Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi med en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin

21. oktober 2022 opdateret af: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten af ​​en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin i en sprøjte versus opioider på restitutionsprofil og postoperativ smerte efter gynækologisk laparoskopisk kirurgi

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge effekten af ​​et opioidfrit anæstesiregime med en blanding af dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samme sprøjte versus fentanylanalgesi ved elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Utilstrækkeligt behandlede postoperative smerter efter gynækologisk kirurgi kan uheldigt påvirke tidlig helbredelse og også føre til udvikling af kroniske smerter. Laparoskopisk kirurgi er forbundet med nedsatte postoperative smerter, men dette betyder ikke, at patienter, der udsættes for laparoskopiske operationer, ikke har behov for analgesi intra- og postoperativt. Opioidbaseret analgesi er forbundet med bivirkninger, såsom respirationsdepression, postoperativ kvalme og opkastning og lejlighedsvis induktion af tolerance og hyperalgesi. Derfor har forskning i de senere år fokuseret på søgen efter ikke-opioidbaserede regimer til perioperativ analgesi i sammenhæng med multimodale analgetiske teknikker. Disse teknikker har vist sig at have betydelige fordele, såsom at tillade tidligere mobilisering efter operation, tidlig genoptagelse af enteral ernæring og reduceret hospitalsindlæggelsestid.

I denne sammenhæng er den intraoperative intravenøse injektion af lidocain blevet rapporteret at forbedre postoperativ smertekontrol, reducere opioidforbrug og forbedre kvaliteten af ​​postoperativ funktionel restitution efter generel anæstesi. Intraoperative infusioner af ketamin (en N-methyl-D-aspartat-receptorhæmmer) er også blevet korreleret med reducerede smertescore og et fald i analgetikabehov postoperativt. Endelig er dexmedetomidin en meget selektiv alfa-2 adreno-ceptoragonist, der giver sedation, analgesi og sympatolyse. Dets perioperative intravenøse administration er blevet forbundet med en reduktion i postoperativ smerteintensitet, smertestillende forbrug og kvalme.

Der er utilstrækkelige data i litteraturen, der undersøger effekten af ​​kombinationer af disse midler intraoperativt. Det ville være interessant at påvise, om administrationen af ​​kombinationer kan anvendes til opnåelse af et fuldstændigt opioidfrit anæstesiregime. Derudover kan det antages, at kombinationen af ​​ikke-opioide lægemidler med forskellige mål kan føre til øget postoperativ restitution, en forbedret opioidbesparende effekt og et fald i udviklingen af ​​kronisk smerte sammenlignet med administration af opioider.

Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at undersøge effekten af ​​en kombination af intravenøse infusioner af lidocain-ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl på restitutionsprofil, kvalitet af restitution og postoperativ smerte efter elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Rekruttering
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne kvindelige patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I-II
  • elektiv laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • kropsmasseindeks (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikationer til administration af lokalbedøvelse eller administration af non-steroide midler
  • systematisk brug af analgetika præoperativt
  • kroniske smertesyndromer præoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sygdom på behandling
  • graviditet
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • anamnese med hjerte-kar-sygdomme/arytmier/ledningsabnormiteter
  • bradykardi (<55 slag/minut)
  • stof- eller alkoholmisbrug
  • sprog- eller kommunikationsbarrierer manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-lidocain-dexmedetomidin (KLD) gruppe
kombination af ketamin-lidocain-dexmedetomidin i én sprøjte
I KLD-gruppen vil patienterne blive administreret 0,25 mcg/kg Dexmedetomidin i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter. Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg af opløsningen indeholdende ketamin, lidocain og dexmedetomidin i foruddefinerede koncentrationer. Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t af den førnævnte opløsning.
Andre navne:
  • KLD gruppe
Aktiv komparator: fentanyl (kontrol) gruppe
sprøjte med fentanyl
I fentanylgruppen vil patienterne blive administreret 2 mcg/kg fentanyl i 100 ml normalt saltvand inden for 10 minutter. Derefter vil de modtage 1 ml/10 kg normal saltvandsopløsning 0,9 %. Som vedligeholdelse vil de modtage 1 ml/10 kg/t normal saltvandsopløsning 0,9 %.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring fra baseline i Quality of Recovery (QoR)-15 score efter operation
Tidsramme: 24 timer postoperativt
QoR-15 er en restitutionskvalitetsskala, der består af 15 spørgsmål (emner), inklusive spørgsmål vedrørende smerte (2 elementer), fysisk komfort (5 elementer), egenomsorgsevne (2 elementer), psykologisk støtte (2 elementer) og følelsesmæssig tilstand (4 genstande). Hvert emne scores på en skala fra 10, med den laveste samlede score på 0 og den højeste score på 150. Jo højere score, jo bedre restitutionskvalitet for patienten
24 timer postoperativt
smertescore ved ankomst til Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved ankomst til PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
umiddelbart postoperativt
smertescore 3 timer postoperativt
Tidsramme: 3 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 3 timer postoperativt, spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
3 timer postoperativt
smertescore 6 timer postoperativt
Tidsramme: 6 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 6 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
6 timer postoperativt
smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) 24 timer postoperativt, fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelig smerte"
24 timer postoperativt
smertescore ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
smertescore ved brug af Numeric Rating Scale (NRS) ved udskrivelse fra PACU, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værst tænkelige smerte"
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Anesthesia Care Unit (PACU) varighed af opholdet
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
varighed af patientophold på PACU
umiddelbart postoperativt
sedation ved ankomst til post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
umiddelbart postoperativt
morfinforbrug i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
mg morfin anmodet om under patientens PACU-ophold
umiddelbart postoperativt
søvnkvalitet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
subjektiv evaluering af søvnkvalitet af patienter, baseret på et søvnspørgeskema (evaluering af søvnvarighed, antal natlige opvågninger og markering af søvnkvalitet)
24 timer postoperativt
første mobilisering efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive afhørt om det tidspunkt, hvor de mobiliserede efter operationen
24 timer postoperativt
tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
tilfredshed fra postoperativ analgesi på en seks-punkts Likert-skala med 1 markeret som minimal tilfredshed og 6 som maksimal tilfredshed
24 timer postoperativt
fentanylbehov under operationen
Tidsramme: intraoperativt
dosis af påkrævet fentanyl intraoperativt for at opretholde det systoliske arterielle blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af basislinjeværdien
intraoperativt
bivirkninger intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler intraoperativt
intraoperativt
forekomst af kroniske smerter 1 måned efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 1 måned efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
1 måned efter operationen
forekomst af kroniske smerter 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
forekomst af kroniske smerter på operationsstedet 3 måneder efter operationen ved brug af Numeric Rating Scale (NRS), i hvile og under bevægelse
3 måneder efter operationen
sedation ved udskrivelse fra Post-Anæsthesia Care (PACU) enhed
Tidsramme: ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
sedation vil blive vurderet med en 5-punkts sedationsskala, hvor: 1, patient ved fuldkommen bevidsthed; 2, patienten føler sig lidt døsig; 3, patienten ser ud til at sove, men reagerer straks på verbal stimulering; 4, patienten ser ud til at sove, men reagerer langsomt på verbal stimulering og 5, patienten ser ud til at sove og reagerer ikke på verbal stimulering, men reagerer på en stimulus såsom rysten eller smerte
ved udskrivelse fra Post Anesthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tid til første anmodning om analgesi
Tidsramme: under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
tidspunktet for den første patientanmodning om analgesi vil blive noteret
under ophold på Post-Anæsthesia Care Unit (PACU), ca. 1 time postoperativt
gastrointestinal genopretning efter operationen
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, de første gang følte enterale lyde, og det tidspunkt, hvor de havde deres første flatus efter operationen
24 timer postoperativt
første væskeindtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første væskeindtag
24 timer postoperativt
første faste indtag
Tidsramme: 24 timer postoperativt
patienter vil blive udspurgt om det tidspunkt, hvor de havde deres første faste indtag
24 timer postoperativt
indlæggelsestid
Tidsramme: 96 timer postoperativt
varighed af hospitalsophold efter operation i timer
96 timer postoperativt
bivirkninger postoperativt
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive overvåget for bivirkninger af de administrerede midler postoperativt
48 timer postoperativt
indtagelse af sevofluran under generel anæstesi
Tidsramme: ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2-3 timer
sevofluran vaporizer vil blive vejet før anæstesi induktion og ved slutningen af ​​anæstesi og følgelig sevofluran forbrug under anæstesi vil blive bestemt
ændring af sevofluran vaporizer vægt fra før induktion til slutningen af ​​anæstesi, en gennemsnitlig periode på 2-3 timer
tramadol forbrug i de første 48 timer
Tidsramme: 48 timer postoperativt
patienter vil blive fulgt for kumulativt tramadolforbrug i 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til opståen
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start
tid fra sevofluran seponering til første patientrespons (øjenåbning)
op til 2-3 timer efter operationens start
tid til ekstubering
Tidsramme: op til 2-3 timer efter operationens start
tid fra sevofluran seponering til tracheal ekstubation
op til 2-3 timer efter operationens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med fentanyl

Abonner