- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858711
Opioidfri anæstesi med en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin
Effekten af en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin i en sprøjte versus opioider på restitutionsprofil og postoperativ smerte efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Utilstrækkeligt behandlede postoperative smerter efter gynækologisk kirurgi kan uheldigt påvirke tidlig helbredelse og også føre til udvikling af kroniske smerter. Laparoskopisk kirurgi er forbundet med nedsatte postoperative smerter, men dette betyder ikke, at patienter, der udsættes for laparoskopiske operationer, ikke har behov for analgesi intra- og postoperativt. Opioidbaseret analgesi er forbundet med bivirkninger, såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og lejlighedsvis induktion af tolerance og hyperalgesi. Derfor har forskning i de senere år fokuseret på søgen efter ikke-opioidbaserede regimer til perioperativ analgesi i sammenhæng med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikker har vist sig at have betydelige fordele, såsom at tillade tidligere mobilisering efter operation, tidlig genoptagelse af enteral ernæring og reduceret hospitalsindlæggelsestid.
I denne sammenhæng er den intraoperative intravenøse injektion af lidocain blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol, reducere opioidforbrug og forbedre kvaliteten af postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi. Intraoperative infusioner af ketamin (en N-methyl-D-aspartat-receptorhæmmer) er også blevet korreleret med reducerede smertescore og et fald i analgetikabehov postoperativt. Endelig er dexmedetomidin en meget selektiv alfa-2 adreno-ceptoragonist, der giver sedation, analgesi og sympatolyse. Dets perioperative intravenøse administration er blevet forbundet med en reduktion i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbrug og kvalme.
Der er utilstrækkelige data i litteraturen, der undersøger effekten af kombinationer af disse midler intraoperativt. Det ville være interessant at påvise, om administrationen af kombinationer kan anvendes til opnåelse af et fuldstændigt opioidfrit anæstesiregime. Derudover kan det antages, at kombinationen af ikke-opioide lægemidler med forskellige mål kan føre til øget postoperativ restitution, en forbedret opioidbesparende effekt og et fald i udviklingen af kronisk smerte sammenlignet med administration af opioider.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge effekten af en kombination af intravenøse infusioner af lidocain-ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl på restitutionsprofil, kvalitet af restitution og postoperativ smerte efter elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 115 28
- Rekruttering
- ARETAIEION University Hospital
-
Kontakt:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne kvindelige patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
- elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse eller administration af non-steroide midler
- systematisk brug af analgetika præoperativt
- kroniske smertesyndromer præoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
- graviditet
- alvorlig lever- eller nyresygdom
- anamnese med hjerte-kar-sygdomme/arytmier/ledningsabnormiteter
- bradykardi (<55 slag/minut)
- stof- eller alkoholmisbrug
- sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ketamin-lidocain-dexmedetomidin (KLD) gruppe
kombination af ketamin-lidocain-dexmedetomidin i én sprøjte
|
I KLD-gruppen vil patienterne blive administreret 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter.
Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg af opløsningen indeholdende ketamin, lidocain og dexmedetomidin i foruddefinerede koncentrationer.
Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t af den førnævnte opløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: fentanyl (kontrol) gruppe
sprøjte med fentanyl
|
I fentanylgruppen vil patienterne blive administreret 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter.
Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg normal saltvandsopløsning 0,9 %.
Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t normal saltvandsopløsning 0,9 %.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring fra baseline i Quality of Recovery (QoR)-15 score efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
QoR-15 er en restitutionskvalitetsskala, der består af 15 spørgsmål (emner), inklusive spørgsmål vedrørende smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 genstande).
Hvert emne scores på en skala fra 10, med den laveste samlede score på 0 og den højeste score på 150.
Jo højere score, jo bedre restitutionskvalitet for patienten
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
umiddelbart postoperativt
|
|
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
3 timer postoperativt
|
|
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
6 timer postoperativt
|
|
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
|
24 timer postoperativt
|
|
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
varighed af patientophold på PACU
|
umiddelbart postoperativt
|
|
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
umiddelbart postoperativt
|
|
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
|
umiddelbart postoperativt
|
|
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
|
24 timer postoperativt
|
|
første mobilisering efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive afhørt om det tidspunkt, hvor de mobiliserede efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
|
24 timer postoperativt
|
|
fentanylbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
|
dosis af påkrævet fentanyl intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
|
intraoperativt
|
|
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
forekomst af kroniske smerter 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 1 måned efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
1 måned efter operationen
|
|
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
|
3 måneder efter operationen
|
|
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
|
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
|
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
|
|
gastrointestinal genopretning efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, de første gang følte enterale lyde, og det tidspunkt, hvor de havde deres første flatus efter operationen
|
24 timer postoperativt
|
|
første væskeindtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første væskeindtag
|
24 timer postoperativt
|
|
første faste indtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første faste indtag
|
24 timer postoperativt
|
|
indlæggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
|
varighed af hospitalsophold efter operation i timer
|
96 timer postoperativt
|
|
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
indtagelse af sevofluran under generel anæstesi
Tidsramme: ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2-3 timer
|
sevofluran vaporizer vil blive vejet før anæstesi induktion og ved slutningen af anæstesi og følgelig sevofluran forbrug under anæstesi vil blive bestemt
|
ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2-3 timer
|
|
tramadol forbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
patienter vil blive fulgt for kumulativt tramadolforbrug i 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til opståen
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start
|
tid fra sevofluran seponering til første patientrespons (øjenåbning)
|
op til 2-3 timer efter operationens start
|
|
tid til ekstubering
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start
|
tid fra sevofluran seponering til tracheal ekstubation
|
op til 2-3 timer efter operationens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Smerter, postoperativ
- Kronisk smerte
- Neuralgi
- Akut smerte
- Nociceptiv smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 306/26-03-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten