Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEURoutviklingsutfall etter vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (NEUROPHON)

15. november 2021 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

NEURoutviklingsutfall hos barn mellom ett og fem år etter vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte

Neonatal pulmonal hypertensjon er en sjelden, men alvorlig tilstand som skyldes manglende tilpasning til liv utenom livmor hos noen nyfødte. På kort sikt krever dødsrisikoen rask og hensiktsmessig behandling av denne forbigående patologien.

På lang sikt presenterer disse nyfødte en større hjernesårbarhet, en konsekvens av selve patologien med cerebral hypoksi, men også invasive og aggressive terapier. Selv om nåværende vitenskapelige bevis indikerer en sammenheng med eksistensen av nevrologiske utviklingsforstyrrelser, er forståelsen av det langsiktige nevrologiske resultatet for disse babyene fortsatt dårlig dokumentert. Bedre kunnskap om fjern nevro-psykomotorisk utvikling av den kritiske perioden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle innehavere av foreldremyndighet til barn i alderen 1 til 5 år, født etter 34 uker med amenoré og som har blitt tatt hånd om neonatal PAH ved gjenopplivning av barn

Ekskluderingskriterier:

  • Innehavere av foreldremyndighet som ikke kan svare på spørreskjemaet fordi de ikke snakker fransk.
  • Motstand fra en av de to innehaverne av foreldremyndighet
  • Mindreårige foreldremyndighetsinnehavere
  • Innehavere av foreldremyndighet under sikring av rettferdighet, vergemål eller vergemål
  • Nyfødte med neonatal PAH med en assosiert diagnose av diafragmabrokk eller cyanogene medfødt hjertesykdom
  • Nyfødte med neonatal PAH som ikke er behandlet med nitrogenmonoksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte.
Barn i alderen 1 til 5 år som har vært innlagt i pediatrisk gjenopplivingstjeneste for behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte.
Annen: Ages & Stages Questionnaires®, tredje utgave (ASQ3)
Etterforskere vil foreslå foreldre til barn innlagt på sykehus for behandling av vedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte en hetero-evaluering via det validerte ASQ-spørreskjemaet for å analysere nevro-psykomotorisk utvikling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv sammenhengen mellom forekomsten av nevro-psykomotoriske utviklingsforstyrrelser og innledende behandling ved gjenopplivning.
Tidsramme: Mellom ett og 5 år etter sykehusinnleggelse ved gjenopplivning.
Foreldre vil fullføre ASQ3. Etterforskerne vil vurdere nevro-psykomotoriske utviklingsforstyrrelser hos barn med patologisk ASQ spørreskjema på minst 2 punkter.
Mellom ett og 5 år etter sykehusinnleggelse ved gjenopplivning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sophie Breinig, MD, CHU Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/21/0186

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere