- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04858711
Anestesia senza oppioidi con una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina
L'effetto di una miscela di dexmedetomidina-lidocaina-ketamina in una siringa rispetto agli oppioidi sul profilo di recupero e sul dolore postoperatorio dopo chirurgia laparoscopica ginecologica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio trattato in modo inadeguato dopo la chirurgia ginecologica può influenzare negativamente il recupero precoce e anche portare allo sviluppo di dolore cronico. La chirurgia laparoscopica è associata a una diminuzione del dolore postoperatorio, ma ciò non significa che i pazienti sottoposti a interventi laparoscopici non necessitino di analgesia intra e postoperatoria. L'analgesia a base di oppioidi è associata a effetti collaterali, come depressione respiratoria, nausea e vomito postoperatori e occasionale induzione di tolleranza e iperalgesia. Pertanto, negli ultimi anni la ricerca si è concentrata sulla ricerca di regimi non basati su oppioidi per l'analgesia perioperatoria nel contesto delle tecniche analgesiche multimodali. Queste tecniche hanno dimostrato di possedere vantaggi significativi, come consentire una mobilizzazione precoce dopo l'intervento chirurgico, una ripresa precoce della nutrizione enterale e una riduzione della durata della degenza ospedaliera.
In questo contesto, è stato riportato che l'iniezione endovenosa intraoperatoria di lidocaina migliora il controllo del dolore postoperatorio, riduce il consumo di oppioidi e migliora la qualità del recupero funzionale postoperatorio dopo l'anestesia generale. Anche le infusioni intraoperatorie di ketamina (un inibitore del recettore N-metil-D-aspartato) sono state correlate con una riduzione dei punteggi del dolore e una diminuzione del fabbisogno di analgesici nel postoperatorio. Infine, la dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa-2 altamente selettivo che fornisce sedazione, analgesia e simpaticolisi. La sua somministrazione endovenosa perioperatoria è stata associata a una riduzione dell'intensità del dolore postoperatorio, del consumo di analgesici e della nausea.
Non ci sono dati sufficienti in letteratura che indagano l'effetto intraoperatorio delle combinazioni di questi agenti. Sarebbe interessante dimostrare se la somministrazione di combinazioni può essere utilizzata per il raggiungimento di un regime anestetico completamente privo di oppioidi. Inoltre, si può ipotizzare che la combinazione di farmaci non oppioidi con bersagli diversi possa portare a un migliore recupero postoperatorio, un migliore effetto di risparmio di oppioidi e una diminuzione dello sviluppo del dolore cronico rispetto alla somministrazione di oppioidi.
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà quello di indagare l'effetto di una combinazione di infusioni endovenose di lidocaina-ketamina-dexmedetomidina rispetto a fentanil sul profilo di recupero, sulla qualità del recupero e sul dolore postoperatorio dopo chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sofia Apostolidou, MD
- Email: sofia.apos@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamento
- ARETAIEION University Hospital
-
Contatto:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numero di telefono: #306974634162
- Email: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso femminile adulte
- Classificazione I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- chirurgia ginecologica laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
- controindicazioni alla somministrazione di anestetici locali o alla somministrazione di agenti non steroidei
- uso sistematico di agenti analgesici prima dell'intervento
- sindromi dolorose croniche prima dell'intervento
- malattia neurologica o psichiatrica in trattamento
- gravidanza
- grave malattia epatica o renale
- storia di malattie cardiovascolari/aritmie/anomalie della conduzione
- bradicardia (<55 battiti/minuto)
- abuso di droghe o alcol
- barriere linguistiche o comunicative mancanza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo ketamina-lidocaina-dexmedetomidina (KLD).
combinazione di ketamina-lidocaina-dexmedetomidina in una siringa
|
Nel gruppo KLD, ai pazienti verrà somministrato 0,25 mcg/kg di dexmedetomidina in 100 mL di soluzione fisiologica entro 10 minuti.
Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg della soluzione contenente ketamina, lidocaina e dexmedetomidina a concentrazioni predefinite.
Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h della suddetta soluzione.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: gruppo fentanil (controllo).
siringa di fentanil
|
Nel gruppo fentanil, ai pazienti verranno somministrati 2 mcg/kg di fentanil in 100 ml di soluzione fisiologica entro 10 minuti.
Successivamente, riceveranno 1 ml/10 kg di normale soluzione fisiologica allo 0,9%.
Come mantenimento, riceveranno 1 ml/10 kg/h di normale soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
cambiamento rispetto al basale nel punteggio Quality of Recovery (QoR) -15 dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il QoR-15 è una scala sulla qualità del recupero che consiste in 15 domande (item), incluse domande riguardanti il dolore (2 item), il comfort fisico (5 item), la capacità di cura di sé (2 item), il supporto psicologico (2 item) e stato emotivo (4 articoli).
Ogni elemento viene valutato su una scala di 10, con il punteggio totale più basso di 0 e il punteggio più alto di 150.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità del recupero del paziente
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore all'arrivo all'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) all'arrivo in PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
subito dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 3 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 3 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
3 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 6 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 6 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) 24 ore dopo l'intervento, da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
punteggio del dolore alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
punteggio del dolore mediante l'uso della Numeric Rating Scale (NRS) alla dimissione dal PACU, che va da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"
|
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
durata della permanenza del paziente presso la PACU
|
subito dopo l'intervento
|
|
sedazione all'arrivo in Post-Anesthesia Care Unit
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
|
subito dopo l'intervento
|
|
consumo di morfina nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
|
mg di morfina richiesti durante la degenza PACU del paziente
|
subito dopo l'intervento
|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
valutazione soggettiva della qualità del sonno da parte dei pazienti, sulla base di un questionario sul sonno (valutazione della durata del sonno, numero di risvegli notturni e marcatura della qualità del sonno)
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
prima mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui si sono mobilizzati dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
soddisfazione dall'analgesia postoperatoria su una scala Likert a sei punti con 1 contrassegnato come soddisfazione minima e 6 come soddisfazione massima
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
fabbisogno di fentanil durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
dose di fentanil necessaria intraoperatoriamente per mantenere la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca entro il 20% del valore basale
|
intraoperatorio
|
|
effetti collaterali intraoperatori
Lasso di tempo: intraoperatorio
|
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati intraoperatoriamente
|
intraoperatorio
|
|
incidenza di dolore cronico 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 1 mese dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
|
1 mese dopo l'intervento
|
|
incidenza di dolore cronico 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
insorgenza di dolore cronico nel sito dell'intervento 3 mesi dopo l'intervento, con l'uso della Numeric Rating Scale (NRS), a riposo e durante il movimento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
sedazione alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
Lasso di tempo: alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
la sedazione sarà valutata con una scala di sedazione a 5 punti, dove: 1, paziente perfettamente cosciente; 2, il paziente si sente un po' assonnato; 3, il paziente sembra dormire ma reagisce immediatamente alla stimolazione verbale; 4, il paziente sembra dormire ma reagisce lentamente alla stimolazione verbale e 5, il paziente sembra dormire e non reagisce alla stimolazione verbale ma reagisce a uno stimolo come tremori o dolore
|
alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
|
tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
verrà annotata l'ora della prima richiesta di analgesia da parte del paziente
|
durante la permanenza in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), circa 1 ora dopo l'intervento
|
|
recupero gastrointestinale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al momento in cui hanno sentito per la prima volta i suoni enterali e il momento in cui hanno avuto il loro primo flatulenza dopo l'intervento chirurgico
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
prima assunzione di liquidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione di liquidi
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
prima assunzione solida
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno interrogati riguardo al tempo in cui hanno avuto la loro prima assunzione solida
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
tempo di ricovero
Lasso di tempo: 96 ore dopo l'intervento
|
durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in ore
|
96 ore dopo l'intervento
|
|
effetti collaterali postoperatori
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno monitorati per gli effetti collaterali degli agenti somministrati dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
consumo di sevoflurano durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2-3 ore
|
il vaporizzatore di sevoflurano sarà pesato prima dell'induzione dell'anestesia e alla fine dell'anestesia e di conseguenza sarà determinato il consumo di sevoflurano durante l'anestesia
|
variazione del peso del vaporizzatore di sevoflurano da prima dell'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 2-3 ore
|
|
consumo di tramadolo nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
i pazienti saranno seguiti per il consumo cumulativo di tramadolo per 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tempo di emergere
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
tempo dall'interruzione del sevoflurano alla prima risposta del paziente (apertura degli occhi)
|
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
|
tempo di estubazione
Lasso di tempo: fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
tempo dalla sospensione del sevoflurano all'estubazione tracheale
|
fino a 2-3 ore dopo l'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Dolore, Postoperatorio
- Dolore cronico
- Nevralgia
- Dolore acuto
- Dolore nocicettivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ketamina
- Fentanil
- Dexmedetomidina
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 306/26-03-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su fentanil
-
Janssen Research & Development, LLCCompletato
-
Ain Shams UniversityCompletatoAnalgesia | Sedazione e Analgesia | Neonatale | Ventilazione meccanica nei neonatiEgitto
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncCompletato
-
Mylan Pharmaceuticals IncTerminato
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Completato
-
Meir Medical CenterCompletatoDelirio in Terapia IntensivaIsraele
-
David LyubashevskyReclutamentoStenosi della valvola aortica | Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)Stati Uniti
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamento
-
Columbia UniversityRitiratoDolore del travaglioStati Uniti