Resultado del desarrollo neurológico después de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (NEUROPHON)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Resultado del desarrollo neurológico en niños entre uno y cinco años después de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
La hipertensión pulmonar neonatal es una condición rara pero grave que resulta de la falta de adaptación a la vida extrauterina en algunos recién nacidos. A corto plazo, el riesgo de muerte requiere un manejo rápido y adecuado de esta patología transitoria.
A largo plazo, estos recién nacidos presentan una mayor vulnerabilidad cerebral, consecuencia de la propia patología con hipoxia cerebral pero también de terapias invasivas y agresivas. Aunque la evidencia científica actual indica una correlación con la existencia de trastornos del desarrollo neurológico, la comprensión del resultado neurológico a largo plazo de estos bebés sigue estando poco documentada. Mejor conocimiento del desarrollo neuro-psicomotor a distancia del período crítico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los titulares de la patria potestad de niños de 1 a 5 años, nacidos después de 34 semanas de amenorrea y que hayan sido atendidos por HAP neonatal en reanimación pediátrica
Criterio de exclusión:
- Titulares de la patria potestad que no pueden responder al cuestionario por no hablar francés.
- Oposición de uno de los dos titulares de la patria potestad
- Menores titulares de la patria potestad
- Titulares de la patria potestad en tutela de justicia, tutela o tutela
- Recién nacidos con HAP neonatal con diagnóstico asociado de hernia diafragmática o cardiopatía congénita cianogénica
- Recién nacidos con HAP neonatal no tratados con monóxido de nitrógeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.
Niños de 1 a 5 años que hayan sido hospitalizados en servicio de reanimación pediátrica para el tratamiento de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.
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Los investigadores propondrán a los padres de niños hospitalizados para el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido una heteroevaluación mediante el cuestionario ASQ validado para analizar el desarrollo neuropsicomotor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la asociación entre la aparición de trastornos del desarrollo neuropsicomotor y el manejo inicial en reanimación.
Periodo de tiempo: Entre uno y 5 años después de la hospitalización en reanimación.
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Los padres completarán ASQ3.
Los investigadores considerarán los trastornos del desarrollo neuropsicomotor en niños con cuestionario ASQ patológico en al menos 2 ítems.
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Entre uno y 5 años después de la hospitalización en reanimación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Breinig, MD, CHU Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/21/0186
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .