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Anestesia sem opioides com mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina

21 de outubro de 2022 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

O efeito de uma mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina em uma seringa versus opioides no perfil de recuperação e dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica ginecológica

O objetivo deste estudo será investigar o efeito de um regime anestésico livre de opioides com uma mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina na mesma seringa versus analgesia com fentanil em cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor pós-operatória inadequadamente tratada após cirurgia ginecológica pode afetar desfavoravelmente a recuperação precoce e também levar ao desenvolvimento de dor crônica. A cirurgia laparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória, mas isso não significa que os pacientes submetidos a operações laparoscópicas não precisem de analgesia intra e pós-operatória. A analgesia baseada em opioides está associada a efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e indução ocasional de tolerância e hiperalgesia. Portanto, nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se na busca de regimes não baseados em opioides para analgesia perioperatória no contexto de técnicas analgésicas multimodais. Essas técnicas têm demonstrado vantagens significativas, como permitir mobilização precoce após a cirurgia, retomada precoce da alimentação enteral e redução do tempo de internação.

Nesse contexto, foi relatado que a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduz o consumo de opioides e melhora a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral. Infusões intraoperatórias de cetamina (um inibidor do receptor N-metil-D-aspartato) também foram correlacionadas com escores de dor reduzidos e uma diminuição na necessidade de analgésicos no pós-operatório. Por fim, a dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo que fornece sedação, analgesia e simpatólise. Sua administração intravenosa perioperatória tem sido associada à redução da intensidade da dor pós-operatória, consumo de analgésicos e náuseas.

Não há dados suficientes na literatura investigando o efeito das combinações desses agentes no intraoperatório. Seria interessante demonstrar se a administração de combinações pode ser usada para a obtenção de um regime anestésico completamente livre de opioides. Além disso, pode-se supor que a combinação de drogas não opioides com diferentes alvos pode levar a uma melhor recuperação pós-operatória, um melhor efeito poupador de opioides e uma diminuição no desenvolvimento de dor crônica em comparação com a administração de opioides.

Portanto, o objetivo deste estudo será investigar o efeito de uma combinação de infusões intravenosas de lidocaína-cetamina-dexmedetomidina versus fentanil no perfil de recuperação, qualidade da recuperação e dor pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 115 28
        • Recrutamento
        • Aretaieion University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes mulheres adultas
  • Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva

Critério de exclusão:

  • índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • contra-indicações para administração de anestésico local ou administração de agentes não esteróides
  • uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
  • síndromes de dor crônica no pré-operatório
  • doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
  • gravidez
  • doença hepática ou renal grave
  • história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
  • bradicardia (<55 batimentos/minuto)
  • abuso de drogas ou álcool
  • barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo cetamina-lidocaína-dexmedetomidina (KLD)
combinação de cetamina-lidocaína-dexmedetomidina em uma seringa
No grupo KLD, os pacientes receberão 0,25 mcg/kg de Dexmedetomidina em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos. A seguir, receberão 1mL/10kg da solução contendo cetamina, lidocaína e dexmedetomidina em concentrações pré-definidas. Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h da referida solução.
Outros nomes:
  • Grupo KLD
Comparador Ativo: grupo fentanil (controle)
seringa de fentanil
No grupo fentanil, os pacientes receberão 2 mcg/kg de fentanil em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos. A seguir, receberão 1mL/10kg de solução salina normal 0,9%. Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da linha de base na pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
O QoR-15 é uma escala de qualidade de recuperação que consiste em 15 questões (itens), incluindo questões sobre dor (2 itens), conforto físico (5 itens), capacidade de autocuidado (2 itens), suporte psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens). Cada item é pontuado em uma escala de 10, com a menor pontuação total de 0 e a maior pontuação de 150. Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de recuperação do paciente
24 horas de pós-operatório
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
imediatamente após a cirurgia
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
3 horas de pós-operatório
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
6 horas de pós-operatório
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
24 horas de pós-operatório
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
duração da permanência do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia
sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
imediatamente após a cirurgia
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
imediatamente após a cirurgia
qualidade do sono
Prazo: 24 horas de pós-operatório
avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
24 horas de pós-operatório
primeira mobilização após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre o tempo em que se mobilizaram após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
24 horas de pós-operatório
necessidade de fentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
dose necessária de fentanil no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
intraoperatoriamente
efeitos colaterais no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no intraoperatório
intraoperatoriamente
incidência de dor crônica 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 1 mês após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
1 mês após a cirurgia
incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
3 meses após a cirurgia
sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
recuperação gastrointestinal após cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre a hora em que sentiram os primeiros ruídos enterais e a hora em que tiveram os primeiros gases após a cirurgia
24 horas de pós-operatório
primeira ingestão de líquidos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão de líquidos
24 horas de pós-operatório
primeira ingestão sólida
Prazo: 24 horas de pós-operatório
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão sólida
24 horas de pós-operatório
tempo de internação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
tempo de internação após a cirurgia em horas
96 horas de pós-operatório
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
48 horas de pós-operatório
consumo de sevoflurano durante anestesia geral
Prazo: alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2-3 horas
o vaporizador de sevoflurano será pesado antes da indução anestésica e ao final da anestesia e, conseqüentemente, o consumo de sevoflurano durante a anestesia será determinado
alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2-3 horas
consumo de tramadol nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de tramadol por 48 horas após a cirurgia
48 horas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para emergência
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a primeira resposta do paciente (abertura dos olhos)
até 2-3 horas após o início da cirurgia
tempo para extubação
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal
até 2-3 horas após o início da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em fentanil

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