- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04812171
Cura da periodontite apical - o efeito do diabetes mellitus e do tabagismo
Cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico - o efeito do diabetes mellitus e do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A periodontite apical é um processo inflamatório localizado ao redor do ápice da raiz. É causada principalmente por uma infecção microbiana do espaço pulpar. Diabetes mellitus e tabagismo são fatores moduladores que podem influenciar a cicatrização da periodontite apical. Estudos atuais revelaram uma associação entre tabagismo e periodontite apical e diabetes mellitus e periodontite apical. O objetivo deste estudo é comparar a cicatrização do osso periapical em fumantes e não fumantes e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e participantes saudáveis. A hipótese deste estudo é que fumantes e pacientes diagnosticados com diabetes mellitus terão uma cicatrização mais lenta com menor taxa de sucesso em comparação aos grupos controle. A periodontite apical será diagnosticada através de exame clínico e análise radiológica. A cicatrização da periodontite apical será determinada por meio de radiografias periapicais utilizando o índice periapical (PAI). Um observador será calibrado pela avaliação do estado periapical em 100 radiografias de referência de acordo com o sistema de pontuação do índice periapical.
Em cada participante apenas um dente será incluído no estudo. Este será o primeiro dente submetido ao tratamento endodôntico de acordo com a prioridade diagnóstica. A pesquisa incluirá apenas dentes com tratamento endodôntico adequado de acordo com os seguintes critérios: radiografia periapical pós-operatória demonstrando comprimento adequado e homogeneidade do preenchimento do canal radicular (sem espaços vazios visíveis, um milímetro mais curto que o ápice radiológico) e restauração de coroa permanente clínica e radiologicamente adequada . Os participantes farão acompanhamento clínico e radiológico em seis meses e um ano após o tratamento endodôntico para avaliar a taxa de cicatrização. Nos participantes diabéticos o controle glicêmico será determinado de acordo com o nível de hemoglobina glicada, que é procedimento de rotina nesses pacientes. Em fumantes, a intensidade e a duração do hábito de fumar serão registradas. Este estudo prospectivo contribuirá para o desenvolvimento de diretrizes clínicas sobre fumantes e pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rijeka, Croácia, 51000
- University of Rijeka Faculty of Dental Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Influência do tabagismo na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico
- Grupo fumante- hábito de fumar cigarro todos os dias, maiores de 18 anos
- Grupo controle - pacientes saudáveis, não tabagistas, maiores de 18 anos, pareados com tabagistas segundo idade e sexo
Influência do diabetes mellitus na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico
- Grupo diabético - pacientes com diabetes mellitus tipo 2, maiores de 18 anos, não fumantes
- Grupo controle-pacientes saudáveis, não fumantes, maiores de 18 anos, pareados com o grupo diabético de acordo com idade e sexo
Critério de exclusão:
Influência do tabagismo na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico
- Grupo fumante - doença sistêmica, gravidez, uso de medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e na resposta imunológica, ex-fumantes e fumantes ocasionais
- Grupo controle - ex-fumantes ocasionais e atuais, doenças sistêmicas, gravidez, uso de medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e na resposta imunológica
- Influência do diabetes mellitus na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico Grupo diabético-gravidez, uso de medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e na resposta imunológica, fumantes Grupo controle-pacientes com diabetes mellitus, gravidez, uso de medicamentos que interferem no metabolismo ósseo e imunológico resposta, fumantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes fumantes
Tabagistas atuais com mais de 18 anos, sem doença sistêmica previamente relatada, que não façam uso de medicamentos que influenciem o sistema imunológico ou o metabolismo ósseo. Recebeu tratamento endodôntico adequado de pelo menos um dente e acompanhamento de seis meses e um ano após o tratamento de canal. |
tratamento endodôntico não cirúrgico padrão realizado por especialista em endodontia
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participantes não fumantes
Não fumantes saudáveis pareados com grupo de fumantes de acordo com idade e gênero.
Recebeu tratamento endodôntico adequado de pelo menos um dente e acompanhamento de seis meses e um ano após o tratamento de canal.
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tratamento endodôntico não cirúrgico padrão realizado por especialista em endodontia
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participantes diabéticos
Participantes com diabetes melito tipo II, com teste de hemoglobina glicada, sem uso de medicamentos que influenciam o sistema imunológico ou metabolismo ósseo, não fumantes Receberam tratamento endodôntico adequado de pelo menos um dente e fizeram acompanhamento seis meses e um ano após o tratamento endodôntico .
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tratamento endodôntico não cirúrgico padrão realizado por especialista em endodontia
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participantes não diabéticos
Não fumantes saudáveis pareados com o grupo de diabéticos de acordo com idade e gênero.
Recebeu tratamento endodôntico adequado de pelo menos um dente e acompanhamento de seis meses e um ano após o tratamento de canal.
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tratamento endodôntico não cirúrgico padrão realizado por especialista em endodontia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência do tabagismo na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico
Prazo: um ano
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Comparação da cicatrização da periodontite apical em participantes fumantes e não fumantes
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um ano
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Influência do diabetes mellitus na cicatrização da periodontite apical após tratamento endodôntico não cirúrgico
Prazo: um ano
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Comparação da cicatrização da periodontite apical em participantes diabéticos e não diabéticos
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação da intensidade e duração do tabagismo com a cicatrização da periodontite apical
Prazo: um ano
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Cálculo da associação da intensidade e duração do tabagismo com a taxa de cicatrização da periodontite apical
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um ano
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Associação do nível de hemoglobina glicada (HbA1C) com a cicatrização da periodontite apical
Prazo: um ano
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Cálculo da associação do nível de hemoglobina glicada (HbA1C) com a taxa de cicatrização da periodontite apical
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sonja Pezelj-Ribarić, PhD,DMD, Faculty of Dental Medicine, University of Rijeka, Croatia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uniri-biomed-18-53 1183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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