- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04812171
Helbredelse av apikal periodontitt - effekten av diabetes mellitus og tobakksrøyking
Helbredelse av apikal periodontitt etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling - effekten av diabetes mellitus og tobakksrøyking
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Apikal periodontitt er en inflammatorisk prosess som ligger rundt toppen av roten. Det er hovedsakelig forårsaket av en mikrobiell infeksjon i pulparommet. Diabetes mellitus og tobakksrøyking er modulerende faktorer som kan påvirke helbredelsen av apikal periodontitt. Nåværende studier har avslørt en sammenheng mellom røyking og apikal periodontitt og diabetes mellitus og apikal periodontitt. Målet med denne studien er å sammenligne helbredelsen av periapikale bein hos røykere og ikke-røykere og pasienter med diabetes mellitus type 2 og friske deltakere. Hypotesen for denne studien er at røykere og pasienter diagnostisert med diabetes mellitus vil oppleve langsommere tilheling med lavere suksessrate sammenlignet med kontrollgrupper. Apikal periodontitt vil bli diagnostisert ved hjelp av klinisk undersøkelse og radiologisk analyse. Tilheling av apikal periodontitt vil bli bestemt ved hjelp av periapikale røntgenbilder ved bruk av periapikal indeks (PAI). En observatør vil bli kalibrert ved evaluering av periapikal status i 100 referanserøntgenbilder i henhold til periapikal indeksskåringssystem.
I hver deltaker vil kun én tann være inkludert i studien. Dette vil være den første tannen som sendes til endodontisk behandling i henhold til diagnostisk prioritet. Undersøkelsen vil kun omfatte tenner med adekvat endodontisk behandling i henhold til følgende kriterier: postoperativt periapikalt røntgenbilde som viser tilstrekkelig lengde og homogenitet av rotkanalfylling (ingen synlige tomrom, en millimeter kortere enn radiologisk apex) og klinisk og radiologisk adekvat permanent kronerestaurering . Deltakerne vil delta på klinisk og radiologisk oppfølging innen seks måneder og ett år etter rotkanalbehandling for å vurdere tilhelingshastigheten. Hos diabetikere vil glykemisk kontroll bli bestemt i henhold til nivået av glykert hemoglobin, som er rutineprosedyre hos disse pasientene. Hos røykere vil intensiteten og varigheten av røykevanen bli registrert. Denne prospektive studien vil bidra til utviklingen av kliniske retningslinjer for røykere og pasienter med diabetes mellitus type 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Påvirkning av røykevaner på apikal periodontittheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
- Røykergruppe - daglig sigarettrøyking, eldre enn 18 år
- Kontrollgruppefriske ikke-røykere, eldre enn 18 år, sammenkoblet med røykergruppe etter alder og kjønn
Påvirkning av diabetes mellitus på tilheling av apikal periodontitt etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
- Diabetesgruppepasienter med type 2 diabetes mellitus, eldre enn 18 år, ikke-røykere
- Kontrollgruppefriske pasienter, ikke-røykere, eldre enn 18 år, sammenkoblet med diabetikergruppe etter alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
Påvirkning av røykevaner på apikal periodontittheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
- Røykergruppesystemisk sykdom, graviditet, bruk av medisiner som forstyrrer benmetabolismen og immunologisk respons, tidligere og sporadiske røykere
- Kontrollgruppedannere, sporadiske og nåværende røykere, systemisk sykdom, graviditet, tar medisiner som forstyrrer benmetabolismen og immunologisk respons
- Påvirkning av diabetes mellitus på apikal periodontittheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling Diabetisk gruppegraviditet, tar medisiner som forstyrrer benmetabolismen og immunologisk respons, røykere Kontrollgruppepasienter som har diabetes mellitus, graviditet, tar medisiner som forstyrrer benmetabolismen og immunologisk respons, røykere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
røykende deltakere
Nåværende sigarettrøykere eldre enn 18 år, uten tidligere rapportert systemisk sykdom, tar ikke medisiner som påvirker immunsystemet eller benmetabolismen. Fikk adekvat endodontisk behandling av minst én tann og fulgte opp seks måneder og ett år etter rotkanalbehandling. |
standard ikke-kirurgisk endodontisk behandling utført av endodontisk spesialist
|
|
ikke-røykende deltakere
Friske ikke-røykere paret med røykergruppe etter alder og kjønn.
Fikk adekvat endodontisk behandling av minst én tann og fulgte opp seks måneder og ett år etter rotkanalbehandling.
|
standard ikke-kirurgisk endodontisk behandling utført av endodontisk spesialist
|
|
diabetikere
Deltakere som rapporterte diabetes melitus type II, som har gitt hemoglobintest, ikke tar medisiner som påvirker immunsystemet eller benmetabolismen, ikke-røykere Mottok adekvat endodontisk behandling av minst én tann og deltok til oppfølging seks måneder og ett år etter rotkanalbehandling .
|
standard ikke-kirurgisk endodontisk behandling utført av endodontisk spesialist
|
|
ikke-diabetikere
Friske ikke-røykere parret med diabetikergruppe etter alder og kjønn.
Fikk adekvat endodontisk behandling av minst én tann og fulgte opp seks måneder og ett år etter rotkanalbehandling.
|
standard ikke-kirurgisk endodontisk behandling utført av endodontisk spesialist
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av røykevaner på apikal periodontittheling etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av heling av apikal periodontitt hos røykere og ikke-røykere
|
ett år
|
|
Påvirkning av diabetes mellitus på tilheling av apikal periodontitt etter ikke-kirurgisk endodontisk behandling
Tidsramme: ett år
|
Sammenligning av heling av apikal periodontitt hos diabetikere og ikke-diabetikere
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening av røykeintensitet og varighet med apikal periodontittheling
Tidsramme: ett år
|
Beregning av assosiasjon av røykeintensitet og varighet med apikal periodontitthelingshastighet
|
ett år
|
|
Assosiasjon av glykert hemoglobinnivå (HbA1C) med apikal periodontittheling
Tidsramme: ett år
|
Beregning av assosiasjon av glykert hemoglobinnivå (HbA1C) med apikal periodontitthelingshastighet
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Uniri-biomed-18-53 1183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .