- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04858711
Opioïdvrije anesthesie met een mengsel van dexmedetomidine-lidocaïne-ketamine
Het effect van een mengsel van dexmedetomidine-lidocaïne-ketamine in één spuit versus opioïden op herstelprofiel en postoperatieve pijn na gynaecologische laparoscopische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onvoldoende behandelde postoperatieve pijn na gynaecologische chirurgie kan het vroege herstel nadelig beïnvloeden en ook leiden tot de ontwikkeling van chronische pijn. Laparoscopische chirurgie gaat gepaard met verminderde postoperatieve pijn, maar dit betekent niet dat patiënten die laparoscopische operaties ondergaan geen behoefte hebben aan pijnstilling tijdens en na de operatie. Opioïde-gebaseerde analgesie gaat gepaard met bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie, postoperatieve misselijkheid en braken en incidentele inductie van tolerantie en hyperalgesie. Daarom heeft het onderzoek zich de afgelopen jaren geconcentreerd op de zoektocht naar niet-opioïde-gebaseerde regimes voor peri-operatieve analgesie in de context van multimodale analgetische technieken. Het is aangetoond dat deze technieken aanzienlijke voordelen hebben, zoals een snellere mobilisatie na een operatie, een vroege hervatting van enterale voeding en een kortere opnameduur in het ziekenhuis.
In deze context is gemeld dat de intraoperatieve intraveneuze injectie van lidocaïne de postoperatieve pijnbeheersing verbetert, het gebruik van opioïden vermindert en de kwaliteit van postoperatief functioneel herstel na algemene anesthesie verbetert. Intraoperatieve infusies van ketamine (een N-methyl-D-aspartaatreceptorremmer) zijn ook gecorreleerd met verminderde pijnscores en een afname van pijnstillende vereisten postoperatief. Ten slotte is dexmedetomidine een zeer selectieve alfa-2-adrenoceptoragonist die zorgt voor sedatie, analgesie en sympatholyse. De perioperatieve intraveneuze toediening is in verband gebracht met een vermindering van postoperatieve pijnintensiteit, pijnstillende consumptie en misselijkheid.
Er zijn onvoldoende gegevens in de literatuur die het effect van combinaties van deze middelen intraoperatief onderzoeken. Het zou interessant zijn om aan te tonen of de toediening van combinaties kan worden gebruikt om een volledig opioïdvrij anestheticumregime te bereiken. Bovendien kan worden verondersteld dat de combinatie van niet-opioïde geneesmiddelen met verschillende doelen kan leiden tot verbeterd postoperatief herstel, een verbeterd opioïde-sparend effect en een afname van de ontwikkeling van chronische pijn in vergelijking met de toediening van opioïden.
Daarom zal het doel van deze studie zijn om het effect te onderzoeken van een combinatie van intraveneuze infusies van lidocaïne-ketamine-dexmedetomidine versus fentanyl op herstelprofiel, kwaliteit van herstel en postoperatieve pijn na electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Werving
- Aretaieion University Hospital
-
Contact:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefoonnummer: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen vrouwelijke patiënten
- Classificatie I-II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- electieve laparoscopische gynaecologische chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- contra-indicaties voor toediening van lokale anesthetica of toediening van niet-steroïde middelen
- systematisch preoperatief gebruik van analgetica
- chronische pijnsyndromen preoperatief
- neurologische of psychiatrische ziekte tijdens de behandeling
- zwangerschap
- ernstige lever- of nierziekte
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten/aritmieën/geleidingsafwijkingen
- bradycardie (<55 slagen/minuut)
- drugs- of alcoholmisbruik
- taal- of communicatiebarrières gebrek aan geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ketamine-lidocaïne-dexmedetomidine (KLD) groep
combinatie van ketamine-lidocaïne-dexmedetomidine in één spuit
|
In de KLD-groep krijgen patiënten binnen 10 minuten 0,25 mcg/kg dexmedetomidine in 100 ml normale zoutoplossing toegediend.
Vervolgens krijgen ze 1 ml/10 kg van de oplossing die ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine bevat in vooraf bepaalde concentraties.
Als onderhoud krijgen ze 1 ml/10 kg/u van de bovengenoemde oplossing.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: fentanyl (controle) groep
spuit met fentanyl
|
In de fentanylgroep krijgen patiënten binnen 10 minuten 2 mcg/kg fentanyl in 100 ml normale zoutoplossing toegediend.
Vervolgens krijgen ze 1 ml/10 kg normale zoutoplossing 0,9%.
Als onderhoud krijgen ze 1 ml/10 kg/u normale zoutoplossing 0,9%.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering ten opzichte van baseline in Quality of Recovery (QoR)-15-score na operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De QoR-15 is een kwaliteit van herstelschaal die bestaat uit 15 vragen (items), waaronder vragen over pijn (2 items), fysiek comfort (5 items), zelfzorgvermogen (2 items), psychologische ondersteuning (2 items) en emotionele toestand (4 items).
Elk item wordt gescoord op een schaal van 10, met de laagste totaalscore van 0 en de hoogste score van 150.
Hoe hoger de score, hoe beter de herstelkwaliteit van de patiënt
|
24 uur postoperatief
|
pijnscore bij aankomst in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij aankomst in PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
onmiddellijk postoperatief
|
pijnscore 3 uur postoperatief
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 3 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
3 uur postoperatief
|
pijnscore 6 uur postoperatief
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 6 uur postoperatief, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
6 uur postoperatief
|
pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) 24 uur na de operatie, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
24 uur postoperatief
|
pijnscore bij ontslag uit Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
pijnscore door het gebruik van Numeric Rating Scale (NRS) bij ontslag uit de PACU, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 betekent "geen pijn" en 10 betekent "ergst denkbare pijn"
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) verblijfsduur
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
duur van het verblijf van de patiënt in PACU
|
onmiddellijk postoperatief
|
sedatie bij aankomst op de post-anesthesiezorgeenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
onmiddellijk postoperatief
|
morfineconsumptie in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
mg morfine aangevraagd tijdens het PACU-verblijf van de patiënt
|
onmiddellijk postoperatief
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
subjectieve evaluatie van de slaapkwaliteit door patiënten, op basis van een slaapvragenlijst (evaluatie van de slaapduur, het aantal nachtelijke ontwaken en markering van de slaapkwaliteit)
|
24 uur postoperatief
|
eerste mobilisatie na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze na de operatie mobiliseerden
|
24 uur postoperatief
|
voldoening uit postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
tevredenheid van postoperatieve analgesie op een zespunts Likert-schaal met 1 gemarkeerd als minimale tevredenheid en 6 als maximale tevredenheid
|
24 uur postoperatief
|
fentanylbehoefte tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
dosis van de vereiste fentanyl intraoperatief om de systolische arteriële bloeddruk en hartslag binnen 20% van de uitgangswaarde te houden
|
intraoperatief
|
bijwerkingen tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
patiënten zullen intraoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
intraoperatief
|
incidentie van chronische pijn 1 maand na de operatie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 1 maand na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
1 maand na de operatie
|
incidentie van chronische pijn 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
optreden van chronische pijn op de plaats van de operatie 3 maanden na de operatie, met gebruik van de Numeric Rating Scale (NRS), in rust en tijdens beweging
|
3 maanden na de operatie
|
sedatie bij ontslag uit Post-Anesthesia Care (PACU) Unit
Tijdsspanne: bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
sedatie wordt beoordeeld met een 5-punts sedatieschaal, waarbij: 1, patiënt perfect bij bewustzijn is; 2, patiënt voelt zich een beetje slaperig; 3, patiënt lijkt te slapen maar reageert onmiddellijk op verbale stimulatie; 4, patiënt lijkt te slapen maar reageert langzaam op verbale stimulatie en 5, patiënt lijkt te slapen en reageert niet op verbale stimulatie maar reageert wel op een stimulus zoals beven of pijn
|
bij ontslag uit Post Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
tijd tot het eerste verzoek om analgesie
Tijdsspanne: tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
de tijd voor het eerste verzoek van de patiënt om analgesie wordt genoteerd
|
tijdens verblijf in Post-Anesthesia Care Unit (PACU), ongeveer 1 uur postoperatief
|
gastro-intestinaal herstel na een operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over de tijd dat ze voor het eerst enterale geluiden voelden en de tijd dat ze hun eerste flatus hadden na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
eerste vochtinname
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vochtinname hadden
|
24 uur postoperatief
|
eerste stevige intake
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
patiënten zullen worden ondervraagd over het tijdstip waarop ze hun eerste vaste inname hadden
|
24 uur postoperatief
|
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: 96 uur postoperatief
|
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in uren
|
96 uur postoperatief
|
bijwerkingen postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen postoperatief worden gecontroleerd op bijwerkingen van de toegediende middelen
|
48 uur postoperatief
|
consumptie van sevofluraan tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2-3 uur
|
de sevofluraan-verdamper wordt gewogen vóór de inductie van de anesthesie en aan het einde van de anesthesie en vervolgens wordt het sevofluraanverbruik tijdens de anesthesie bepaald
|
verandering van het gewicht van de sevofluraanverdamper van vóór de inductie tot het einde van de anesthesie, een gemiddelde periode van 2-3 uur
|
tramadolgebruik in de eerste 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
patiënten zullen gedurende 48 uur postoperatief worden gevolgd voor cumulatief tramadolgebruik
|
48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: tot 2-3 uur na aanvang van de operatie
|
tijd vanaf het stoppen met sevofluraan tot de eerste reactie van de patiënt (openen van de ogen)
|
tot 2-3 uur na aanvang van de operatie
|
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: tot 2-3 uur na aanvang van de operatie
|
tijd tussen stopzetting van sevofluraan en tracheale extubatie
|
tot 2-3 uur na aanvang van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Pijn, postoperatief
- Chronische pijn
- Neuralgie
- Acute pijn
- Nociceptieve pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Ketamine
- Fentanyl
- Dexmedetomidine
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 306/26-03-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidIntracraniële chirurgieVerenigde Staten