- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812171
Исцеление апикального периодонтита - влияние сахарного диабета и курения табака
Заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения - влияние сахарного диабета и курения табака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Верхушечный периодонтит – это воспалительный процесс, локализующийся вокруг верхушки корня. В основном это вызвано микробной инфекцией пульпарного пространства. Сахарный диабет и курение табака являются модулирующими факторами, которые могут влиять на заживление апикального периодонтита. Настоящие исследования выявили связь между курением и апикальным периодонтитом и сахарным диабетом и апикальным периодонтитом. Целью данного исследования является сравнение заживления периапикальной кости у курильщиков и некурящих, а также пациентов с сахарным диабетом 2 типа и здоровых участников. Гипотеза этого исследования заключается в том, что курильщики и пациенты с диагнозом сахарный диабет будут испытывать более медленное заживление с более низким уровнем успеха по сравнению с контрольными группами. Верхушечный периодонтит будет диагностирован с помощью клинического осмотра и рентгенологического анализа. Исцеление апикального периодонтита будет определяться с помощью периапикальных рентгенограмм с использованием периапикального индекса (PAI). Один наблюдатель будет откалиброван путем оценки периапикального статуса на 100 эталонных рентгенограммах в соответствии с системой оценки периапикального индекса.
У каждого участника в исследование будет включен только один зуб. Это будет первый зуб, подлежащий эндодонтическому лечению в соответствии с диагностическим приоритетом. Обследование будет включать только зубы с адекватным эндодонтическим лечением в соответствии со следующими критериями: послеоперационная периапикальная рентгенограмма, демонстрирующая достаточную длину и однородность пломбирования корневого канала (без видимых пустот, на один миллиметр короче рентгенологической верхушки) и клинически и рентгенологически адекватное восстановление постоянной коронки. . Участники пройдут клиническое и рентгенологическое наблюдение через шесть месяцев и один год после лечения корневых каналов, чтобы оценить скорость заживления. У участников с диабетом гликемический контроль будет определяться в соответствии с уровнем гликированного гемоглобина, что является обычной процедурой для этих пациентов. У курильщиков регистрируют интенсивность и продолжительность курения. Это проспективное исследование будет способствовать разработке клинических рекомендаций для курильщиков и пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Romana Persic Bukmir, PhD, DMD
- Номер телефона: +38551345635
- Электронная почта: rpersic@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ema Paljevic, DMD
- Номер телефона: +38551345635
- Электронная почта: ema.paljevic@fdmri.uniri.hr
Места учебы
-
-
-
Rijeka, Хорватия, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Влияние привычки курить на заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения
- Группа курильщиков – ежедневное курение сигарет, старше 18 лет.
- Контрольная группа - здоровые некурящие пациенты старше 18 лет в паре с группой курильщиков по возрасту и полу.
Влияние сахарного диабета на заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения
- Диабетическая группа - больные сахарным диабетом 2 типа, старше 18 лет, некурящие.
- Контрольная группа - здоровые пациенты, некурящие, старше 18 лет, в паре с диабетической группой по возрасту и полу.
Критерий исключения:
Влияние привычки курить на заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения
- Группа курильщиков – системное заболевание, беременность, прием препаратов, нарушающих метаболизм костной ткани и иммунологический ответ, бывшие и эпизодические курильщики.
- Контрольная группа - бывшие курильщики, периодические и настоящие курильщики, системные заболевания, беременность, прием лекарств, влияющих на костный метаболизм и иммунологический ответ.
- Влияние сахарного диабета на заживление верхушечного периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения Диабетическая группа - беременность, прием препаратов, влияющих на костный метаболизм и иммунологический ответ, курильщики Контрольная группа - пациенты с сахарным диабетом, беременность, прием препаратов, влияющих на костный метаболизм и иммунологический ответ, курильщики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
участники-курильщики
Текущие курильщики сигарет старше 18 лет, без ранее зарегистрированных системных заболеваний, не принимающие препараты, влияющие на иммунологическую систему или костный метаболизм. Получил адекватное эндодонтическое лечение по крайней мере одного зуба и посещал последующие шесть месяцев и один год после лечения корневых каналов. |
стандартное безоперационное эндодонтическое лечение, проводимое специалистом-эндодонтистом
|
некурящие участники
Здоровые некурящие в паре с группой курильщиков в зависимости от возраста и пола.
Получил адекватное эндодонтическое лечение по крайней мере одного зуба и посещал последующие шесть месяцев и один год после лечения корневых каналов.
|
стандартное безоперационное эндодонтическое лечение, проводимое специалистом-эндодонтистом
|
диабетики
Участники, сообщающие о сахарном диабете II типа, имеющие тест на гемоглобин gycated, не принимающие лекарства, влияющие на иммунологическую систему или костный метаболизм, некурящие. Получившие адекватное эндодонтическое лечение по крайней мере одного зуба и посещающие последующее наблюдение через шесть месяцев и один год после лечения корневых каналов. .
|
стандартное безоперационное эндодонтическое лечение, проводимое специалистом-эндодонтистом
|
участники без диабета
Здоровые некурящие в паре с диабетической группой в зависимости от возраста и пола.
Получил адекватное эндодонтическое лечение по крайней мере одного зуба и посещал последующие шесть месяцев и один год после лечения корневых каналов.
|
стандартное безоперационное эндодонтическое лечение, проводимое специалистом-эндодонтистом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние привычки курить на заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения
Временное ограничение: один год
|
Сравнение заживления апикального периодонтита у курильщиков и некурящих участников
|
один год
|
Влияние сахарного диабета на заживление апикального периодонтита после нехирургического эндодонтического лечения
Временное ограничение: один год
|
Сравнение заживления апикального периодонтита у участников с диабетом и без диабета
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Связь интенсивности и продолжительности курения с заживлением апикального периодонтита
Временное ограничение: один год
|
Расчет связи интенсивности и продолжительности курения со скоростью заживления апикального периодонтита
|
один год
|
Связь уровня гликированного гемоглобина (HbA1C) с заживлением апикального периодонтита
Временное ограничение: один год
|
Расчет связи уровня гликированного гемоглобина (HbA1C) со скоростью заживления апикального периодонтита
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uniri-biomed-18-53 1183
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .