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Wechselwirkung von Schlaf, täglichem Essverhalten, Darmmikrobiota und Fettleibigkeit (ObeApp)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Tarja Saaresranta, Turku University Hospital
Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind 1) die Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für den Zusammenhang zwischen subjektiver Schlafqualität, täglichem Essverhalten, Darmmikrobiom und Fettleibigkeit, 2) die Entwicklung und Erprobung eines pragmatischen, kostengünstigen neuen Tools zur Förderung von Lebensstiländerungen E-Health-Ansatz und 3) um Unterschiede in der subjektiven Schlafqualität, dem täglichen Essverhalten und dem Darmmikrobiom zu Studienbeginn zu vergleichen; 4) um die durch die E-Health-Intervention hervorgerufenen Veränderungen zwischen den drei Studiengruppen und Teilnehmern mit unterschiedlichen Arbeitsplänen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten sind fragmentiert und die Studien konzentrieren sich auf die Wechselwirkungen zwischen Schlaf und Fettleibigkeit, Essgewohnheiten und Fettleibigkeit oder Darmmikrobiota und Fettleibigkeit, nicht jedoch auf das Zusammenspiel all dieser Faktoren bei derselben Person oder Population. Daher benötigen wir einen multifaktoriellen Ansatz, um einen tieferen Einblick in die Fettleibigkeit und Gewichtsregulierung zu erhalten. Darüber hinaus sind neuartige kostengünstige Instrumente erforderlich, um Änderungen des Lebensstils voranzutreiben. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass neuartige Gegenmaßnahmen, wie die Modulation des Zeitpunkts der Nahrungsaufnahme, wirksame Strategien zur Gewichtskontrolle und Prävention von Fettleibigkeit sein können. Die Ziele der vorgeschlagenen Studie sind 1) die Bereitstellung einer wissenschaftlichen Grundlage für den Zusammenhang zwischen subjektiver Schlafqualität, täglichem Essverhalten, Darmmikrobiom und Fettleibigkeit, 2) die Entwicklung und Erprobung eines pragmatischen, kostengünstigen neuen Tools zur Förderung von Lebensstiländerungen E-Health-Ansatz und 3) um Unterschiede in der subjektiven Schlafqualität, dem täglichen Essverhalten und dem Darmmikrobiom zu Studienbeginn zu vergleichen; 4) um die durch die E-Health-Intervention hervorgerufenen Veränderungen zwischen den drei Studiengruppen und Teilnehmern mit unterschiedlichen Arbeitsplänen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tarja Saaresranta, MD, PhD
  • Telefonnummer: +35823130000
  • E-Mail: tasaare@utu.fi

Studienorte

  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20521
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohngemeinschaft für Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI 18,5 – 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
  • BMI > 30 kg/m2 (n = 40, M:F = 1:1)
  • OSAS-Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2, die eine nasale CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure) im Durchschnitt > 4 Stunden/Tag anwenden (n = 40, M:F = 1:1).

Ausschlusskriterien:

  • Antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch
  • Entzündliche Darmerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlank-übergewichtig
BMI 18,5 - 30 kg/m2
Sonstiges: App
Vergleich der durch die mobile App-Intervention hervorgerufenen Veränderungen zwischen den drei Studiengruppen
Aktiver Komparator: Übergewichtig
BMI > 30 kg/m2
Sonstiges: App
Vergleich der durch die mobile App-Intervention hervorgerufenen Veränderungen zwischen den drei Studiengruppen
Aktiver Komparator: Fettleibiges OSA
OSAS-Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2
Sonstiges: App
Vergleich der durch die mobile App-Intervention hervorgerufenen Veränderungen zwischen den drei Studiengruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 2 Jahre
Gewichtsveränderungen
2 Jahre
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen im Verhältnis Taille/Hüfte
2 Jahre
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung des Blutdrucks
2 Jahre
GHbA1c
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung von GHbA1c
2 Jahre
Darmmikroben
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der Darmmikrobiota (Arten, Anteile verschiedener Arten)
2 Jahre
Zeitpunkt des Essens
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des Zeitpunkts des Essens
2 Jahre
Subjektive Schlafqualität (Pittsburg Sleep Quality Index)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderungen der subjektiven Schlafqualität
2 Jahre
Übermäßige Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre
Veränderung der übermäßigen Tagesmüdigkeit
2 Jahre
Stimmung (DEPS-Fragebogen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Stimmungsschwankungen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarja Saaresranta, MD, PhD, Turku University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ObeApp

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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