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Guarigione della parodontite apicale: l'effetto del diabete mellito e del fumo di tabacco

3 luglio 2023 aggiornato da: Romana Peršić Bukmir

Guarigione della parodontite apicale dopo il trattamento endodontico non chirurgico: l'effetto del diabete mellito e del fumo di tabacco

La parodontite apicale è un processo infiammatorio localizzato intorno all'apice della radice. È principalmente causato da un'infezione microbica dello spazio pulpare. Il diabete mellito e il fumo di tabacco sono fattori modulanti che possono influenzare la guarigione della parodontite apicale. Gli studi attuali hanno rivelato un'associazione tra fumo e parodontite apicale e diabete mellito e parodontite apicale. Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione dell'osso periapicale in fumatori e non fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2 e partecipanti sani. L'ipotesi di questo studio è che i fumatori e i pazienti con diagnosi di diabete mellito sperimenteranno una guarigione più lenta con un tasso di successo inferiore rispetto ai gruppi di controllo. La parodontite apicale sarà diagnosticata attraverso l'esame clinico e l'analisi radiologica. La guarigione della parodontite apicale sarà determinata utilizzando radiografie periapicali utilizzando l'indice periapicale. Questo studio prospettico contribuirà allo sviluppo di linee guida cliniche riguardanti fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La parodontite apicale è un processo infiammatorio localizzato intorno all'apice della radice. È principalmente causato da un'infezione microbica dello spazio pulpare. Il diabete mellito e il fumo di tabacco sono fattori modulanti che possono influenzare la guarigione della parodontite apicale. Gli studi attuali hanno rivelato un'associazione tra fumo e parodontite apicale e diabete mellito e parodontite apicale. Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione dell'osso periapicale in fumatori e non fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2 e partecipanti sani. L'ipotesi di questo studio è che i fumatori e i pazienti con diagnosi di diabete mellito sperimenteranno una guarigione più lenta con un tasso di successo inferiore rispetto ai gruppi di controllo. La parodontite apicale sarà diagnosticata attraverso l'esame clinico e l'analisi radiologica. La guarigione della parodontite apicale sarà determinata utilizzando radiografie periapicali utilizzando l'indice periapicale (PAI). Un osservatore sarà calibrato valutando lo stato periapicale in 100 radiografie di riferimento secondo il sistema di punteggio dell'indice periapicale.

In ogni partecipante verrà incluso nello studio un solo dente. Questo sarà il primo dente sottoposto a trattamento endodontico in base alla priorità diagnostica. L'indagine includerà solo i denti con adeguato trattamento endodontico secondo i seguenti criteri: radiografia periapicale post-operatoria che dimostri un'adeguata lunghezza e omogeneità del riempimento del canale radicolare (nessun vuoto visibile, un millimetro più corto dell'apice radiologico) e restauro coronale permanente clinicamente e radiologicamente adeguato . I partecipanti parteciperanno al follow-up clinico e radiologico in sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare per valutare il tasso di guarigione. Nei partecipanti diabetici il controllo glicemico sarà determinato in base al livello di emoglobina glicata, che è una procedura di routine in questi pazienti. Nei fumatori verranno registrate l'intensità e la durata dell'abitudine al fumo. Questo studio prospettico contribuirà allo sviluppo di linee guida cliniche riguardanti fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rijeka, Croazia, 51000
        • University of Rijeka Faculty of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte di pazienti che frequentano la Clinica Odontoiatrica del Centro Clinico Ospedaliero di Rijeka che richiedono il trattamento canalare di almeno un dente con diagnosi radiologica di parodontite apicale.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico

    • Gruppo di fumatori - abitudine quotidiana al fumo di sigaretta, di età superiore ai 18 anni
    • Gruppo di controllo Pazienti sani non fumatori, di età superiore ai 18 anni, abbinati al gruppo di fumatori in base all'età e al sesso
  2. Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico

    • Gruppo di pazienti diabetici con diabete mellito di tipo 2, di età superiore ai 18 anni, non fumatori
    • Gruppo di controllo pazienti sani, non fumatori, di età superiore ai 18 anni, abbinati al gruppo diabetico per età e sesso

Criteri di esclusione:

  1. Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico

    • Malattia sistemica del gruppo di fumatori, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica, ex fumatori e occasionali
    • Gruppo di controllo: fumatori precedenti, occasionali e presenti, malattie sistemiche, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica
  2. Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico Gruppo diabetico-gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica, fumatori Gruppo di controllo-pazienti affetti da diabete mellito, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e immunologico risposta, fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
partecipanti fumatori

Attuali fumatori di sigarette di età superiore ai 18 anni, senza malattia sistemica precedentemente segnalata, che non assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario o il metabolismo osseo.

Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare.

trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
partecipanti non fumatori
Non fumatori sani abbinati al gruppo di fumatori in base all'età e al sesso. Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare.
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
partecipanti diabetici
Partecipanti che riportano diabete melito di tipo II, sottoposti a test dell'emoglobina gycata, che non assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario o il metabolismo osseo, non fumatori Hanno ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e hanno partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare .
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
partecipanti non diabetici
Non fumatori sani abbinati al gruppo diabetico in base all'età e al sesso. Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare.
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
Lasso di tempo: un anno
Confronto della guarigione della parodontite apicale nei partecipanti fumatori e non fumatori
un anno
Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
Lasso di tempo: un anno
Confronto della guarigione della parodontite apicale nei partecipanti diabetici e non diabetici
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione dell'intensità e della durata del fumo con la guarigione della parodontite apicale
Lasso di tempo: un anno
Calcolo dell'associazione dell'intensità e della durata del fumo con il tasso di guarigione della parodontite apicale
un anno
Associazione del livello di emoglobina glicata (HbA1C) con la guarigione della parodontite apicale
Lasso di tempo: un anno
Calcolo dell'associazione del livello di emoglobina glicata (HbA1C) con il tasso di guarigione della parodontite apicale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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