Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEURoontwikkelingsresultaat na aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (NEUROPHON)

15 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Neurologische uitkomst bij kinderen tussen één en vijf jaar na aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene

Neonatale pulmonale hypertensie is een zeldzame maar ernstige aandoening die het gevolg is van een gebrek aan aanpassing aan het leven buiten de baarmoeder bij sommige pasgeborenen. Op korte termijn vereist het risico op overlijden een snel en adequaat beheer van deze voorbijgaande pathologie.

Op de lange termijn vertonen deze pasgeborenen een grotere kwetsbaarheid van de hersenen, een gevolg van de pathologie zelf met cerebrale hypoxie maar ook invasieve en agressieve therapieën. Hoewel het huidige wetenschappelijke bewijs wijst op een correlatie met het bestaan ​​van neurologische ontwikkelingsstoornissen, blijft het begrip van de neurologische uitkomst van deze baby's op de lange termijn slecht gedocumenteerd. Betere kennis van neuro-psychomotorische ontwikkeling op afstand van de kritieke periode

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezagsdragers van kinderen van 1 tot 5 jaar, geboren na 34 weken amenorroe en verzorgd voor neonatale PAH bij pediatrische reanimatie

Uitsluitingscriteria:

  • Houders van het ouderlijk gezag die de vragenlijst niet kunnen beantwoorden omdat ze geen Frans spreken.
  • Verzet van een van de twee gezagsdragers
  • Minderjarige gezagsdragers
  • Houders van het ouderlijk gezag onder vrijwaring van justitie, onder curatele of curatele
  • Pasgeborenen met neonatale PAH met een geassocieerde diagnose van hernia diafragmatica of cyanogene congenitale hartziekte
  • Pasgeborenen met neonatale PAH die niet zijn behandeld met stikstofmonoxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene.
Kinderen van 1 tot 5 jaar die zijn opgenomen in de pediatrische reanimatiedienst voor de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene.
Ander: Ages & Stages Questionnaires®, derde editie (ASQ3)
Onderzoekers zullen ouders van kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor de behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene een hetero-evaluatie voorstellen via de gevalideerde ASQ-vragenlijst om de neuro-psychomotorische ontwikkeling te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het verband tussen het optreden van neuropsychomotorische ontwikkelingsstoornissen en de initiële behandeling bij reanimatie.
Tijdsspanne: Tussen een en 5 jaar na ziekenhuisopname bij reanimatie.
Ouders zullen ASQ3 voltooien. De onderzoekers zullen neuro-psychomotorische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen met een pathologische ASQ-vragenlijst op ten minste 2 items beoordelen.
Tussen een en 5 jaar na ziekenhuisopname bij reanimatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sophie Breinig, MD, CHU Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/21/0186

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ages & Stages Questionnaires®, derde editie (ASQ3)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren