- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04858711
Anesthésie sans opioïdes avec un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine
L'effet d'un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine dans une seule seringue par rapport aux opioïdes sur le profil de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique gynécologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une douleur postopératoire insuffisamment traitée après une chirurgie gynécologique peut nuire à la récupération précoce et également conduire au développement de douleurs chroniques. La chirurgie laparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire, mais cela ne signifie pas que les patients soumis à des opérations laparoscopiques n'ont pas besoin d'analgésie pendant et après l'opération. L'analgésie à base d'opioïdes est associée à des effets secondaires, tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements postopératoires et une induction occasionnelle de tolérance et d'hyperalgésie. Par conséquent, ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur la recherche de schémas thérapeutiques sans opioïdes pour l'analgésie périopératoire dans le contexte des techniques analgésiques multimodales. Il a été démontré que ces techniques possédaient des avantages significatifs, tels qu'une mobilisation plus précoce après la chirurgie, une reprise précoce de l'alimentation entérale et une réduction de la durée d'hospitalisation.
Dans ce contexte, il a été rapporté que l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale. Les perfusions peropératoires de kétamine (un inhibiteur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) ont également été corrélées avec des scores de douleur réduits et une diminution des besoins en analgésiques postopératoires. Enfin, la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui procure une sédation, une analgésie et une sympatholyse. Son administration intraveineuse périopératoire a été associée à une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire, de la consommation d'analgésiques et des nausées.
Il n'y a pas suffisamment de données dans la littérature étudiant l'effet des combinaisons de ces agents en peropératoire. Il serait intéressant de démontrer si l'administration de combinaisons peut être utilisée pour la réalisation d'un régime anesthésique complètement sans opioïdes. De plus, on peut émettre l'hypothèse que la combinaison de médicaments non opioïdes avec différentes cibles peut conduire à une meilleure récupération postopératoire, à un meilleur effet d'épargne des opioïdes et à une diminution du développement de la douleur chronique par rapport à l'administration d'opioïdes.
Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne-kétamine-dexmédétomidine par rapport au fentanyl sur le profil de récupération, la qualité de la récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique élective.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce, 115 28
- Recrutement
- Aretaieion University Hospital
-
Contact:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Numéro de téléphone: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patientes adultes
- Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- chirurgie gynécologique laparoscopique élective
Critère d'exclusion:
- indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- contre-indications à l'administration d'anesthésique local ou à l'administration d'agents non stéroïdiens
- utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
- syndromes douloureux chroniques en préopératoire
- maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
- grossesse
- maladie hépatique ou rénale sévère
- antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
- bradycardie (<55 battements/minute)
- abus de drogue ou d'alcool
- barrières linguistiques ou de communication absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: groupe kétamine-lidocaïne-dexmédétomidine (KLD)
combinaison de kétamine-lidocaïne-dexmédétomidine dans une seule seringue
|
Dans le groupe KLD, les patients recevront 0,25 mcg/kg de Dexmédétomidine dans 100 mL de solution saline normale dans les 10 minutes.
Ensuite, ils recevront 1 ml/10 kg de la solution contenant de la kétamine, de la lidocaïne et de la dexmédétomidine à des concentrations prédéfinies.
En entretien, ils recevront 1 ml/10 kg/h de la solution susmentionnée.
Autres noms:
|
Comparateur actif: groupe fentanyl (témoin)
seringue de fentanyl
|
Dans le groupe fentanyl, les patients recevront 2 mcg/kg de fentanyl dans 100 ml de solution saline normale en 10 minutes.
Par la suite, ils recevront 1 mL/10 kg de solution saline normale à 0,9 %.
En entretien, ils recevront 1 mL/10 kg/h de solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de récupération (QoR)-15 après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
|
Le QoR-15 est une échelle de qualité de récupération composée de 15 questions (items), y compris des questions concernant la douleur (2 items), le confort physique (5 items), la capacité à prendre soin de soi (2 items), le soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items).
Chaque élément est noté sur une échelle de 10, avec le score total le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 150.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération du patient
|
24 heures après l'opération
|
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
immédiatement après l'opération
|
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
3 heures après l'opération
|
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
6 heures après l'opération
|
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
24 heures après l'opération
|
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
|
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
|
durée du séjour du patient à la PACU
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immédiatement après l'opération
|
sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
|
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
|
immédiatement après l'opération
|
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
|
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
|
immédiatement après l'opération
|
qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'opération
|
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
|
24 heures après l'opération
|
première mobilisation après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
|
les patients seront interrogés sur le moment où ils se sont mobilisés après la chirurgie
|
24 heures après l'opération
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
|
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
|
24 heures après l'opération
|
besoin en fentanyl pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
|
dose de fentanyl requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
|
en peropératoire
|
effets secondaires en peropératoire
Délai: en peropératoire
|
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
|
en peropératoire
|
incidence de la douleur chronique 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
|
survenue de douleurs chroniques au site opératoire 1 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
|
1 mois après l'opération
|
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
|
apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
|
3 mois après l'opération
|
sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
|
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
|
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
|
récupération gastro-intestinale après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
|
les patients seront interrogés sur le moment où ils ont ressenti pour la première fois des sons entéraux et le moment où ils ont eu leurs premières flatulences après la chirurgie
|
24 heures après l'opération
|
premier apport hydrique
Délai: 24 heures après l'opération
|
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport hydrique
|
24 heures après l'opération
|
premier apport solide
Délai: 24 heures après l'opération
|
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport solide
|
24 heures après l'opération
|
temps d'hospitalisation
Délai: 96 heures après l'opération
|
durée d'hospitalisation après chirurgie en heures
|
96 heures après l'opération
|
effets secondaires postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
|
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
|
48 heures après l'opération
|
consommation de sévoflurane pendant une anesthésie générale
Délai: changement du poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 à 3 heures
|
le vaporisateur de sévoflurane sera pesé avant l'induction anesthésique et à la fin de l'anesthésie et par conséquent la consommation de sévoflurane pendant l'anesthésie sera déterminée
|
changement du poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 à 3 heures
|
consommation de tramadol dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
|
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de tramadol pendant 48 heures après l'opération
|
48 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
temps d'émergence
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
|
délai entre l'arrêt du sévoflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
|
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
|
le temps de l'extubation
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
|
délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale
|
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
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- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
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- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Anticipé)
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