- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04850391
Interaksjon mellom søvn, daglig spisemønster, tarmmikrobiota og fedme (ObeApp)
19. desember 2025 oppdatert av: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital
Målene med den foreslåtte studien er 1) å gi et vitenskapelig grunnlag for forholdet mellom subjektiv søvnkvalitet, daglig spisemønster, tarmmikrobiom og fedme, 2) å utvikle og teste et pragmatisk, kostnadseffektivt nytt verktøy for å fremme livsstilsendringer ved å bruke E-helsetilnærming, og 3) for å sammenligne forskjeller i subjektiv søvnkvalitet, daglig spisemønster og tarmmikrobiom ved baseline 4) for å sammenligne endringer indusert av E-helse-intervensjonen blant de tre studiegruppene og deltakerne med ulike arbeidsplaner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dataene er fragmenterte og studier fokuserer på interaksjoner mellom søvn og fedme, spisemønster og fedme, eller tarmmikrobiota og fedme, men ikke krysstalen av alle disse faktorene i samme individ eller populasjon.
Derfor trenger vi en multifaktoriell tilnærming for å få en dypere innsikt i fedme og vektregulering.
Videre er det nødvendig med nye kostnadseffektive verktøy for å fremme livsstilsendringer.
Nye bevis tyder på at nye mottiltak, som modulering av tidspunktet for matinntak, kan være effektive strategier for vektkontroll og forebygging av fedme.
Målene med den foreslåtte studien er 1) å gi et vitenskapelig grunnlag for forholdet mellom subjektiv søvnkvalitet, daglig spisemønster, tarmmikrobiom og fedme, 2) å utvikle og teste et pragmatisk, kostnadseffektivt nytt verktøy for å fremme livsstilsendringer ved å bruke E-helsetilnærming, og 3) for å sammenligne forskjeller i subjektiv søvnkvalitet, daglig spisemønster og tarmmikrobiom ved baseline 4) for å sammenligne endringer indusert av E-helse-intervensjonen blant de tre studiegruppene og deltakerne med ulike arbeidsplaner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
133
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fellesbolig 18 - 65 år gamle voksne
- BMI 18,5 - 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- BMI > 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- OSAS-pasienter med BMI > 30 kg/m2 ved bruk av nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) behandling i gjennomsnitt > 4 t/d (n = 40, M:F = 1:1).
Ekskluderingskriterier:
- Antimikrobiell behandling innen 3 måneder før baseline-besøket
- Inflammatoriske tarmsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mager-overvekt
BMI 18,5 - 30 kg/m2
|
For å sammenligne endringer indusert av mobilapp-intervensjonen blant de tre studiegruppene
|
|
Aktiv komparator: Overvektige
BMI > 30 kg/m2
|
For å sammenligne endringer indusert av mobilapp-intervensjonen blant de tre studiegruppene
|
|
Aktiv komparator: Overvektige OSA
OSAS-pasienter med BMI > 30 kg/m2
|
For å sammenligne endringer indusert av mobilapp-intervensjonen blant de tre studiegruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i vekt
|
2 år
|
|
Midje/hofte-forhold
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i midje/hofteforhold
|
2 år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 2 år
|
Endring i blodtrykk
|
2 år
|
|
GHbA1c
Tidsramme: 2 år
|
Endring i GHbA1c
|
2 år
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i tarmmikrobiota (arter, proporsjoner av forskjellige arter)
|
2 år
|
|
Tidspunkt for å spise
Tidsramme: 2 år
|
Endring i tidspunktet for å spise
|
2 år
|
|
Subjektiv søvnkvalitet (Pittsburg Sleep Quality Index)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i subjektiv søvnkvalitet
|
2 år
|
|
Overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: 2 år
|
Endring i overdreven søvnighet på dagtid
|
2 år
|
|
Stemning (DEPS spørreskjema)
Tidsramme: 2 år
|
Endringer i humør
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarja Saaresranta, MD, PhD, Turku University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ObeApp
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .