- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04802694
Os efeitos dos produtos usados na fixação do tubo nazogástrico
3 de abril de 2021 atualizado por: cagri covener ozcelik, Marmara University
Comparação dos efeitos dos produtos usados na fixação do tubo nazogástrico na integridade da pele em bebês: estudo controlado randomizado
O presente estudo foi planejado para comparar o efeito de produtos, utilizados na fixação da sonda nasogástrica, na integridade da pele de lactentes de 4 a 6 semanas internados em unidades neonatais e infantis.
A hipótese do estudo é "A fita de barreira à base de água é mais eficaz para proteger a integridade da pele do que a fita de barreira hidrocolóide".
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O estudo foi planejado como um projeto randomizado, controlado e experimental para comparar a eficiência de três métodos diferentes de proteção de deficiências cutâneas usando produtos adesivos para bebês de 4 a 6 semanas.
O universo do estudo consistiu em bebês de 4 a 6 semanas em clínicas neonatais e infantis do Giresun Women's and Children's Hospital entre as datas de outubro de 2020-2021.
A análise de potência foi realizada através do G*Power (v3.1.7)
programa para determinar o número da amostra.
No início do estudo, um estudo piloto foi realizado com 15 participantes de cada um dos grupos e o tamanho do efeito foi calculado como d = 0,672 em relação à avaliação dos escores de condição da pele e 108 participantes no total devem ser incluídos no estudo como 36 participantes para cada grupo a fim de obter 80% de poder no nível de α=0,05.
A técnica de randomização em bloco é aplicada no estudo como um método de randomização.
"Quanto à coleta de dados, são usados o "Formulário de descrição do bebê" e a "Escala de escore de condição da pele neonatal".
A escala é preenchida por dois observadores independentes via método duplo-cego.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Çağrı Çövener Özçelik, PhD
- Número de telefone: 5773 +902167775700
- E-mail: ccovener@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Giresun, Peru
- Recrutamento
- Giresun University Women and Children's Hospital
-
Contato:
- Özge Eren, MSN
- Número de telefone: 0090454 310 16 22
- E-mail: eren_osge@windowslive.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês de 4 a 6 semanas, incluindo processo intervencionista e sem doenças de pele
Critério de exclusão:
- Os lactentes recebendo tratamento sem nenhum processo intervencionista
- Aqueles que têm uma doença de pele
- As crianças com cateteres PICC e SVK e não atendem aos critérios exigidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fita de barreira à base de água
Nos lactentes do grupo experimento 1 será aplicada fita de barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica
|
Os lactentes do grupo experimento 1 receberão fita adesiva à base de água.
A área será coberta por fita barreira à base de água para fixação da sonda nasogástrica e após aguardar 1 minuto para secagem será fixada com fita de seda utilizada na clínica.
A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a remoção da fita de seda da fita de barreira à base de água, a integridade da pele dos lactentes será avaliada por meio da "Escala de pontuação da condição da pele neonatal" e a pontuação será registrada no prontuário.
A fita de barreira à base de água será aplicada na área toda vez que o emplastro for trocado e a pontuação atual da condição da pele será anotada no gráfico.
|
Experimental: Fita de barreira hidrocolóide
Nos lactentes do grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica.
|
Já no grupo experimento 2, será utilizada fita de barreira hidrocolóide para fixação da sonda nasogástrica.
A fita de barreira de hidrocoloide previamente cortada e moldada adequadamente será aplicada na área para estabilizar a sonda nasogástrica e a sonda será estabilizada com fita de seda usada na clínica.
A fita de seda terá 5 cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a remoção da fita de seda da fita de barreira hidrocolóide, a integridade da pele dos lactentes será avaliada por meio da "Neonatal Skin Condition Score Scale".
Como a fita de barreira hidrocolóide pode permanecer na pele por 7 dias e ser transparente, a avaliação da condição da pele será realizada por 7 dias e anotada no gráfico.
|
Comparador Ativo: Produto adesivo
O emplastro de seda usado rotineiramente na clínica será usado para os lactentes do grupo controle para fixação da sonda nasogástrica.
|
A fita de seda utilizada rotineiramente na clínica será utilizada para os lactentes do grupo controle para fixação da sonda nasogástrica sem qualquer barreira.
A fita de seda terá 5cm de comprimento e será trocada a cada 24 horas.
Após a retirada da fita de seda, a integridade da pele dos lactentes será avaliada por meio da "Neonatal Skin Condition Score Scale" e a pontuação será registrada no prontuário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Fita de barreira à base de água
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a integridade da pele de lactentes após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira à base de água
|
24 horas
|
Fita de barreira hidrocolóide
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a integridade da pele de lactentes após a remoção do adesivo de seda da fita de barreira hidrocolóide
|
24 horas
|
Fita adesiva
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a integridade da pele de bebês após a remoção do adesivo de seda da pele de bebês sem qualquer fita de barreira
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
2 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 87982892-929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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