- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04850391
Interação do sono, padrão alimentar diurno, microbiota intestinal e obesidade (ObeApp)
13 de junho de 2022 atualizado por: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital
Os objetivos do estudo proposto são 1) fornecer base científica para a relação entre qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno, microbioma intestinal e obesidade, 2) desenvolver e testar uma nova ferramenta pragmática e econômica para promover mudanças no estilo de vida usando Abordagem de e-saúde e 3) comparar diferenças na qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno e microbioma intestinal na linha de base 4) comparar mudanças induzidas pela intervenção de e-saúde entre os três grupos de estudo e participantes com diferentes horários de trabalho.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os dados são fragmentados e os estudos estão focados nas interações entre sono e obesidade, padrão alimentar e obesidade, ou microbiota intestinal e obesidade, mas não na interação de todos esses fatores no mesmo indivíduo ou população.
Portanto, precisamos de uma abordagem multifatorial para obter uma visão mais profunda sobre a obesidade e a regulação do peso.
Além disso, são necessárias novas ferramentas econômicas para promover mudanças no estilo de vida.
Evidências emergentes sugerem que novas contramedidas, como a modulação do tempo de ingestão de alimentos, podem ser estratégias eficazes no controle do peso e na prevenção da obesidade.
Os objetivos do estudo proposto são 1) fornecer base científica para a relação entre qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno, microbioma intestinal e obesidade, 2) desenvolver e testar uma nova ferramenta pragmática e econômica para promover mudanças no estilo de vida usando Abordagem de e-saúde e 3) comparar diferenças na qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno e microbioma intestinal na linha de base 4) comparar mudanças induzidas pela intervenção de e-saúde entre os três grupos de estudo e participantes com diferentes horários de trabalho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tarja Saaresranta, MD, PhD
- Número de telefone: +35823130000
- E-mail: tasaare@utu.fi
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Recrutamento
- Turku University Hospital
-
Contato:
- Tarja Saaresranta, MD, PhD
- Número de telefone: +358 2 313 0000
- E-mail: tarja.saaresranta@tyks.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residência comunitária Adultos de 18 a 65 anos
- IMC 18,5 - 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- IMC > 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- Pacientes com SAOS com IMC > 30 kg/m2 em tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal em média > 4 h/d (n = 40, M:F = 1:1).
Critério de exclusão:
- Tratamento antimicrobiano dentro de 3 meses antes da consulta inicial
- Doenças inflamatórias intestinais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Magro acima do peso
IMC 18,5 - 30 kg/m2
|
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo
|
Comparador Ativo: Obeso
IMC > 30 kg/m2
|
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo
|
Comparador Ativo: OSA Obesa
Pacientes com SAOS com IMC > 30 kg/m2
|
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: 2 anos
|
Mudanças de peso
|
2 anos
|
Relação cintura quadril
Prazo: 2 anos
|
Alterações na relação cintura/quadril
|
2 anos
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 2 anos
|
Mudança na pressão arterial
|
2 anos
|
GHbA1c
Prazo: 2 anos
|
Mudança no GHbA1c
|
2 anos
|
Microbiota intestinal
Prazo: 2 anos
|
Alterações na microbiota intestinal (espécies, proporções de diferentes espécies)
|
2 anos
|
Horário de comer
Prazo: 2 anos
|
Mudança no horário de comer
|
2 anos
|
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburg Sleep Quality Index)
Prazo: 2 anos
|
Alterações na qualidade subjetiva do sono
|
2 anos
|
Sonolência diurna excessiva (Escala de sonolência de Epworth)
Prazo: 2 anos
|
Alteração da sonolência diurna excessiva
|
2 anos
|
Humor (questionário DEPS)
Prazo: 2 anos
|
Mudanças de humor
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarja Saaresranta, MD, PhD, Turku University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ObeApp
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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