- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812171
Guérison de la parodontite apicale - l'effet du diabète sucré et du tabagisme
Guérison de la parodontite apicale après un traitement endodontique non chirurgical - l'effet du diabète sucré et du tabagisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite apicale est un processus inflammatoire situé autour de l'apex de la racine. Elle est principalement causée par une infection microbienne de l'espace pulpaire. Le diabète sucré et le tabagisme sont des facteurs modulateurs qui peuvent influencer la cicatrisation de la parodontite apicale. Les études actuelles ont révélé une association entre le tabagisme et la parodontite apicale et le diabète sucré et la parodontite apicale. Le but de cette étude est de comparer la guérison de l'os périapical chez les fumeurs et les non-fumeurs et les patients atteints de diabète sucré de type 2 et les participants en bonne santé. L'hypothèse de cette étude est que les fumeurs et les patients diagnostiqués avec un diabète sucré connaîtront une guérison plus lente avec un taux de réussite inférieur à celui des groupes témoins. La parodontite apicale sera diagnostiquée au moyen d'un examen clinique et d'une analyse radiologique. La guérison de la parodontite apicale sera déterminée à l'aide de radiographies périapicales utilisant l'indice périapical (PAI). Un observateur sera calibré par l'évaluation de l'état périapical dans 100 radiographies de référence selon le système de notation de l'indice périapical.
Chez chaque participant, une seule dent sera incluse dans l'étude. Ce sera la première dent soumise au traitement endodontique selon la priorité diagnostique. L'étude n'inclura que les dents avec un traitement endodontique adéquat selon les critères suivants : radiographie périapicale postopératoire démontrant une longueur et une homogénéité adéquates du remplissage du canal radiculaire (pas de vides visibles, un millimètre plus court que l'apex radiologique) et une restauration permanente de la couronne cliniquement et radiologiquement adéquate . Les participants assisteront à un suivi clinique et radiologique dans six mois et un an après le traitement du canal radiculaire pour évaluer le taux de guérison. Chez les participants diabétiques, le contrôle glycémique sera déterminé en fonction du taux d'hémoglobine glyquée, qui est une procédure de routine chez ces patients. Chez les fumeurs, l'intensité et la durée de l'habitude de fumer seront enregistrées. Cette étude prospective contribuera à l'élaboration de recommandations cliniques concernant les fumeurs et les patients atteints de diabète sucré de type 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Rijeka, Croatie, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Influence du tabagisme sur la guérison de la parodontite apicale après un traitement endodontique non chirurgical
- Groupe de fumeurs : habitude de fumer des cigarettes au quotidien, plus de 18 ans
- Groupe témoin - patients non fumeurs en bonne santé, âgés de plus de 18 ans, appariés avec le groupe fumeur selon l'âge et le sexe
Influence du diabète sucré sur la cicatrisation de la parodontite apicale après traitement endodontique non chirurgical
- Groupe de patients diabétiques atteints de diabète sucré de type 2, âgés de plus de 18 ans, non-fumeurs
- Groupe témoin - patients sains, non-fumeurs, âgés de plus de 18 ans, appariés avec le groupe diabétique selon l'âge et le sexe
Critère d'exclusion:
Influence du tabagisme sur la guérison de la parodontite apicale après un traitement endodontique non chirurgical
- Groupe de fumeurs - maladie systémique, grossesse, prise de médicaments interférant avec le métabolisme osseux et la réponse immunitaire, anciens fumeurs et fumeurs occasionnels
- Groupe témoin : anciens fumeurs, fumeurs occasionnels et actuels, maladie systémique, grossesse, prise de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux et la réponse immunitaire
- Influence du diabète sucré sur la cicatrisation de la parodontite apicale après un traitement endodontique non chirurgical Groupe de diabétiques - grossesse, prise de médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux et la réponse immunitaire, fumeurs Groupe témoin - patients atteints de diabète sucré, grossesse, prenant des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme osseux et immunologique réponse, fumeurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants fumeurs
Fumeurs de cigarettes actuels âgés de plus de 18 ans, sans maladie systémique signalée précédemment, ne prenant pas de médicaments influençant le système immunologique ou le métabolisme osseux. A reçu un traitement endodontique adéquat d'au moins une dent et a été suivi six mois et un an après le traitement de canal. |
traitement endodontique non chirurgical standard effectué par un spécialiste en endodontie
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participants non-fumeurs
Non-fumeurs en bonne santé jumelés à un groupe de fumeurs selon l'âge et le sexe.
A reçu un traitement endodontique adéquat d'au moins une dent et a été suivi six mois et un an après le traitement de canal.
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traitement endodontique non chirurgical standard effectué par un spécialiste en endodontie
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participants diabétiques
Participants déclarant un diabète sucré de type II, ayant un test d'hémoglobine gyquée, ne prenant pas de médicaments influençant le système immunologique ou le métabolisme osseux, non-fumeurs Reçu un traitement endodontique adéquat d'au moins une dent et suivi un suivi à six mois et un an après le traitement du canal radiculaire .
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traitement endodontique non chirurgical standard effectué par un spécialiste en endodontie
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participants non diabétiques
Non-fumeurs en bonne santé jumelés à un groupe de diabétiques selon l'âge et le sexe.
A reçu un traitement endodontique adéquat d'au moins une dent et a été suivi six mois et un an après le traitement de canal.
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traitement endodontique non chirurgical standard effectué par un spécialiste en endodontie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence du tabagisme sur la guérison de la parodontite apicale après un traitement endodontique non chirurgical
Délai: un ans
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Comparaison de la guérison de la parodontite apicale chez les participants fumeurs et non-fumeurs
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un ans
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Influence du diabète sucré sur la cicatrisation de la parodontite apicale après traitement endodontique non chirurgical
Délai: un ans
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Comparaison de la guérison de la parodontite apicale chez les participants diabétiques et non diabétiques
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association de l'intensité et de la durée du tabagisme à la guérison de la parodontite apicale
Délai: un ans
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Calcul de l'association de l'intensité et de la durée du tabagisme avec le taux de guérison de la parodontite apicale
|
un ans
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Association du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C) à la guérison de la parodontite apicale
Délai: un ans
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Calcul de l'association du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1C) avec le taux de guérison de la parodontite apicale
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Uniri-biomed-18-53 1183
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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