- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04858711
Opioidmentes érzéstelenítés dexmedetomidin-lidokain-ketamin keverékkel
A dexmedetomidin-lidokain-ketamin keverék egy fecskendőben kontra opioidok hatása a gyógyulási profilra és a posztoperatív fájdalomra nőgyógyászati laparoszkópos műtét után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nőgyógyászati műtétek utáni, nem megfelelően kezelt posztoperatív fájdalom kedvezőtlenül befolyásolhatja a korai gyógyulást, és krónikus fájdalom kialakulásához is vezethet. A laparoszkópos műtét csökkent posztoperatív fájdalommal jár, de ez nem jelenti azt, hogy a laparoszkópos műtéten átesett betegeknek ne lenne szükségük fájdalomcsillapításra mind intra-, mind posztoperatívan. Az opioid alapú fájdalomcsillapítás olyan mellékhatásokkal jár, mint a légzésdepresszió, a műtét utáni hányinger és hányás, valamint a tolerancia és a hiperalgézia esetenkénti kiváltása. Ezért az elmúlt években a kutatás a nem opioid alapú perioperatív fájdalomcsillapítási rendek keresésére összpontosított a multimodális fájdalomcsillapító technikák összefüggésében. Ezekről a technikákról kimutatták, hogy jelentős előnyökkel rendelkeznek, például lehetővé teszik a műtét utáni korábbi mobilizációt, az enterális táplálás korai újrakezdését és a kórházi tartózkodás időtartamának csökkentését.
Ezzel összefüggésben a lidokain intraoperatív intravénás injekciója javítja a posztoperatív fájdalomcsillapítást, csökkenti az opioidfogyasztást és javítja az általános érzéstelenítés utáni posztoperatív funkcionális helyreállítás minőségét. A ketamin (egy N-metil-D-aszpartát-receptor-gátló) intraoperatív infúziója szintén korrelációt mutatott a fájdalompontszám csökkenésével és a posztoperatív fájdalomcsillapító szükséglet csökkenésével. Végül a dexmedetomidin egy rendkívül szelektív alfa-2-adrenoceptor agonista, amely szedációt, fájdalomcsillapítást és szimpatolízist biztosít. Perioperatív intravénás beadása a posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkenésével, fájdalomcsillapító-fogyasztással és hányingerrel járt.
Az irodalomban nem áll rendelkezésre elegendő adat ezen szerek kombinációinak intraoperatív hatásának vizsgálatára. Érdekes lenne bemutatni, hogy a kombinációk alkalmazása felhasználható-e egy teljesen opioidmentes érzéstelenítési rend eléréséhez. Feltételezhető továbbá, hogy a nem opioid gyógyszerek különböző célpontokkal történő kombinációja fokozhatja a műtét utáni gyógyulást, javíthatja az opioid-megtakarító hatást és csökkentheti a krónikus fájdalom kialakulását az opioidok adagolásához képest.
Ezért ennek a tanulmánynak az lesz a célja, hogy megvizsgálja a lidokain-ketamin-dexmedetomidin és a fentanil intravénás infúziók kombinációjának hatását a gyógyulási profilra, a gyógyulás minőségére és a posztoperatív fájdalomra az elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtétek után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 115 28
- Toborzás
- ARETAIEION University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonszám: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt nőbetegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása I-II
- elektív laparoszkópos nőgyógyászati műtét
Kizárási kritériumok:
- testtömeg-index (BMI) >35 kg/m2
- ellenjavallatok helyi érzéstelenítő vagy nem szteroid szerek alkalmazására
- fájdalomcsillapító szerek szisztematikus alkalmazása műtét előtt
- krónikus fájdalom szindrómák műtét előtt
- neurológiai vagy pszichiátriai betegség kezelés alatt
- terhesség
- súlyos máj- vagy vesebetegség
- szív- és érrendszeri betegségek/szívritmuszavar/vezetési rendellenességek anamnézisében
- bradycardia (<55 ütés/perc)
- kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- nyelvi vagy kommunikációs akadályok a tájékozott beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) csoport
ketamin-lidokain-dexmedetomidin kombinációja egy fecskendőben
|
A KLD csoportban a betegek 0,25 mcg/kg dexmedetomidint kapnak 100 ml normál sóoldatban 10 percen belül.
Ezt követően 1 ml/10 kg ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó oldatot kapnak előre meghatározott koncentrációban.
Karbantartásként 1 ml/10 kg/h mennyiséget kapnak a fent említett oldatból.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: fentanil (kontroll) csoport
fentanil fecskendő
|
A fentanilcsoportban a betegek 10 percen belül 2 mcg/kg fentanilt kapnak 100 ml normál sóoldatban.
Ezt követően 1 ml/10 kg normál 0,9%-os sóoldatot kapnak.
Karbantartásként 1 ml/10 kg/h normál 0,9%-os sóoldatot kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
változás a kiindulási értékhez képest a helyreállítási minőség (QoR)-15 pontszámában a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A QoR-15 egy minőségi helyreállítási skála, amely 15 kérdésből (tételből) áll, beleértve a fájdalomra (2 elem), a fizikai kényelemre (5 elem), az öngondoskodásra (2 elem), a pszichológiai támogatásra (2 elem) vonatkozó kérdéseket. és érzelmi állapot (4 tétel).
Minden elemet 10-es skálán értékelnek, a legalacsonyabb összpontszám 0, a legmagasabb pontszám pedig 150.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a beteg gyógyulási minősége
|
24 órával a műtét után
|
|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) megérkezésekor
Időkeret: azonnal a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával a PACU-ba érkezéskor, 0-tól 10-ig terjedő tartományban, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az "elképzelhető legrosszabb fájdalmat" jelenti.
|
azonnal a műtét után
|
|
fájdalompontszám 3 órával a műtét után
Időkeret: 3 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 3 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
3 órával a műtét után
|
|
fájdalompontszám 6 órával a műtét után
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a numerikus besorolási skála (NRS) használatával 6 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, és 10 azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
6 órával a műtét után
|
|
fájdalompontszám 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a Numeric Rating Scale (NRS) használatával 24 órával a műtét után, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy "nincs fájdalom", a 10 pedig azt jelenti, hogy "az elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
24 órával a műtét után
|
|
fájdalompontszám a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
fájdalompontszám a PACU-ból való távozáskor a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, 0 és 10 között, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig azt jelenti, hogy az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Post Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodási ideje
Időkeret: azonnal a műtét után
|
a beteg PACU-ban való tartózkodásának időtartama
|
azonnal a műtét után
|
|
altatás utáni altatási osztályra érkezéskor
Időkeret: azonnal a műtét után
|
a szedációt egy 5 fokozatú szedációs skálával értékeljük, ahol: 1, a beteg teljesen eszméleténél van; 2, a beteg kissé álmosnak érzi magát; 3, a páciens alszik, de azonnal reagál a verbális stimulációra; 4, úgy tűnik, hogy a páciens alszik, de lassan reagál a verbális stimulációra, és 5, a páciens alszik, és nem reagál a verbális stimulációra, de reagál az olyan ingerekre, mint a remegés vagy a fájdalom
|
azonnal a műtét után
|
|
morfiumfogyasztás a posztanesztéziás gondozási osztályon (PACU)
Időkeret: azonnal a műtét után
|
mg morfiumot igényeltek a beteg PACU tartózkodása alatt
|
azonnal a műtét után
|
|
alvás minősége
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
az alvás minőségének betegek szubjektív értékelése alváskérdőív alapján (az alvás időtartamának, az éjszakai ébredések számának és az alvásminőség jelölésének értékelése)
|
24 órával a műtét után
|
|
műtét utáni első mobilizáció
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a betegeket megkérdezik a műtét utáni mobilizálás időpontjáról
|
24 órával a műtét után
|
|
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
elégedettség a posztoperatív fájdalomcsillapítással egy hatfokú Likert-skálán, ahol az 1-es a minimális elégedettség, a 6-os pedig a maximális elégedettség
|
24 órával a műtét után
|
|
fentanil szükséglet a műtét során
Időkeret: intraoperatívan
|
a szükséges fentanil adag intraoperatívan, hogy a szisztolés artériás vérnyomást és a pulzusszámot az alapérték 20%-án belül tartsa
|
intraoperatívan
|
|
mellékhatások intraoperatívan
Időkeret: intraoperatívan
|
a betegeket intraoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
|
intraoperatívan
|
|
krónikus fájdalom előfordulása 1 hónappal a műtét után
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 1 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
|
1 hónappal a műtét után
|
|
krónikus fájdalom előfordulása 3 hónappal a műtét után
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
krónikus fájdalom előfordulása a műtét helyén 3 hónappal a műtét után, a Numeric Rating Scale (NRS) használatával, nyugalomban és mozgás közben
|
3 hónappal a műtét után
|
|
szedáció a Post-Anesthesia Care (PACU) osztályról való távozáskor
Időkeret: a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
a szedációt egy 5 fokozatú szedációs skálával értékeljük, ahol: 1, a beteg teljesen eszméleténél van; 2, a beteg kissé álmosnak érzi magát; 3, a páciens alszik, de azonnal reagál a verbális stimulációra; 4, a páciens alszik, de lassan reagál a verbális stimulációra, és 5, a páciens alszik, és nem reagál a verbális stimulációra, de reagál az olyan ingerekre, mint a remegés vagy a fájdalom
|
a Post Anesthesia Care Unit (PACU) elbocsátásakor, körülbelül 1 órával a műtét után
|
|
ideje először kérni fájdalomcsillapítást
Időkeret: a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
|
a beteg első fájdalomcsillapítás iránti kérelmének időpontja feljegyzésre kerül
|
a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) tartózkodása alatt, körülbelül 1 órával a műtét után
|
|
a gyomor-bélrendszer helyreállítása a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegeket megkérdezik arról az időpontról, amikor először éreztek enterális hangokat, és mikor volt az első flatusuk a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
első folyadékbevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a betegeket megkérdezik az első folyadékbevitel időpontjáról
|
24 órával a műtét után
|
|
első szilárd bevitel
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegeket megkérdezik az első szilárd anyag bevitelének időpontjáról
|
24 órával a műtét után
|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: 96 órával a műtét után
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama órákban
|
96 órával a műtét után
|
|
műtét utáni mellékhatások
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
a betegeket posztoperatívan ellenőrizni fogják a beadott szerek mellékhatásai miatt
|
48 órával a műtét után
|
|
szevoflurán fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: a szevoflurán párologtató súlyának változása az indukció előtt az érzéstelenítés végéig, átlagosan 2-3 óra
|
a sevoflurán párologtatót az érzéstelenítés beindítása előtt és az érzéstelenítés végén lemérik, és ennek következtében meg kell határozni az érzéstelenítés alatti sevoflurán fogyasztást
|
a szevoflurán párologtató súlyának változása az indukció előtt az érzéstelenítés végéig, átlagosan 2-3 óra
|
|
tramadol fogyasztása az első 48 órában
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A betegeket a műtét utáni 48 órán keresztül halmozott tramadol-fogyasztás miatt követik
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ideje a megjelenéshez
Időkeret: akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
|
a sevoflurán kezelés abbahagyásától a beteg első reakciójáig (szemfelnyitás) eltelt idő
|
akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
|
|
ideje az extubáláshoz
Időkeret: akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
|
a szevoflurán kezelés abbahagyásától a légcső extubációjáig eltelt idő
|
akár 2-3 órával a műtét megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuromuszkuláris betegségek
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Fájdalom, posztoperatív
- Krónikus fájdalom
- Neuralgia
- Akut fájdalom
- Nociceptív fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Membrán transzport modulátorok
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Ketamin
- Fentanil
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 306/26-03-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .