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Esito NEURevolutivo Dopo Ipertensione Polmonare Persistente Del Neonato (NEUROPHON)

15 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Esito dello sviluppo neurologico nei bambini tra uno e cinque anni dopo l'ipertensione polmonare persistente del neonato

L'ipertensione polmonare neonatale è una condizione rara ma grave derivante da un mancato adattamento alla vita extrauterina in alcuni neonati. A breve termine, il rischio di morte richiede una gestione rapida e appropriata di questa patologia transitoria.

A lungo termine, questi neonati presentano una maggiore vulnerabilità cerebrale, conseguenza della patologia stessa con ipossia cerebrale ma anche terapie invasive e aggressive. Sebbene le attuali prove scientifiche indichino una correlazione con l'esistenza di disturbi dello sviluppo neurologico, la comprensione dell'esito neurologico a lungo termine di questi bambini rimane scarsamente documentata. Migliore conoscenza dello sviluppo neuro-psicomotorio a distanza del periodo critico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i titolari di autorità genitoriali di bambini di età compresa tra 1 e 5 anni, nati dopo 34 settimane di amenorrea e che sono stati curati per PAH neonatale in rianimazione pediatrica

Criteri di esclusione:

  • I titolari della patria potestà che non possono rispondere al questionario perché non parlano francese.
  • Opposizione di uno dei due titolari della patria potestà
  • Titolari di potestà genitoriale minori
  • Titolari di potestà genitoriale a tutela della giustizia, tutela o tutela
  • Neonati con PAH neonatale con diagnosi associata di ernia diaframmatica o cardiopatia congenita cianogena
  • Neonati con PAH neonatale non trattati con monossido di azoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipertensione polmonare persistente del neonato.
Bambini di età compresa tra 1 e 5 anni che sono stati ricoverati nel servizio di rianimazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente del neonato.
Altro: Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione (ASQ3)
I ricercatori proporranno ai genitori di bambini ricoverati per il trattamento dell'ipertensione polmonare persistente del neonato un'eterovalutazione tramite il questionario ASQ validato per analizzare lo sviluppo neuro-psicomotorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'associazione tra l'insorgenza di disturbi dello sviluppo neuro-psicomotorio e la gestione iniziale nella rianimazione.
Lasso di tempo: Tra uno e 5 anni dopo il ricovero in rianimazione.
I genitori completeranno ASQ3. Gli investigatori prenderanno in considerazione i disturbi dello sviluppo neuro-psicomotorio nei bambini con questionario ASQ patologico su almeno 2 elementi.
Tra uno e 5 anni dopo il ricovero in rianimazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie Breinig, MD, CHU Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/21/0186

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ages & Stages Questionnaires®, terza edizione (ASQ3)

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