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Anesthésie sans opioïdes avec un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine

21 octobre 2022 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

L'effet d'un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine dans une seule seringue par rapport aux opioïdes sur le profil de récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique gynécologique

Le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'un régime d'anesthésie sans opioïdes avec un mélange de dexmédétomidine-lidocaïne-kétamine dans la même seringue par rapport à l'analgésie au fentanyl en chirurgie gynécologique laparoscopique élective

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une douleur postopératoire insuffisamment traitée après une chirurgie gynécologique peut nuire à la récupération précoce et également conduire au développement de douleurs chroniques. La chirurgie laparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire, mais cela ne signifie pas que les patients soumis à des opérations laparoscopiques n'ont pas besoin d'analgésie pendant et après l'opération. L'analgésie à base d'opioïdes est associée à des effets secondaires, tels qu'une dépression respiratoire, des nausées et des vomissements postopératoires et une induction occasionnelle de tolérance et d'hyperalgésie. Par conséquent, ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur la recherche de schémas thérapeutiques sans opioïdes pour l'analgésie périopératoire dans le contexte des techniques analgésiques multimodales. Il a été démontré que ces techniques possédaient des avantages significatifs, tels qu'une mobilisation plus précoce après la chirurgie, une reprise précoce de l'alimentation entérale et une réduction de la durée d'hospitalisation.

Dans ce contexte, il a été rapporté que l'injection intraveineuse peropératoire de lidocaïne améliore le contrôle de la douleur postopératoire, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la qualité de la récupération fonctionnelle postopératoire après anesthésie générale. Les perfusions peropératoires de kétamine (un inhibiteur des récepteurs N-méthyl-D-aspartate) ont également été corrélées avec des scores de douleur réduits et une diminution des besoins en analgésiques postopératoires. Enfin, la dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui procure une sédation, une analgésie et une sympatholyse. Son administration intraveineuse périopératoire a été associée à une réduction de l'intensité de la douleur postopératoire, de la consommation d'analgésiques et des nausées.

Il n'y a pas suffisamment de données dans la littérature étudiant l'effet des combinaisons de ces agents en peropératoire. Il serait intéressant de démontrer si l'administration de combinaisons peut être utilisée pour la réalisation d'un régime anesthésique complètement sans opioïdes. De plus, on peut émettre l'hypothèse que la combinaison de médicaments non opioïdes avec différentes cibles peut conduire à une meilleure récupération postopératoire, à un meilleur effet d'épargne des opioïdes et à une diminution du développement de la douleur chronique par rapport à l'administration d'opioïdes.

Par conséquent, le but de cette étude sera d'étudier l'effet d'une combinaison de perfusions intraveineuses de lidocaïne-kétamine-dexmédétomidine par rapport au fentanyl sur le profil de récupération, la qualité de la récupération et la douleur postopératoire après une chirurgie gynécologique laparoscopique élective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Athens, Grèce, 115 28
        • Recrutement
        • Aretaieion University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • patientes adultes
  • Classification I-II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • chirurgie gynécologique laparoscopique élective

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
  • contre-indications à l'administration d'anesthésique local ou à l'administration d'agents non stéroïdiens
  • utilisation systématique d'analgésiques en préopératoire
  • syndromes douloureux chroniques en préopératoire
  • maladie neurologique ou psychiatrique sous traitement
  • grossesse
  • maladie hépatique ou rénale sévère
  • antécédents de maladies cardiovasculaires/ d'arythmies/ d'anomalies de la conduction
  • bradycardie (<55 battements/minute)
  • abus de drogue ou d'alcool
  • barrières linguistiques ou de communication absence de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe kétamine-lidocaïne-dexmédétomidine (KLD)
combinaison de kétamine-lidocaïne-dexmédétomidine dans une seule seringue
Dans le groupe KLD, les patients recevront 0,25 mcg/kg de Dexmédétomidine dans 100 mL de solution saline normale dans les 10 minutes. Ensuite, ils recevront 1 ml/10 kg de la solution contenant de la kétamine, de la lidocaïne et de la dexmédétomidine à des concentrations prédéfinies. En entretien, ils recevront 1 ml/10 kg/h de la solution susmentionnée.
Autres noms:
  • Groupe KLD
Comparateur actif: groupe fentanyl (témoin)
seringue de fentanyl
Dans le groupe fentanyl, les patients recevront 2 mcg/kg de fentanyl dans 100 ml de solution saline normale en 10 minutes. Par la suite, ils recevront 1 mL/10 kg de solution saline normale à 0,9 %. En entretien, ils recevront 1 mL/10 kg/h de solution saline normale à 0,9 %.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement par rapport à la ligne de base du score de qualité de récupération (QoR)-15 après la chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
Le QoR-15 est une échelle de qualité de récupération composée de 15 questions (items), y compris des questions concernant la douleur (2 items), le confort physique (5 items), la capacité à prendre soin de soi (2 items), le soutien psychologique (2 items) et état émotionnel (4 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 10, avec le score total le plus bas de 0 et le score le plus élevé de 150. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de récupération du patient
24 heures après l'opération
score de douleur à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à l'arrivée à la salle de réveil, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
immédiatement après l'opération
score de douleur 3 heures après l'opération
Délai: 3 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 3 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
3 heures après l'opération
score de douleur 6 heures après l'opération
Délai: 6 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 6 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
6 heures après l'opération
score de douleur 24h postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) 24 heures après l'opération, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
24 heures après l'opération
score de douleur à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
score de douleur par l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la sortie de l'unité de soins intensifs, allant de 0 à 10, où 0 signifie « aucune douleur » et 10 signifie « pire douleur imaginable »
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: immédiatement après l'opération
durée du séjour du patient à la PACU
immédiatement après l'opération
sédation à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques
Délai: immédiatement après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
immédiatement après l'opération
consommation de morphine en Unité de Soins Post-Anesthésiques (USA)
Délai: immédiatement après l'opération
mg de morphine demandés pendant le séjour du patient en salle de réveil
immédiatement après l'opération
qualité du sommeil
Délai: 24 heures après l'opération
évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients, basée sur un questionnaire sur le sommeil (évaluation de la durée du sommeil, du nombre de réveils nocturnes et marquage de la qualité du sommeil)
24 heures après l'opération
première mobilisation après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur le moment où ils se sont mobilisés après la chirurgie
24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
satisfaction de l'analgésie postopératoire sur une échelle de Likert en six points avec 1 marqué comme satisfaction minimale et 6 comme satisfaction maximale
24 heures après l'opération
besoin en fentanyl pendant la chirurgie
Délai: en peropératoire
dose de fentanyl requise en peropératoire pour maintenir la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque dans les 20 % de la valeur initiale
en peropératoire
effets secondaires en peropératoire
Délai: en peropératoire
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés en peropératoire
en peropératoire
incidence de la douleur chronique 1 mois après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
survenue de douleurs chroniques au site opératoire 1 mois après la chirurgie, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
1 mois après l'opération
incidence de la douleur chronique 3 mois après la chirurgie
Délai: 3 mois après l'opération
apparition de douleurs chroniques au site de l'opération 3 mois après l'intervention, avec l'utilisation de l'échelle d'évaluation numérique (ENR), au repos et pendant le mouvement
3 mois après l'opération
sédation à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Délai: à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
la sédation sera évaluée avec une échelle de sédation en 5 points, où : 1, patient parfaitement conscient ; 2, le patient se sent un peu somnolent ; 3, le patient semble dormir mais réagit immédiatement à la stimulation verbale ; 4, le patient semble dormir mais réagit lentement à la stimulation verbale et 5, le patient semble dormir et ne réagit pas à la stimulation verbale mais réagit à un stimulus tel qu'un tremblement ou une douleur
à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
délai de la première demande d'analgésie
Délai: pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
l'heure de la première demande d'analgésie du patient sera notée
pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA), environ 1 heure après l'opération
récupération gastro-intestinale après chirurgie
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur le moment où ils ont ressenti pour la première fois des sons entéraux et le moment où ils ont eu leurs premières flatulences après la chirurgie
24 heures après l'opération
premier apport hydrique
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport hydrique
24 heures après l'opération
premier apport solide
Délai: 24 heures après l'opération
les patients seront interrogés sur l'heure à laquelle ils ont eu leur premier apport solide
24 heures après l'opération
temps d'hospitalisation
Délai: 96 heures après l'opération
durée d'hospitalisation après chirurgie en heures
96 heures après l'opération
effets secondaires postopératoires
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront surveillés pour les effets secondaires des agents administrés après l'opération
48 heures après l'opération
consommation de sévoflurane pendant une anesthésie générale
Délai: changement du poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 à 3 heures
le vaporisateur de sévoflurane sera pesé avant l'induction anesthésique et à la fin de l'anesthésie et par conséquent la consommation de sévoflurane pendant l'anesthésie sera déterminée
changement du poids du vaporisateur de sévoflurane entre l'avant l'induction et la fin de l'anesthésie, une période moyenne de 2 à 3 heures
consommation de tramadol dans les 48 premières heures
Délai: 48 heures après l'opération
les patients seront suivis pour la consommation cumulative de tramadol pendant 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps d'émergence
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
délai entre l'arrêt du sévoflurane et la première réponse du patient (ouverture des yeux)
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
le temps de l'extubation
Délai: jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie
délai entre l'arrêt du sévoflurane et l'extubation trachéale
jusqu'à 2-3 heures après le début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

Essais cliniques sur fentanyl

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