- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850391
Interacción del sueño, el patrón alimentario diurno, la microbiota intestinal y la obesidad (ObeApp)
19 de diciembre de 2025 actualizado por: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital
Los objetivos del estudio propuesto son 1) proporcionar una base científica para la relación entre la calidad subjetiva del sueño, el patrón de alimentación diurno, el microbioma intestinal y la obesidad, 2) desarrollar y probar una nueva herramienta pragmática y rentable para avanzar en los cambios de estilo de vida utilizando enfoque de salud electrónica, y 3) para comparar las diferencias en la calidad subjetiva del sueño, el patrón de alimentación diurno y el microbioma intestinal al inicio 4) para comparar los cambios inducidos por la intervención de salud electrónica entre los tres grupos de estudio y los participantes con diferentes horarios de trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos están fragmentados y los estudios se centran en las interacciones del sueño y la obesidad, el patrón de alimentación y la obesidad, o la microbiota intestinal y la obesidad, pero no en la interrelación de todos estos factores en el mismo individuo o población.
Por lo tanto, necesitamos un enfoque multifactorial para obtener una visión más profunda de la obesidad y la regulación del peso.
Además, se necesitan nuevas herramientas rentables para avanzar en los cambios de estilo de vida.
La evidencia emergente sugiere que las contramedidas novedosas, como la modulación del momento de la ingesta de alimentos, pueden ser estrategias efectivas en el control del peso y la prevención de la obesidad.
Los objetivos del estudio propuesto son 1) proporcionar una base científica para la relación entre la calidad subjetiva del sueño, el patrón de alimentación diurno, el microbioma intestinal y la obesidad, 2) desarrollar y probar una nueva herramienta pragmática y rentable para avanzar en los cambios de estilo de vida utilizando enfoque de salud electrónica, y 3) para comparar las diferencias en la calidad subjetiva del sueño, el patrón de alimentación diurno y el microbioma intestinal al inicio 4) para comparar los cambios inducidos por la intervención de salud electrónica entre los tres grupos de estudio y los participantes con diferentes horarios de trabajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
133
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivienda comunitaria Adultos de 18 a 65 años
- IMC 18,5 - 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- IMC > 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
- Pacientes con SAOS con IMC > 30 kg/m2 que utilizan tratamiento nasal con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en un promedio > 4 h/d (n = 40, M:F = 1:1).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antimicrobiano en los 3 meses anteriores a la visita inicial
- Enfermedades inflamatorias del intestino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Magro-sobrepeso
IMC 18,5 - 30 kg/m2
|
Comparar los cambios inducidos por la intervención de la aplicación móvil entre los tres grupos de estudio
|
|
Comparador activo: Obeso
IMC > 30 kg/m2
|
Comparar los cambios inducidos por la intervención de la aplicación móvil entre los tres grupos de estudio
|
|
Comparador activo: AOS obeso
Pacientes con SAOS con IMC > 30 kg/m2
|
Comparar los cambios inducidos por la intervención de la aplicación móvil entre los tres grupos de estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Peso
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en el peso
|
2 años
|
|
Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en la relación cintura/cadera
|
2 años
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la presión arterial
|
2 años
|
|
GHbA1c
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en GHbA1c
|
2 años
|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en la microbiota intestinal (especies, proporciones de diferentes especies)
|
2 años
|
|
Horario de comer
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en el horario de comer
|
2 años
|
|
Calidad subjetiva del sueño (Índice de calidad del sueño de Pittsburg)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en la calidad subjetiva del sueño
|
2 años
|
|
Somnolencia diurna excesiva (Escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambio en la somnolencia diurna excesiva
|
2 años
|
|
Estado de ánimo (cuestionario DEPS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cambios en el estado de ánimo
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarja Saaresranta, MD, PhD, Turku University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ObeApp
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .