- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04812171
Guarigione della parodontite apicale: l'effetto del diabete mellito e del fumo di tabacco
Guarigione della parodontite apicale dopo il trattamento endodontico non chirurgico: l'effetto del diabete mellito e del fumo di tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite apicale è un processo infiammatorio localizzato intorno all'apice della radice. È principalmente causato da un'infezione microbica dello spazio pulpare. Il diabete mellito e il fumo di tabacco sono fattori modulanti che possono influenzare la guarigione della parodontite apicale. Gli studi attuali hanno rivelato un'associazione tra fumo e parodontite apicale e diabete mellito e parodontite apicale. Lo scopo di questo studio è confrontare la guarigione dell'osso periapicale in fumatori e non fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2 e partecipanti sani. L'ipotesi di questo studio è che i fumatori e i pazienti con diagnosi di diabete mellito sperimenteranno una guarigione più lenta con un tasso di successo inferiore rispetto ai gruppi di controllo. La parodontite apicale sarà diagnosticata attraverso l'esame clinico e l'analisi radiologica. La guarigione della parodontite apicale sarà determinata utilizzando radiografie periapicali utilizzando l'indice periapicale (PAI). Un osservatore sarà calibrato valutando lo stato periapicale in 100 radiografie di riferimento secondo il sistema di punteggio dell'indice periapicale.
In ogni partecipante verrà incluso nello studio un solo dente. Questo sarà il primo dente sottoposto a trattamento endodontico in base alla priorità diagnostica. L'indagine includerà solo i denti con adeguato trattamento endodontico secondo i seguenti criteri: radiografia periapicale post-operatoria che dimostri un'adeguata lunghezza e omogeneità del riempimento del canale radicolare (nessun vuoto visibile, un millimetro più corto dell'apice radiologico) e restauro coronale permanente clinicamente e radiologicamente adeguato . I partecipanti parteciperanno al follow-up clinico e radiologico in sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare per valutare il tasso di guarigione. Nei partecipanti diabetici il controllo glicemico sarà determinato in base al livello di emoglobina glicata, che è una procedura di routine in questi pazienti. Nei fumatori verranno registrate l'intensità e la durata dell'abitudine al fumo. Questo studio prospettico contribuirà allo sviluppo di linee guida cliniche riguardanti fumatori e pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
- Gruppo di fumatori - abitudine quotidiana al fumo di sigaretta, di età superiore ai 18 anni
- Gruppo di controllo Pazienti sani non fumatori, di età superiore ai 18 anni, abbinati al gruppo di fumatori in base all'età e al sesso
Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
- Gruppo di pazienti diabetici con diabete mellito di tipo 2, di età superiore ai 18 anni, non fumatori
- Gruppo di controllo pazienti sani, non fumatori, di età superiore ai 18 anni, abbinati al gruppo diabetico per età e sesso
Criteri di esclusione:
Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
- Malattia sistemica del gruppo di fumatori, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica, ex fumatori e occasionali
- Gruppo di controllo: fumatori precedenti, occasionali e presenti, malattie sistemiche, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica
- Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico Gruppo diabetico-gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e la risposta immunologica, fumatori Gruppo di controllo-pazienti affetti da diabete mellito, gravidanza, assunzione di farmaci che interferiscono con il metabolismo osseo e immunologico risposta, fumatori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
partecipanti fumatori
Attuali fumatori di sigarette di età superiore ai 18 anni, senza malattia sistemica precedentemente segnalata, che non assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario o il metabolismo osseo. Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare. |
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
|
|
partecipanti non fumatori
Non fumatori sani abbinati al gruppo di fumatori in base all'età e al sesso.
Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare.
|
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
|
|
partecipanti diabetici
Partecipanti che riportano diabete melito di tipo II, sottoposti a test dell'emoglobina gycata, che non assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario o il metabolismo osseo, non fumatori Hanno ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e hanno partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare .
|
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
|
|
partecipanti non diabetici
Non fumatori sani abbinati al gruppo diabetico in base all'età e al sesso.
Ha ricevuto un adeguato trattamento endodontico di almeno un dente e ha partecipato al follow-up a sei mesi e un anno dopo il trattamento del canale radicolare.
|
trattamento endodontico standard non chirurgico eseguito da uno specialista endodontico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza dell'abitudine al fumo sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
Lasso di tempo: un anno
|
Confronto della guarigione della parodontite apicale nei partecipanti fumatori e non fumatori
|
un anno
|
|
Influenza del diabete mellito sulla guarigione della parodontite apicale dopo trattamento endodontico non chirurgico
Lasso di tempo: un anno
|
Confronto della guarigione della parodontite apicale nei partecipanti diabetici e non diabetici
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione dell'intensità e della durata del fumo con la guarigione della parodontite apicale
Lasso di tempo: un anno
|
Calcolo dell'associazione dell'intensità e della durata del fumo con il tasso di guarigione della parodontite apicale
|
un anno
|
|
Associazione del livello di emoglobina glicata (HbA1C) con la guarigione della parodontite apicale
Lasso di tempo: un anno
|
Calcolo dell'associazione del livello di emoglobina glicata (HbA1C) con il tasso di guarigione della parodontite apicale
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uniri-biomed-18-53 1183
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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