- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04858711
Anestesia sem opioides com mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina
O efeito de uma mistura de dexmedetomidina-lidocaína-cetamina em uma seringa versus opioides no perfil de recuperação e dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica ginecológica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória inadequadamente tratada após cirurgia ginecológica pode afetar desfavoravelmente a recuperação precoce e também levar ao desenvolvimento de dor crônica. A cirurgia laparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória, mas isso não significa que os pacientes submetidos a operações laparoscópicas não precisem de analgesia intra e pós-operatória. A analgesia baseada em opioides está associada a efeitos colaterais, como depressão respiratória, náuseas e vômitos pós-operatórios e indução ocasional de tolerância e hiperalgesia. Portanto, nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se na busca de regimes não baseados em opioides para analgesia perioperatória no contexto de técnicas analgésicas multimodais. Essas técnicas têm demonstrado vantagens significativas, como permitir mobilização precoce após a cirurgia, retomada precoce da alimentação enteral e redução do tempo de internação.
Nesse contexto, foi relatado que a injeção intravenosa intraoperatória de lidocaína melhora o controle da dor pós-operatória, reduz o consumo de opioides e melhora a qualidade da recuperação funcional pós-operatória após anestesia geral. Infusões intraoperatórias de cetamina (um inibidor do receptor N-metil-D-aspartato) também foram correlacionadas com escores de dor reduzidos e uma diminuição na necessidade de analgésicos no pós-operatório. Por fim, a dexmedetomidina é um agonista alfa-2 adrenérgico altamente seletivo que fornece sedação, analgesia e simpatólise. Sua administração intravenosa perioperatória tem sido associada à redução da intensidade da dor pós-operatória, consumo de analgésicos e náuseas.
Não há dados suficientes na literatura investigando o efeito das combinações desses agentes no intraoperatório. Seria interessante demonstrar se a administração de combinações pode ser usada para a obtenção de um regime anestésico completamente livre de opioides. Além disso, pode-se supor que a combinação de drogas não opioides com diferentes alvos pode levar a uma melhor recuperação pós-operatória, um melhor efeito poupador de opioides e uma diminuição no desenvolvimento de dor crônica em comparação com a administração de opioides.
Portanto, o objetivo deste estudo será investigar o efeito de uma combinação de infusões intravenosas de lidocaína-cetamina-dexmedetomidina versus fentanil no perfil de recuperação, qualidade da recuperação e dor pós-operatória após cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sofia Apostolidou, MD
- E-mail: sofia.apos@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 115 28
- Recrutamento
- Aretaieion University Hospital
-
Contato:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de telefone: #306974634162
- E-mail: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes mulheres adultas
- Classificação I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- cirurgia ginecológica laparoscópica eletiva
Critério de exclusão:
- índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m2
- contra-indicações para administração de anestésico local ou administração de agentes não esteróides
- uso sistemático de agentes analgésicos no pré-operatório
- síndromes de dor crônica no pré-operatório
- doença neurológica ou psiquiátrica em tratamento
- gravidez
- doença hepática ou renal grave
- história de doenças cardiovasculares/arritmias/anormalidades de condução
- bradicardia (<55 batimentos/minuto)
- abuso de drogas ou álcool
- barreiras de linguagem ou comunicação falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: grupo cetamina-lidocaína-dexmedetomidina (KLD)
combinação de cetamina-lidocaína-dexmedetomidina em uma seringa
|
No grupo KLD, os pacientes receberão 0,25 mcg/kg de Dexmedetomidina em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos.
A seguir, receberão 1mL/10kg da solução contendo cetamina, lidocaína e dexmedetomidina em concentrações pré-definidas.
Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h da referida solução.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: grupo fentanil (controle)
seringa de fentanil
|
No grupo fentanil, os pacientes receberão 2 mcg/kg de fentanil em 100 mL de solução salina normal em 10 minutos.
A seguir, receberão 1mL/10kg de solução salina normal 0,9%.
Como manutenção, estarão recebendo 1mL/10kg/h de soro fisiológico 0,9%.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
alteração da linha de base na pontuação de Qualidade de Recuperação (QoR) -15 após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
O QoR-15 é uma escala de qualidade de recuperação que consiste em 15 questões (itens), incluindo questões sobre dor (2 itens), conforto físico (5 itens), capacidade de autocuidado (2 itens), suporte psicológico (2 itens) e estado emocional (4 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 10, com a menor pontuação total de 0 e a maior pontuação de 150.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de recuperação do paciente
|
24 horas de pós-operatório
|
pontuação de dor na chegada à Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na chegada à SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
imediatamente após a cirurgia
|
pontuação de dor 3 horas após a cirurgia
Prazo: 3 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 3 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
3 horas de pós-operatório
|
pontuação de dor 6 horas após a cirurgia
Prazo: 6 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 6 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
6 horas de pós-operatório
|
escore de dor 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) 24 horas após a cirurgia, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
24 horas de pós-operatório
|
escore de dor na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
escore de dor pelo uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na alta da SRPA, variando de 0 a 10, onde 0 significa "sem dor" e 10 significa "pior dor imaginável"
|
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de permanência na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
duração da permanência do paciente na SRPA
|
imediatamente após a cirurgia
|
sedação na chegada à Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
|
imediatamente após a cirurgia
|
consumo de morfina na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
mg de morfina solicitados durante a internação do paciente na SRPA
|
imediatamente após a cirurgia
|
qualidade do sono
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes, com base em questionário do sono (avaliação da duração do sono, número de despertares noturnos e marcação da qualidade do sono)
|
24 horas de pós-operatório
|
primeira mobilização após a cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão questionados sobre o tempo em que se mobilizaram após a cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
satisfação com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
satisfação com a analgesia pós-operatória em uma escala Likert de seis pontos com 1 marcado como satisfação mínima e 6 como satisfação máxima
|
24 horas de pós-operatório
|
necessidade de fentanil durante a cirurgia
Prazo: intraoperatoriamente
|
dose necessária de fentanil no intraoperatório para manter a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca dentro de 20% do valor basal
|
intraoperatoriamente
|
efeitos colaterais no intraoperatório
Prazo: intraoperatoriamente
|
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no intraoperatório
|
intraoperatoriamente
|
incidência de dor crônica 1 mês após a cirurgia
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
ocorrência de dor crônica no local da operação 1 mês após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
1 mês após a cirurgia
|
incidência de dor crônica 3 meses após a cirurgia
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
ocorrência de dor crônica no local da operação 3 meses após a cirurgia, com o uso da Escala de Avaliação Numérica (NRS), em repouso e durante o movimento
|
3 meses após a cirurgia
|
sedação na alta da unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA)
Prazo: na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
a sedação será avaliada com uma escala de sedação de 5 pontos, onde: 1, paciente perfeitamente consciente; 2, o paciente se sente um pouco sonolento; 3, o paciente parece estar dormindo, mas reage imediatamente ao estímulo verbal; 4, o paciente parece estar dormindo, mas reage lentamente à estimulação verbal e 5, o paciente parece estar dormindo e não reage à estimulação verbal, mas reage a um estímulo como tremor ou dor
|
na alta da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
tempo até a primeira solicitação de analgesia
Prazo: durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
será anotado o horário da primeira solicitação de analgesia pelo paciente
|
durante a permanência na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA), aproximadamente 1 hora após a cirurgia
|
recuperação gastrointestinal após cirurgia
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão questionados sobre a hora em que sentiram os primeiros ruídos enterais e a hora em que tiveram os primeiros gases após a cirurgia
|
24 horas de pós-operatório
|
primeira ingestão de líquidos
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão de líquidos
|
24 horas de pós-operatório
|
primeira ingestão sólida
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão questionados sobre a hora em que tiveram sua primeira ingestão sólida
|
24 horas de pós-operatório
|
tempo de internação
Prazo: 96 horas de pós-operatório
|
tempo de internação após a cirurgia em horas
|
96 horas de pós-operatório
|
efeitos colaterais no pós-operatório
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos colaterais dos agentes administrados no pós-operatório
|
48 horas de pós-operatório
|
consumo de sevoflurano durante anestesia geral
Prazo: alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2-3 horas
|
o vaporizador de sevoflurano será pesado antes da indução anestésica e ao final da anestesia e, conseqüentemente, o consumo de sevoflurano durante a anestesia será determinado
|
alteração do peso do vaporizador de sevoflurano de antes da indução até o final da anestesia, um período médio de 2-3 horas
|
consumo de tramadol nas primeiras 48 horas
Prazo: 48 horas de pós-operatório
|
os pacientes serão acompanhados quanto ao consumo cumulativo de tramadol por 48 horas após a cirurgia
|
48 horas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo para emergência
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia
|
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a primeira resposta do paciente (abertura dos olhos)
|
até 2-3 horas após o início da cirurgia
|
tempo para extubação
Prazo: até 2-3 horas após o início da cirurgia
|
tempo desde a interrupção do sevoflurano até a extubação traqueal
|
até 2-3 horas após o início da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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