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Anestesia libre de opioides con una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina

21 de octubre de 2022 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

El efecto de una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina en una jeringa versus opioides en el perfil de recuperación y el dolor posoperatorio después de una cirugía laparoscópica ginecológica

El objetivo de este estudio será investigar el efecto de un régimen de anestesia libre de opioides con una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina en la misma jeringa frente a la analgesia con fentanilo en cirugía ginecológica laparoscópica electiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor postoperatorio después de una cirugía ginecológica no tratado adecuadamente puede afectar negativamente la recuperación temprana y también conducir al desarrollo de dolor crónico. La cirugía laparoscópica se asocia con una disminución del dolor posoperatorio, pero esto no significa que los pacientes sometidos a operaciones laparoscópicas no necesiten analgesia intra y posoperatoria. La analgesia basada en opioides se asocia con efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios y, en ocasiones, inducción de tolerancia e hiperalgesia. Por ello, en los últimos años la investigación se ha centrado en la búsqueda de regímenes no basados ​​en opioides para la analgesia perioperatoria en el contexto de las técnicas analgésicas multimodales. Se ha demostrado que estas técnicas poseen ventajas significativas, como permitir la movilización más temprana después de la cirugía, la reanudación temprana de la alimentación enteral y la reducción de la estancia hospitalaria.

En este contexto, se ha informado que la inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína mejora el control del dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides y mejora la calidad de la recuperación funcional posoperatoria después de la anestesia general. Las infusiones intraoperatorias de ketamina (un inhibidor del receptor de N-metil-D-aspartato) también se han correlacionado con puntajes de dolor reducidos y una disminución en los requisitos de analgésicos después de la operación. Por último, la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo que proporciona sedación, analgesia y simpatolisis. Su administración intravenosa perioperatoria se ha asociado con una reducción de la intensidad del dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y náuseas.

No hay datos suficientes en la literatura que investiguen el efecto de las combinaciones de estos agentes intraoperatoriamente. Sería de interés demostrar si la administración de combinaciones puede usarse para lograr un régimen anestésico completamente libre de opioides. Además, se puede plantear la hipótesis de que la combinación de fármacos no opiáceos con diferentes dianas puede conducir a una mejor recuperación posoperatoria, un efecto ahorrador de opiáceos mejorado y una disminución en el desarrollo de dolor crónico en comparación con la administración de opiáceos.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio será investigar el efecto de una combinación de infusiones intravenosas de lidocaína-ketamina-dexmedetomidina versus fentanilo sobre el perfil de recuperación, la calidad de la recuperación y el dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica laparoscópica electiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia, 115 28
        • Reclutamiento
        • Aretaieion University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mujeres adultas
  • Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • cirugía ginecológica laparoscópica electiva

Criterio de exclusión:

  • índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
  • contraindicaciones para la administración de anestésicos locales o la administración de agentes no esteroideos
  • uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
  • síndromes de dolor crónico antes de la operación
  • enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
  • el embarazo
  • enfermedad hepática o renal grave
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
  • bradicardia (<55 latidos/minuto)
  • abuso de drogas o alcohol
  • barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina (KLD)
combinación de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina en una jeringa
En el grupo KLD, a los pacientes se les administrará 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos. Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína y dexmedetomidina a concentraciones predefinidas. Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de la mencionada solución.
Otros nombres:
  • Grupo KLD
Comparador activo: grupo de fentanilo (control)
jeringa de fentanilo
En el grupo de fentanilo, a los pacientes se les administrarán 2 mcg/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos. Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de solución salina normal al 0,9%. Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de solución salina normal al 0,9%.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la puntuación de Calidad de recuperación (QoR)-15 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El QoR-15 es una escala de calidad de recuperación que consta de 15 preguntas (ítems), que incluyen preguntas sobre dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), capacidad de autocuidado (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala de 10, con la puntuación total más baja de 0 y la puntuación más alta de 150. A mayor puntuación, mejor calidad de recuperación del paciente
24 horas después de la operación
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
inmediatamente después de la operación
puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
3 horas después de la operación
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
6 horas después de la operación
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
24 horas después de la operación
puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
duración de la estancia del paciente en la URPA
inmediatamente después de la operación
sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
inmediatamente después de la operación
Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
inmediatamente después de la operación
la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
24 horas después de la operación
primera movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
se interrogará a los pacientes sobre el momento en que se movilizaron después de la cirugía
24 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
24 horas después de la operación
requerimiento de fentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
dosis de fentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
intraoperatoriamente
efectos secundarios intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios de los agentes administrados intraoperatoriamente
intraoperatoriamente
incidencia de dolor crónico 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 1 mes después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
1 mes después de la cirugía
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
3 meses después de la cirugía
sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
recuperación gastrointestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se preguntará a los pacientes sobre el momento en que sintieron por primera vez los sonidos enterales y el momento en que tuvieron su primer flato después de la cirugía.
24 horas después de la operación
primera ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta de líquidos.
24 horas después de la operación
primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta sólida
24 horas después de la operación
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en horas
96 horas después de la operación
efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
48 horas después de la operación
consumo de sevoflurano durante la anestesia general
Periodo de tiempo: cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 2-3 horas
se pesará el vaporizador de sevoflurano antes de la inducción anestésica y al final de la anestesia y en consecuencia se determinará el consumo de sevoflurano durante la anestesia
cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 2-3 horas
consumo de tramadol en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hora de emerger
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta la extubación traqueal
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fentanilo

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