- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04858711
덱스메데토미딘-리도카인-케타민의 혼합물을 사용한 오피오이드 무함유 마취
부인과 복강경 수술 후 회복 프로필 및 수술 후 통증에 대한 단일 주사기 대 오피오이드의 덱스메데토미딘-리도카인-케타민 혼합물의 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
부인과 수술 후 부적절하게 치료된 수술 후 통증은 조기 회복에 좋지 않은 영향을 미치고 만성 통증으로 발전할 수 있습니다. 복강경 수술은 수술 후 통증 감소와 관련이 있지만 이것이 복강경 수술을 받는 환자가 수술 중 및 수술 후 진통제를 필요로 하지 않는다는 것을 의미하지는 않습니다. 오피오이드 기반 진통제는 호흡 억제, 수술 후 메스꺼움 및 구토, 때때로 내성 및 통각과민의 유도와 같은 부작용과 관련이 있습니다. 따라서, 최근 몇 년 동안 연구는 복합 진통 기술의 맥락에서 수술 전후 진통을 위한 비오피오이드 기반 요법에 대한 탐구에 초점을 맞추었습니다. 이러한 기술은 수술 후 조기 동원, 경장 영양의 조기 재개, 입원 기간 단축과 같은 상당한 이점을 갖는 것으로 나타났습니다.
이러한 맥락에서 리도카인의 수술 중 정맥 주사는 수술 후 통증 조절을 개선하고 아편유사제 소비를 줄이며 전신 마취 후 수술 후 기능 회복의 질을 향상시키는 것으로 보고되었습니다. 케타민(N-메틸-D-아스파르테이트 수용체 억제제)의 수술 중 주입은 또한 통증 점수 감소 및 수술 후 진통제 요구량 감소와 관련이 있습니다. 마지막으로, 덱스메데토미딘은 진정, 무통증 및 교감작용을 제공하는 매우 선택적인 알파-2 아드레날린-수용체 작용제입니다. 수술 전후 정맥 투여는 수술 후 통증 강도, 진통제 소비 및 메스꺼움 감소와 관련이 있습니다.
수술 중 이러한 약제의 조합 효과를 조사하는 문헌에는 데이터가 충분하지 않습니다. 완전히 오피오이드가 없는 마취 요법의 달성을 위해 조합의 투여가 사용될 수 있는지 여부를 입증하는 것은 흥미로울 것입니다. 또한, 다른 표적을 가진 비오피오이드 약물의 조합은 오피오이드 투여에 비해 수술 후 회복 향상, 오피오이드 절약 효과 개선 및 만성 통증 발병 감소로 이어질 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 리도카인-케타민-덱스메데토미딘 대 펜타닐의 정맥 주입 조합이 선택적 복강경 부인과 수술 후 회복 프로필, 회복의 질 및 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sofia Apostolidou, MD
- 이메일: sofia.apos@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Athens, 그리스, 115 28
- 모병
- Aretaieion University Hospital
-
연락하다:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- 전화번호: #306974634162
- 이메일: ktheodoraki@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성 환자
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-II
- 선택적 복강경 부인과 수술
제외 기준:
- 체질량 지수(BMI) >35kg/m2
- 국소 마취제 투여 또는 비 스테로이드 제제 투여에 대한 금기 사항
- 수술 전 진통제의 체계적 사용
- 수술 전 만성 통증 증후군
- 치료 중인 신경계 또는 정신 질환
- 임신
- 심한 간 또는 신장 질환
- 심혈관 질환/부정맥/전도 이상 병력
- 서맥(<55회/분)
- 약물 또는 알코올 남용
- 언어 또는 의사소통 장벽 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민-리도카인-덱스메데토미딘(KLD) 그룹
하나의 주사기에 케타민-리도카인-덱스메데토미딘 조합
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KLD 그룹에서 환자는 10분 이내에 생리 식염수 100mL에 0.25mcg/kg Dexmedetomidine을 투여합니다.
그 다음, 사전 정의된 농도로 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 함유한 용액 1mL/10kg을 받게 됩니다.
유지 관리로 앞서 언급한 용액 1mL/10kg/h를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 펜타닐(대조군) 그룹
펜타닐 주사기
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펜타닐 그룹에서 환자는 10분 이내에 생리 식염수 100mL에 2mcg/kg 펜타닐을 투여합니다.
다음으로 0.9% 생리 식염수 1mL/10kg을 받게 됩니다.
유지 관리로 0.9% 생리 식염수 1mL/10kg/h를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 QoR(Quality of Recovery)-15 점수의 기준선 대비 변화
기간: 수술 후 24시간
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QoR-15는 통증(2문항), 신체적 편안함(5문항), 자기 관리 능력(2문항), 심리적 지원(2문항)을 포함한 15문항(문항)으로 구성된 회복의 질 척도입니다. 및 감정 상태(4개 항목).
