- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04858711
Opioidfri anestesi med en blanding av dexmedetomidin-lidokain-ketamin
Effekten av en blanding av deksmedetomidin-lidokain-ketamin i en sprøyte versus opioider på restitusjonsprofil og postoperativ smerte etter gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utilstrekkelig behandlet postoperativ smerte etter gynekologisk kirurgi kan uheldig påvirke tidlig restitusjon og også føre til utvikling av kronisk smerte. Laparoskopisk kirurgi er assosiert med reduserte postoperative smerter, men dette betyr ikke at pasienter som er utsatt for laparoskopiske operasjoner ikke har behov for analgesi intra- og postoperativt. Opioidbasert analgesi er assosiert med bivirkninger, som respirasjonsdepresjon, postoperativ kvalme og oppkast og sporadisk induksjon av toleranse og hyperalgesi. Derfor har forskning de siste årene fokusert på søken etter ikke-opioidbaserte regimer for perioperativ analgesi i sammenheng med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikkene har vist seg å ha betydelige fordeler, som å tillate tidligere mobilisering etter operasjon, tidlig gjenopptakelse av enteral fôring og redusert liggetid på sykehus.
I denne sammenhengen har den intraoperative intravenøse injeksjonen av lidokain blitt rapportert å forbedre postoperativ smertekontroll, redusere opioidforbruket og forbedre kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning etter generell anestesi. Intraoperative infusjoner av ketamin (en N-metyl-D-aspartatreseptorhemmer) har også blitt korrelert med reduserte smerteskårer og en reduksjon i smertestillende behov postoperativt. Til slutt er dexmedetomidin en svært selektiv alfa-2 adreno-septoragonist som gir sedasjon, analgesi og sympatolyse. Dens perioperative intravenøse administrering har vært assosiert med en reduksjon i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbruk og kvalme.
Det er utilstrekkelig data i litteraturen som undersøker effekten av kombinasjoner av disse midlene intraoperativt. Det ville være av interesse å demonstrere om administrering av kombinasjoner kan brukes for å oppnå et fullstendig opioidfritt anestesiregime. I tillegg kan det antas at kombinasjonen av ikke-opioide medikamenter med forskjellige mål kan føre til forbedret postoperativ utvinning, en forbedret opioidbesparende effekt og en reduksjon i utviklingen av kronisk smerte sammenlignet med administrering av opioider.
Derfor vil målet med denne studien være å undersøke effekten av en kombinasjon av intravenøse infusjoner av lidokain-ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl på restitusjonsprofil, kvalitet på restitusjon og postoperativ smerte etter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sofia Apostolidou, MD
- E-post: sofia.apos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 115 28
- Rekruttering
- ARETAIEION University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: #306974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne kvinnelige pasienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-II
- elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikasjoner for administrering av lokalbedøvelse eller administrering av ikke-steroide midler
- systematisk bruk av smertestillende midler preoperativt
- kroniske smertesyndromer preoperativt
- nevrologisk eller psykiatrisk sykdom ved behandling
- svangerskap
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- historie med kardiovaskulære sykdommer/arytmier/ledningsforstyrrelser
- bradykardi (<55 slag/minutt)
- narkotika- eller alkoholmisbruk
- språk- eller kommunikasjonsbarrierer mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) gruppe
kombinasjon av ketamin-lidokain-dexmedetomidin i en sprøyte
|
I KLD-gruppen vil pasientene få administrert 0,25 mcg/kg deksmedetomidin i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter.
Deretter vil de motta 1 ml/10 kg av løsningen som inneholder ketamin, lidokain og dexmedetomidin i forhåndsdefinerte konsentrasjoner.
Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t av den nevnte løsningen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: fentanyl (kontroll) gruppe
sprøyte med fentanyl
|
I fentanylgruppen vil pasientene få administrert 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml vanlig saltvann innen 10 minutter.
Deretter vil de motta 1 ml/10 kg normal saltoppløsning 0,9 %.
Som vedlikehold vil de motta 1 ml/10 kg/t normal saltvannsløsning 0,9 %.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring fra baseline i Quality of Recovery (QoR) -15 poengsum etter operasjon
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-15 er en kvalitetsskala for gjenoppretting som består av 15 spørsmål (elementer), inkludert spørsmål angående smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmessig tilstand (4 elementer).
Hvert element scores på en skala fra 10, med den laveste totale poengsummen på 0 og den høyeste poengsummen på 150.
Jo høyere poengsum, desto bedre restitusjonskvalitet har pasienten
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved ankomst til postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smerteskår ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) ved utskrivelse fra PACU, fra 0 til 10, der 0 betyr "ingen smerte" og 10 betyr "verst tenkelig smerte"
|
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighet av oppholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighet av pasientopphold ved PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
sedasjon ved ankomst til postanestesiavdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
morfinforbruk i postanestesiavdelingen (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin forespurt under pasientens PACU-opphold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
subjektiv evaluering av søvnkvalitet av pasienter, basert på et søvnskjema (evaluering av søvnvarighet, antall nattlige oppvåkninger og markering av søvnkvalitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
første mobilisering etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasientene vil bli avhørt angående tidspunktet de mobiliserte etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshet fra postoperativ analgesi på en sekspunkts Likert-skala med 1 merket som minimal tilfredshet og 6 som maksimal tilfredshet
|
24 timer postoperativt
|
|
fentanylbehov under operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
|
dose av nødvendig fentanyl intraoperativt for å opprettholde systolisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av baseline-verdien
|
intraoperativt
|
|
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
forekomst av kroniske smerter 1 måned etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 1 måned etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
1 måned etter operasjonen
|
|
forekomst av kronisk smerte 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
forekomst av kronisk smerte på operasjonsstedet 3 måneder etter operasjonen, ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevegelse
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
sedasjon ved utskrivning fra postanestesiavdelingen (PACU).
Tidsramme: ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
sedasjon vil bli vurdert med en 5-punkts sedasjonsskala, der: 1, pasient ved full bevissthet; 2, pasienten føler seg litt døsig; 3, pasienten ser ut til å sove, men reagerer umiddelbart på verbal stimulering; 4, pasienten ser ut til å sove, men reagerer sakte på verbal stimulering og 5, pasienten ser ut til å sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus som risting eller smerte
|
ved utskrivning fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tid til første forespørsel om analgesi
Tidsramme: under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for første pasientforespørsel om analgesi vil bli notert
|
under opphold i postanestesiavdelingen (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
gastrointestinal restitusjon etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de først kjente enterale lyder og tiden de hadde sin første flatus etter operasjonen
|
24 timer postoperativt
|
|
første væskeinntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første væskeinntak
|
24 timer postoperativt
|
|
første faste inntak
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli avhørt angående tidspunktet de hadde sitt første faste inntak
|
24 timer postoperativt
|
|
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i timer
|
96 timer postoperativt
|
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli overvåket for bivirkninger av de administrerte midlene postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
inntak av sevofluran under generell anestesi
Tidsramme: endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2-3 timer
|
sevofluran vaporizer vil bli veid før anestesi induksjon og ved slutten av anestesi, og følgelig sevofluran forbruk under anestesi vil bli bestemt
|
endring av vekten av sevofluran vaporizer fra før induksjon til slutten av anestesi, en gjennomsnittlig periode på 2-3 timer
|
|
tramadolforbruk de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Pasienter vil bli fulgt for kumulativt tramadolforbruk i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fremveksten
Tidsramme: inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
|
tid fra sevofluran seponering til første pasientrespons (øyeåpning)
|
inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
|
tid fra sevofluran seponering til trakeal ekstubasjon
|
inntil 2-3 timer etter operasjonsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Smerter, postoperativt
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Akutt smerte
- Nociseptiv smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- 306/26-03-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .