Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi med en blanding av dexmedetomidin-lidokain-ketamin

21. oktober 2022 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av en blanding av deksmedetomidin-lidokain-ketamin i en sprøyte versus opioider på restitusjonsprofil og postoperativ smerte etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Målet med denne studien vil være å undersøke effekten av et opioidfritt anestesiregime med en blanding av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samme sprøyte versus fentanylanalgesi ved elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utilstrekkelig behandlet postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi kan uheldig påvirke tidlig restitusjon og også føre til utvikling av kronisk smerte. Laparoskopisk kirurgi er assosiert med reduserte postoperative smerter, men dette betyr ikke at pasienter som er utsatt for laparoskopiske operasjoner ikke har behov for analgesi intra- og postoperativt. Opioidbasert analgesi er assosiert med bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og sporadisk induksjon av toleranse og hyperalgesi. Derfor har forskning de siste årene fokusert på søken etter ikke-opioidbaserte regimer for perioperativ analgesi i sammenheng med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikkene har vist seg å ha betydelige fordeler, som å tillate tidligere mobilisering etter operasjon, tidlig gjenopptakelse av enteral fôring og redusert liggetid på sykehus.

I denne sammenhengen har den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain blitt rapportert å forbedre postoperativ smertekontroll, redusere opioidforbruket og forbedre kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning etter generell anestesi. Intraoperative infusjoner av ketamin (en N-metyl-D-aspartatreseptorhemmer) har også blitt korrelert med reduserte smerteskårer og en reduksjon i smertestillende behov postoperativt. Til slutt er dexmedetomidin en svært selektiv alfa-2 adreno-septoragonist som gir sedasjon, analgesi og sympatolyse. Dens perioperative intravenøse administrering har vært assosiert med en reduksjon i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbruk og kvalme.

Det er utilstrekkelig data i litteraturen som undersøker effekten av kombinasjoner av disse midlene intraoperativt. Det ville være av interesse å demonstrere om administrering av kombinasjoner kan brukes for å oppnå et fullstendig opioidfritt anestesiregime. I tillegg kan det antas at kombinasjonen av ikke-opioide medikamenter med forskjellige mål kan føre til forbedret postoperativ utvinning, en forbedret opioidbesparende effekt og en reduksjon i utviklingen av kronisk smerte sammenlignet med administrering av opioider.

Derfor vil målet med denne studien være å undersøke effekten av en kombinasjon av intravenøse infusjoner av lidokain-ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl på restitusjonsprofil, kvalitet på restitusjon og postoperativ smerte etter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Hellas, 115 28
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne kvinnelige pasienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
  • elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse eller administrering av ikke-steroide midler
  • systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
  • kroniske smertesyndromer preoperativt
  • nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
  • svangerskap
  • alvorlig lever- eller nyresykdom
  • historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
  • bradykardi (<55 slag/minutt)
  • narkotika- eller alkoholmisbruk
  • språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) gruppe
kombinasjon av ketamin-lidokain-dexmedetomidin i en sprøyte
I KLD-gruppen vil pasientene få administrert 0,25 mcg/kg deksmedetomidin i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter. Deretter vil de motta 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain og dexmedetomidin i forhåndsdefinerte konsentrasjoner. Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av den nevnte løsningen.
Andre navn:
  • KLD-gruppen
Aktiv komparator: fentanyl (kontroll) gruppe
sprøyte med fentanyl
I fentanylgruppen vil pasientene få administrert 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter. Deretter vil de motta 1 ml/10 kg normal saltoppløsning 0,9 %. Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t normal saltvannsløsning 0,9 %.
Andre navn:
  • Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i Quality of Recovery (QoR) -15 poengsum etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-15 er en kvalitetsskala for gjenoppretting som består av 15 spørsmål (elementer), inkludert spørsmål angående smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmessig tilstand (4 elementer). Hvert element scores på en skala fra 10, med den laveste totale poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen på 150. Jo høyere poengsum, desto bedre restitusjonskvalitet har pasienten
24 timer postoperativt
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
24 timer postoperativt
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighet av pasientopphold ved PACU
umiddelbart postoperativt
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
umiddelbart postoperativt
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
umiddelbart postoperativt
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
24 timer postoperativt
første mobilisering etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientene vil bli avhørt angående tidspunktet de mobiliserte etter operasjonen
24 timer postoperativt
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
24 timer postoperativt
fentanylbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
dose av nødvendig fentanyl intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
intraoperativt
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
intraoperativt
forekomst av kroniske smerter 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 1 måned etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
1 måned etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
3 måneder etter operasjonen
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
gastrointestinal restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de først kjente enterale lyder og tiden de hadde sin første flatus etter operasjonen
24 timer postoperativt
første væskeinntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første væskeinntak
24 timer postoperativt
første faste inntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første faste inntak
24 timer postoperativt
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i timer
96 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
48 timer postoperativt
inntak av sevofluran under generell anestesi
Tidsramme: endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2-3 timer
sevofluran vaporizer vil bli veid før anestesi induksjon og ved slutten av anestesi, og følgelig sevofluran forbruk under anestesi vil bli bestemt
endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2-3 timer
tramadolforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt tramadolforbruk i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til fremveksten
Tidsramme: inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
tid fra sevofluran seponering til første pasientrespons (øyeåpning)
inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
tid til ekstubering
Tidsramme: inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
tid fra sevofluran seponering til trakeal ekstubasjon
inntil 2-3 timer etter operasjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere