aktivní komparátor: Lepicí produkt
Hedvábná náplast používaná na klinice bude běžně používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy.
Přístroj: Hedvábná páska
Hedvábná páska běžně používaná na klinice bude používána u kojenců kontrolní skupiny k fixaci nazogastrické sondy bez jakékoli bariéry. Hedvábná páska bude 5 cm dlouhá a bude se měnit každých 24 hodin. Po odstranění hedvábné pásky bude integrita kůže kojenců vyhodnocena pomocí "Škály skóre stavu novorozenecké kůže" a skóre bude zaznamenáno do tabulky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariérová páska na vodní bázi
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit integritu kůže kojenců po odstranění hedvábného lepidla z bariérové ​​pásky na vodní bázi
24 hodin
Hydrokoloidní bariérová páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit integritu kůže kojenců po odstranění hedvábného lepidla z hydrokoloidní bariérové ​​pásky
24 hodin
Lepicí páska
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnotit integritu kůže kojenců po odstranění hedvábného lepidla z pokožky kojenců bez bariérové ​​pásky
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

2. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 87982892-929

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit