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Interação do sono, padrão alimentar diurno, microbiota intestinal e obesidade (ObeApp)

13 de junho de 2022 atualizado por: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital
Os objetivos do estudo proposto são 1) fornecer base científica para a relação entre qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno, microbioma intestinal e obesidade, 2) desenvolver e testar uma nova ferramenta pragmática e econômica para promover mudanças no estilo de vida usando Abordagem de e-saúde e 3) comparar diferenças na qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno e microbioma intestinal na linha de base 4) comparar mudanças induzidas pela intervenção de e-saúde entre os três grupos de estudo e participantes com diferentes horários de trabalho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os dados são fragmentados e os estudos estão focados nas interações entre sono e obesidade, padrão alimentar e obesidade, ou microbiota intestinal e obesidade, mas não na interação de todos esses fatores no mesmo indivíduo ou população. Portanto, precisamos de uma abordagem multifatorial para obter uma visão mais profunda sobre a obesidade e a regulação do peso. Além disso, são necessárias novas ferramentas econômicas para promover mudanças no estilo de vida. Evidências emergentes sugerem que novas contramedidas, como a modulação do tempo de ingestão de alimentos, podem ser estratégias eficazes no controle do peso e na prevenção da obesidade. Os objetivos do estudo proposto são 1) fornecer base científica para a relação entre qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno, microbioma intestinal e obesidade, 2) desenvolver e testar uma nova ferramenta pragmática e econômica para promover mudanças no estilo de vida usando Abordagem de e-saúde e 3) comparar diferenças na qualidade subjetiva do sono, padrão alimentar diurno e microbioma intestinal na linha de base 4) comparar mudanças induzidas pela intervenção de e-saúde entre os três grupos de estudo e participantes com diferentes horários de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Tarja Saaresranta, MD, PhD
  • Número de telefone: +35823130000
  • E-mail: tasaare@utu.fi

Locais de estudo

      • Turku, Finlândia, 20521
        • Recrutamento
        • Turku University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residência comunitária Adultos de 18 a 65 anos
  • IMC 18,5 - 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
  • IMC > 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
  • Pacientes com SAOS com IMC > 30 kg/m2 em tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) nasal em média > 4 h/d (n = 40, M:F = 1:1).

Critério de exclusão:

  • Tratamento antimicrobiano dentro de 3 meses antes da consulta inicial
  • Doenças inflamatórias intestinais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Magro acima do peso
IMC 18,5 - 30 kg/m2
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo
Comparador Ativo: Obeso
IMC > 30 kg/m2
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo
Comparador Ativo: OSA Obesa
Pacientes com SAOS com IMC > 30 kg/m2
Comparar as mudanças induzidas pela intervenção do aplicativo móvel entre os três grupos de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: 2 anos
Mudanças de peso
2 anos
Relação cintura quadril
Prazo: 2 anos
Alterações na relação cintura/quadril
2 anos
Mudança na pressão arterial
Prazo: 2 anos
Mudança na pressão arterial
2 anos
GHbA1c
Prazo: 2 anos
Mudança no GHbA1c
2 anos
Microbiota intestinal
Prazo: 2 anos
Alterações na microbiota intestinal (espécies, proporções de diferentes espécies)
2 anos
Horário de comer
Prazo: 2 anos
Mudança no horário de comer
2 anos
Qualidade subjetiva do sono (Pittsburg Sleep Quality Index)
Prazo: 2 anos
Alterações na qualidade subjetiva do sono
2 anos
Sonolência diurna excessiva (Escala de sonolência de Epworth)
Prazo: 2 anos
Alteração da sonolência diurna excessiva
2 anos
Humor (questionário DEPS)
Prazo: 2 anos
Mudanças de humor
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tarja Saaresranta, MD, PhD, Turku University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ObeApp

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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