모든 항목은 10점 척도로 점수가 매겨지며 가장 낮은 총점은 0점이고 가장 높은 점수는 150점입니다.
점수가 높을수록 환자의 회복 품질이 더 좋습니다.
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수술 후 24시간
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마취 후 치료실(PACU) 도착 시 통증 점수
기간: 수술 직후
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PACU 도착 시 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 직후
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수술 후 3시간 통증 점수
기간: 수술 후 3시간
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수술 후 3시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 3시간
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수술 후 6시간 통증 점수
기간: 수술 후 6시간
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수술 후 6시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 6시간
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수술 후 24시간 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원 시 통증 점수
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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PACU에서 퇴원할 때 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 통증 점수를 0에서 10까지로 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 수술 직후
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PACU에서 환자 체류 기간
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수술 직후
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마취 후 치료실 도착 시 진정제 투여
기간: 수술 직후
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 직후
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마취 후 치료실(PACU)에서의 모르핀 소비
기간: 수술 직후
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환자 PACU 체류 중 요청된 모르핀 mg
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수술 직후
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수면의 질
기간: 수술 후 24시간
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수면 설문지(수면 시간, 야간 각성 횟수 및 수면의 질 평가)에 기반한 환자의 수면 질에 대한 주관적 평가
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수술 후 24시간
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수술 후 첫 가동
기간: 수술 후 24시간
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환자는 수술 후 동원된 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 진통제로 인한 만족감
기간: 수술 후 24시간
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최소 만족도 1점, 최대 만족도 6점으로 표시된 6점 리커트 척도에서 수술 후 진통제에 대한 만족도
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수술 후 24시간
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수술 중 펜타닐 요구량
기간: 수술 중
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기준값의 20% 이내로 수축기 동맥 혈압과 심박수를 유지하기 위해 수술 중 필요한 펜타닐 용량
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수술 중
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수술 중 부작용
기간: 수술 중
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수술 중 투여된 약제의 부작용에 대해 환자를 모니터링합니다.
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수술 중
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수술 1개월 후 만성통증
기간: 수술 후 1개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 1개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 1개월
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수술 3개월 후 만성통증
기간: 수술 후 3개월
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 수술 3개월 후 휴식 중 및 이동 중 수술 부위에 만성 통증 발생
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수술 후 3개월
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마취 후 관리(PACU) 단위에서 퇴원 시 진정
기간: 수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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진정 작용은 5점 진정 척도로 평가되며, 여기서: 1, 환자의 의식이 완벽함; 2, 환자는 약간의 졸음을 느낀다; 3, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 즉각적으로 반응한다. 4, 환자는 자고 있는 것 같지만 언어적 자극에 느리게 반응하고, 5, 환자는 자고 있는 것 같으며 언어적 자극에는 반응하지 않지만 떨림이나 통증과 같은 자극에 반응한다.
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수술 후 약 1시간 후 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원할 때
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진통제를 처음 요청할 때까지의 시간
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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진통제에 대한 첫 번째 환자 요청 시간이 기록됩니다.
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마취 후 치료실(PACU)에 머무는 동안, 수술 후 약 1시간
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수술 후 위장 회복
기간: 수술 후 24시간
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환자는 장음이 처음으로 느껴진 시간과 수술 후 처음으로 장내창이 나온 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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첫 수분 섭취
기간: 수술 후 24시간
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환자는 처음 수분을 섭취한 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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첫 번째 고체 흡입
기간: 수술 후 24시간
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환자는 첫 고형 섭취 시간에 대해 질문을 받게 됩니다.
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수술 후 24시간
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입원 시간
기간: 수술 후 96시간
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수술 후 입원 기간(시간)
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수술 후 96시간
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수술 후 부작용
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 투여된 약제의 부작용에 대해 모니터링됩니다.
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수술 후 48시간
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전신 마취 중 세보플루란 소비
기간: 유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 2-3시간
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sevoflurane 기화기는 마취 유도 전과 마취가 끝날 때 무게를 측정하여 결과적으로 마취 중 sevoflurane 소비량을 결정합니다.
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유도 전에서 마취 종료까지의 세보플루란 기화기 무게 변화, 평균 2-3시간
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처음 48시간 동안 트라마돌 소비
기간: 수술 후 48시간
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환자는 수술 후 48시간 동안 누적 트라마돌 소비에 대해 추적됩니다.
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수술 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 시간
기간: 수술 시작 2~3시간 후
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sevoflurane 중단에서 첫 번째 환자 반응(눈 뜨기)까지의 시간
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수술 시작 2~3시간 후
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발관 시간
기간: 수술 시작 2~3시간 후
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세보플루란 중단에서 기관 발관까지의 시간
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수술 시작 2~3시간 후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
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