Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella

perjantai 21. lokakuuta 2022 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksen vaikutus yhdessä ruiskussa vs. opioidit toipumisprofiiliin ja leikkauksen jälkeiseen kipuun gynekologisen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia opioidittoman anestesian vaikutusta deksmedetomidiini-lidokaiini-ketamiini-seoksella samassa ruiskussa verrattuna fentanyylikipulääkkeeseen elektiivisessä laparoskooppisessa gynekologisessa leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Puutteellisesti hoidettu postoperatiivinen kipu gynekologisen leikkauksen jälkeen voi vaikuttaa epäsuotuisasti varhaiseen toipumiseen ja johtaa myös kroonisen kivun kehittymiseen. Laparoskooppiseen kirurgiaan liittyy leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen, mutta tämä ei tarkoita, että laparoskooppisen leikkauksen saaneet potilaat eivät tarvitse analgesiaa leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Opioidipohjaiseen analgesiaan liittyy sivuvaikutuksia, kuten hengityslamaa, leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua sekä satunnaista toleranssin induktiota ja hyperalgesiaa. Siksi viime vuosina tutkimus on keskittynyt etsimään ei-opioidipohjaisia ​​hoito-ohjelmia perioperatiiviseen analgesiaan multimodaalisten analgeettisten tekniikoiden yhteydessä. Näillä tekniikoilla on osoitettu olevan merkittäviä etuja, kuten mahdollistavat aikaisemman mobilisaation leikkauksen jälkeen, enteraalisen ruokinnan varhaisen uudelleen aloittamisen ja lyhentyneen sairaalahoidon keston.

Tässä yhteydessä lidokaiinin intraoperatiivisen suonensisäisen injektion on raportoitu parantavan leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, vähentävän opioidien kulutusta ja parantavan leikkauksen jälkeisen toiminnallisen palautumisen laatua yleisanestesian jälkeen. Leikkauksensisäiset ketamiinin (N-metyyli-D-aspartaattireseptorin estäjä) infuusiot ovat myös korreloineet vähentyneiden kipupisteiden ja analgeettisen tarpeen vähenemisen kanssa leikkauksen jälkeen. Lopuksi deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen alfa-2-adreno-reseptoriagonisti, joka tarjoaa sedaatiota, analgesiaa ja sympatolyysiä. Sen perioperatiivinen suonensisäinen anto on yhdistetty postoperatiivisen kivun voimakkuuden vähenemiseen, kipulääkkeiden kulutukseen ja pahoinvointiin.

Kirjallisuudessa ei ole riittävästi tietoa näiden aineiden yhdistelmien vaikutuksesta leikkauksen aikana. Olisi mielenkiintoista osoittaa, voidaanko yhdistelmien antamista käyttää täysin opioidittoman anestesia-ohjelman saavuttamiseksi. Lisäksi voidaan olettaa, että ei-opioidilääkkeiden yhdistäminen erilaisiin kohteisiin voi parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista, parantaa opioideja säästävää vaikutusta ja vähentää kroonisen kivun kehittymistä opioidien antamiseen verrattuna.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia lidokaiini-ketamiini-deksmedetomidiinin ja fentanyylin suonensisäisten infuusioiden yhdistelmän vaikutusta toipumisprofiiliin, toipumisen laatuun ja leikkauksen jälkeiseen kipuun elektiivisen laparoskooppisen gynekologisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Rekrytointi
        • Aretaieion University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset naispotilaat
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-II
  • valinnainen laparoskooppinen gynekologinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • painoindeksi (BMI) >35 kg/m2
  • vasta-aiheet paikallispuudutuksen tai ei-steroidisten aineiden antamiselle
  • analgeettisten aineiden järjestelmällinen käyttö ennen leikkausta
  • krooniset kipuoireyhtymät ennen leikkausta
  • hoidossa oleva neurologinen tai psykiatrinen sairaus
  • raskaus
  • vaikea maksa- tai munuaissairaus
  • sydän- ja verisuonisairauksia/ rytmihäiriöitä/ johtumishäiriöitä
  • bradykardia (<55 lyöntiä minuutissa)
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • kieli- tai viestintäesteet tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini (KLD) -ryhmä
ketamiini-lidokaiini-deksmedetomidiini-yhdistelmä yhdessä ruiskussa
KLD-ryhmässä potilaille annetaan 0,25 mcg/kg deksmedetomidiinia 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen he saavat 1 ml/10 kg liuosta, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia ennalta määrätyinä pitoisuuksina. Huollona he saavat 1 ml/10 kg/h edellä mainittua liuosta.
Muut nimet:
  • KLD ryhmä
Active Comparator: fentanyyli (kontrolli)ryhmä
fentanyyliruisku
Fentanyyliryhmässä potilaille annetaan 2 mikrog/kg fentanyyliä 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 10 minuutin kuluessa. Sen jälkeen he saavat 1 ml/10 kg normaalia 0,9 % suolaliuosta. Ylläpitona he saavat 1 ml/10 kg/h normaalia 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen palautumisen laatu (QoR) -15 -pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15 on palautumisen laatuasteikko, joka koostuu 15 kysymyksestä (kohdetta), mukaan lukien kysymykset koskien kipua (2 kohtaa), fyysistä mukavuutta (5 asiaa), itsehoitokykyä (2 asiaa), psykologista tukea (2 kohtaa) ja tunnetila (4 kohtaa). Jokainen kohde pisteytetään asteikolla 10, alin kokonaispistemäärä on 0 ja korkein pistemäärä 150. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi potilaan toipumislaatu
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla PACU:hun saapuessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
heti leikkauksen jälkeen
kipupisteet 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla 3 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
3 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 6 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
6 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 24 tuntia leikkauksen jälkeen, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipupisteet poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU)
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) PACU:sta poistuttaessa, välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua".
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Anesthesia Care Unit (PACU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
potilaan PACU-hoidon kesto
heti leikkauksen jälkeen
sedaatio saapuessaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
heti leikkauksen jälkeen
morfiinin kulutus post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
mg morfiinia pyydettiin potilaan PACU-oleskelun aikana
heti leikkauksen jälkeen
unen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaiden subjektiivinen arvio unenlaadusta unikyselyn perusteella (unen keston, yöllisten heräämisten lukumäärän ja unen laadun merkitsemisen arviointi)
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen mobilisaatio leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he ovat mobilisoituneet leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
tyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen kuuden pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on merkitty minimaaliseksi ja 6 maksimaaliseksi tyytyväisyydeksi
24 tuntia leikkauksen jälkeen
fentanyylin tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
tarvittava fentanyyliannos leikkauksen aikana systolisen valtimoverenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:n sisällä perusarvosta
intraoperatiivisesti
sivuvaikutuksia intraoperatiivisesti
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen aikana
intraoperatiivisesti
kroonisen kivun ilmaantuvuus 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
1 kk leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun ilmaantuvuus 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
kroonisen kivun esiintyminen leikkauskohdassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, NRS-asteikolla, levossa ja liikkeen aikana
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
sedaatio poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU).
Aikaikkuna: poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
sedaatiota arvioidaan 5-pisteen sedaaatioasteikolla, jossa: 1, potilas täysin tajuissaan; 2, potilas on hieman unelias; 3, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi välittömästi sanalliseen stimulaatioon; 4, potilas näyttää nukkuvan, mutta reagoi hitaasti sanalliseen stimulaatioon ja 5, potilas näyttää nukkuvan eikä reagoi sanalliseen stimulaatioon, mutta reagoi ärsykkeeseen, kuten tärinään tai kipuun
poistuttaessa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU), noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
aika pyytää ensimmäistä kertaa analgesiaa
Aikaikkuna: Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
potilaan ensimmäisen analgesiapyynnön aika merkitään muistiin
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) aikana, noin 1 tunti leikkauksen jälkeen
maha-suolikanavan palautuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilailta kysytään, milloin he tunsivat ensimmäisen kerran enteraalisia ääniä ja milloin heillä oli ensimmäinen flatus leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen nesteenotto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen nesteen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
ensimmäinen kiinteä saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
potilailta kysytään, milloin he saivat ensimmäisen kiinteän annoksen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 96 tuntia leikkauksen jälkeen
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen tunneissa
96 tuntia leikkauksen jälkeen
sivuvaikutuksia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan annettujen aineiden sivuvaikutusten varalta leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen
sevofluraanin käyttö yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 2-3 tuntia
sevofluraanihöyrystin punnitaan ennen anestesian induktiota ja anestesian lopussa, ja näin ollen sevofluraanin kulutus anestesian aikana määritetään
sevofluraanihöyrystimen painon muutos ennen induktiota anestesian loppuun, keskimäärin 2-3 tuntia
tramadolin kulutuksesta ensimmäisten 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
potilaita seurataan kumulatiivisen tramadolin kulutuksen suhteen 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ilmaantua
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika sevofluraanin käytön lopettamisesta ensimmäiseen potilaan vasteeseen (silmien avaaminen)
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika ekstubaatioon
Aikaikkuna: jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta
aika sevofluraanin lopettamisesta henkitorven ekstubaatioon
jopa 2-3 tuntia leikkauksen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset fentanyyli

3
Tilaa