Неврологические исходы после персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (NEUROPHON)
15 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Неврологические исходы развития у детей в возрасте от одного года до пяти лет после персистирующей легочной гипертензии новорожденных
Неонатальная легочная гипертензия — редкое, но серьезное заболевание, возникающее в результате недостаточной адаптации к внеутробной жизни у некоторых новорожденных. В краткосрочной перспективе риск смерти требует быстрого и адекватного лечения этой преходящей патологии.
В долгосрочной перспективе у этих новорожденных наблюдается большая уязвимость головного мозга, что является следствием самой патологии с церебральной гипоксией, а также инвазивных и агрессивных методов лечения. Хотя современные научные данные указывают на корреляцию с наличием неврологических нарушений развития, понимание долгосрочного неврологического исхода у этих детей остается плохо документированным. Лучшее знание отдаленного нейро-психомоторного развития критического периода
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все обладатели родительских прав в отношении детей в возрасте от 1 года до 5 лет, рожденных после 34-недельной аменореи и получивших помощь по поводу неонатальной ЛАГ в педиатрической реанимации.
Критерий исключения:
- Обладатели родительских прав, которые не могут ответить на вопросник, потому что не говорят по-французски.
- Противодействие одного из двух обладателей родительских прав
- Несовершеннолетние обладатели родительских прав
- Обладатели родительских прав под охраной справедливости, опекой или попечительством
- Новорожденные с неонатальной ЛАГ с сопутствующим диагнозом диафрагмальной грыжи или цианогенного врожденного порока сердца
- Новорожденные с неонатальной ЛАГ, не получавшие монооксид азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персистирующая легочная гипертензия новорожденного.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет, госпитализированным в детскую реанимационную службу для лечения персистирующей легочной гипертензии новорожденных.
|
Исследователи предложат родителям детей, госпитализированных для лечения персистирующей легочной гипертензии новорожденных, провести гетерооценку с помощью утвержденного опросника ASQ для анализа нейропсихомоторного развития.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите связь между возникновением нервно-психомоторных нарушений развития и начальным лечением в реанимации.
Временное ограничение: От года до 5 лет после госпитализации в реанимацию.
|
Родители должны заполнить ASQ3.
Исследователи будут учитывать нарушения нервно-психомоторного развития у детей с патологическим опросником ASQ не менее чем по 2 пунктам.
|
От года до 5 лет после госпитализации в реанимацию.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Breinig, MD, CHU Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/21/0186
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .