Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestezie bez opioidů se směsí dexmedetomidin-lidokain-ketamin

21. října 2022 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Vliv směsi dexmedetomidin-lidokain-ketamin v jedné injekční stříkačce versus opioidy na profil zotavení a pooperační bolest po gynekologické laparoskopické operaci

Cílem této studie bude prozkoumat účinek režimu anestezie bez opioidů se směsí dexmedetomidin-lidokain-ketamin ve stejné injekční stříkačce oproti fentanylové analgezii u elektivní laparoskopické gynekologické operace

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatečně léčená pooperační bolest po gynekologické operaci může neblaze ovlivnit časnou rekonvalescenci a také vést k rozvoji chronické bolesti. Laparoskopická chirurgie je spojena se zmírněním pooperační bolesti, ale to neznamená, že pacienti po laparoskopických operacích nepotřebují intra- a pooperační analgezii. Analgezie na bázi opioidů je spojena s vedlejšími účinky, jako je respirační deprese, pooperační nauzea a zvracení a příležitostné navození tolerance a hyperalgezie. Proto se v posledních letech výzkum zaměřil na hledání neopioidních režimů pro perioperační analgezii v kontextu multimodálních analgetických technik. Ukázalo se, že tyto techniky mají významné výhody, jako je umožnění časnější mobilizace po operaci, brzké obnovení enterální výživy a zkrácení doby hospitalizace.

V této souvislosti bylo hlášeno, že intraoperační intravenózní injekce lidokainu zlepšuje kontrolu pooperační bolesti, snižuje spotřebu opioidů a zlepšuje kvalitu pooperačního funkčního zotavení po celkové anestezii. Intraoperační infuze ketaminu (inhibitor N-methyl-D-aspartátového receptoru) také korelovaly se sníženým skóre bolesti a snížením pooperačních požadavků na analgetika. A konečně, dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista alfa-2 adrenoceptorů, který poskytuje sedaci, analgezii a sympatolýzu. Jeho peroperační intravenózní podání bylo spojeno se snížením intenzity pooperační bolesti, spotřebou analgetik a nauzeou.

V literatuře není dostatek údajů zkoumajících účinek kombinací těchto látek během operace. Bylo by zajímavé prokázat, zda podávání kombinací lze použít k dosažení anestetického režimu zcela bez opioidů. Kromě toho lze předpokládat, že kombinace neopioidních léčiv s různými cíli může vést ke zlepšenému pooperačnímu zotavení, zlepšenému účinku šetřícímu opioidy a snížení rozvoje chronické bolesti ve srovnání s podáváním opioidů.

Cílem této studie proto bude prozkoumat vliv kombinace intravenózních infuzí lidokain-ketamin-dexmedetomidin versus fentanyl na profil zotavení, kvalitu rekonvalescence a pooperační bolest po elektivní laparoskopické gynekologické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Nábor
        • ARETAIEION University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělé pacientky
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I-II
  • elektivní laparoskopická gynekologická chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikace podání lokálního anestetika nebo podání nesteroidních látek
  • systematické užívání analgetik před operací
  • syndromy chronické bolesti před operací
  • neurologické nebo psychiatrické onemocnění při léčbě
  • těhotenství
  • závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • anamnéza kardiovaskulárních onemocnění/arytmií/abnormality vedení
  • bradykardie (<55 tepů/minutu)
  • zneužívání drog nebo alkoholu
  • jazykové nebo komunikační bariéry nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD).
kombinace ketamin-lidokain-dexmedetomidin v jedné injekční stříkačce
Lék: ketamin-lidokain-dexmedetomidin
Ve skupině KLD bude pacientům podáváno 0,25 mcg/kg dexmedetomidinu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut. Následně dostanou 1 ml/10 kg roztoku obsahujícího ketamin, lidokain a dexmedetomidin v předem definovaných koncentracích. Jako údržbu budou dostávat 1 ml/10 kg/h výše uvedeného roztoku.
Ostatní jména:
  • Skupina KLD
Aktivní komparátor: fentanylová (kontrolní) skupina
stříkačka fentanylu
Lék: fentanyl
Ve skupině s fentanylem bude pacientům podáváno 2 mcg/kg fentanylu ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 10 minut. Následně dostanou 1 ml/10 kg normálního 0,9% fyziologického roztoku. Jako údržbu budou dostávat 1 ml/10 kg/h normálního 0,9% fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre kvality zotavení (QoR) -15 od výchozí hodnoty po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
QoR-15 je škála kvality zotavení, která se skládá z 15 otázek (položek), včetně otázek týkajících se bolesti (2 položky), fyzického pohodlí (5 položek), schopnosti sebeobsluhy (2 položky), psychologické podpory (2 položky) a emoční stav (4 položky). Každá položka je hodnocena na stupnici 10, přičemž nejnižší celkové skóre je 0 a nejvyšší skóre 150. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita zotavení pacienta
24 hodin po operaci
skóre bolesti při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při příjezdu na PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
ihned po operaci
skóre bolesti 3 hodiny po operaci
Časové okno: 3 hodiny po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 3 hodiny po operaci, v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
3 hodiny po operaci
skóre bolesti 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 6 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
6 hodin po operaci
skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) 24 hodin po operaci, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
24 hodin po operaci
skóre bolesti při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
skóre bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) při propuštění z PACU, v rozsahu od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit“
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce postanestetické péče (PACU).
Časové okno: ihned po operaci
délka pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
sedace při příjezdu na jednotku poanesteziologické péče
Časové okno: ihned po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
ihned po operaci
spotřeba morfia na jednotce postanesteziologické péče (PACU)
Časové okno: ihned po operaci
mg morfinu požadované během pobytu pacienta na PACU
ihned po operaci
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin po operaci
subjektivní hodnocení kvality spánku pacienty na základě spánkového dotazníku (hodnocení délky spánku, počtu nočních probuzení a značení kvality spánku)
24 hodin po operaci
první mobilizace po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy se po operaci mobilizovali
24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
spokojenost z pooperační analgezie na šestibodové Likertově škále s 1 označenou jako minimální spokojenost a 6 jako maximální spokojenost
24 hodin po operaci
potřeba fentanylu během operace
Časové okno: intraoperačně
dávka požadovaného fentanylu během operace k udržení systolického arteriálního krevního tlaku a srdeční frekvence v rozmezí 20 % výchozí hodnoty
intraoperačně
nežádoucí účinky během operace
Časové okno: intraoperačně
pacienti budou monitorováni na vedlejší účinky podávaných činidel během operace
intraoperačně
výskyt chronické bolesti 1 měsíc po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 1 měsíc po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
1 měsíc po operaci
výskyt chronické bolesti 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po operaci
výskyt chronické bolesti v místě operace 3 měsíce po operaci, s použitím numerické hodnotící škály (NRS), v klidu a při pohybu
3 měsíce po operaci
sedace při propuštění z jednotky postanesteziologické péče (PACU).
Časové okno: při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
sedace bude hodnocena pomocí 5bodové sedativní škály, kde: 1, pacient je zcela při vědomí; 2, pacient se cítí trochu ospalý; 3, pacient vypadá, že spí, ale okamžitě reaguje na verbální stimulaci; 4, pacient vypadá, že spí, ale pomalu reaguje na verbální stimulaci a 5, pacient vypadá, že spí a nereaguje na verbální stimulaci, ale reaguje na stimul, jako je třes nebo bolest
při propuštění z oddělení pooperační péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
čas pro první žádost pacienta o analgezii bude zaznamenán
během pobytu na jednotce poanesteziologické péče (PACU), přibližně 1 hodinu po operaci
zotavení gastrointestinálního traktu po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na čas, kdy poprvé pocítili enterální zvuky a čas, kdy měli první plynatost po operaci
24 hodin po operaci
první příjem tekutin
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem tekutin
24 hodin po operaci
první solidní příjem
Časové okno: 24 hodin po operaci
pacienti budou dotázáni na dobu, kdy měli první příjem pevné látky
24 hodin po operaci
doba hospitalizace
Časové okno: 96 hodin po operaci
doba hospitalizace po operaci v hodinách
96 hodin po operaci
pooperační vedlejší účinky
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou pooperačně sledováni na vedlejší účinky podávaných látek
48 hodin po operaci
konzumace sevofluranu během celkové anestezie
Časové okno: změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 2–3 hodiny
odpařovač sevofluranu bude zvážen před indukcí anestezie a na konci anestezie a následně bude stanovena spotřeba sevofluranu během anestezie
změna hmotnosti odpařovače sevofluranu od doby před indukcí do konce anestezie, průměrná doba 2–3 hodiny
spotřeba tramadolu během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po operaci
pacienti budou sledováni pro kumulativní spotřebu tramadolu po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vynoření
Časové okno: do 2-3 hodin po začátku operace
doba od vysazení sevofluranu do první odpovědi pacienta (otevření očí)
do 2-3 hodin po začátku operace
čas do extubace
Časové okno: do 2-3 hodin po začátku operace
doba od vysazení sevofluranu do tracheální extubace
do 2-3 hodin po začátku operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aretaieion University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 306/26-03-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit