- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04858711
Anestesia libre de opioides con una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina
El efecto de una mezcla de dexmedetomidina-lidocaína-ketamina en una jeringa versus opioides en el perfil de recuperación y el dolor posoperatorio después de una cirugía laparoscópica ginecológica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio después de una cirugía ginecológica no tratado adecuadamente puede afectar negativamente la recuperación temprana y también conducir al desarrollo de dolor crónico. La cirugía laparoscópica se asocia con una disminución del dolor posoperatorio, pero esto no significa que los pacientes sometidos a operaciones laparoscópicas no necesiten analgesia intra y posoperatoria. La analgesia basada en opioides se asocia con efectos secundarios, como depresión respiratoria, náuseas y vómitos posoperatorios y, en ocasiones, inducción de tolerancia e hiperalgesia. Por ello, en los últimos años la investigación se ha centrado en la búsqueda de regímenes no basados en opioides para la analgesia perioperatoria en el contexto de las técnicas analgésicas multimodales. Se ha demostrado que estas técnicas poseen ventajas significativas, como permitir la movilización más temprana después de la cirugía, la reanudación temprana de la alimentación enteral y la reducción de la estancia hospitalaria.
En este contexto, se ha informado que la inyección intravenosa intraoperatoria de lidocaína mejora el control del dolor posoperatorio, reduce el consumo de opioides y mejora la calidad de la recuperación funcional posoperatoria después de la anestesia general. Las infusiones intraoperatorias de ketamina (un inhibidor del receptor de N-metil-D-aspartato) también se han correlacionado con puntajes de dolor reducidos y una disminución en los requisitos de analgésicos después de la operación. Por último, la dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 altamente selectivo que proporciona sedación, analgesia y simpatolisis. Su administración intravenosa perioperatoria se ha asociado con una reducción de la intensidad del dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y náuseas.
No hay datos suficientes en la literatura que investiguen el efecto de las combinaciones de estos agentes intraoperatoriamente. Sería de interés demostrar si la administración de combinaciones puede usarse para lograr un régimen anestésico completamente libre de opioides. Además, se puede plantear la hipótesis de que la combinación de fármacos no opiáceos con diferentes dianas puede conducir a una mejor recuperación posoperatoria, un efecto ahorrador de opiáceos mejorado y una disminución en el desarrollo de dolor crónico en comparación con la administración de opiáceos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio será investigar el efecto de una combinación de infusiones intravenosas de lidocaína-ketamina-dexmedetomidina versus fentanilo sobre el perfil de recuperación, la calidad de la recuperación y el dolor posoperatorio después de una cirugía ginecológica laparoscópica electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Apostolidou, MD
- Correo electrónico: sofia.apos@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 115 28
- Reclutamiento
- Aretaieion University Hospital
-
Contacto:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Número de teléfono: #306974634162
- Correo electrónico: ktheodoraki@hotmail.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres adultas
- Clasificación I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- cirugía ginecológica laparoscópica electiva
Criterio de exclusión:
- índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m2
- contraindicaciones para la administración de anestésicos locales o la administración de agentes no esteroideos
- uso sistemático de agentes analgésicos antes de la operación
- síndromes de dolor crónico antes de la operación
- enfermedad neurológica o psiquiátrica en tratamiento
- el embarazo
- enfermedad hepática o renal grave
- antecedentes de enfermedades cardiovasculares/ arritmias/ alteraciones de la conducción
- bradicardia (<55 latidos/minuto)
- abuso de drogas o alcohol
- barreras de lenguaje o comunicación falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina (KLD)
combinación de ketamina-lidocaína-dexmedetomidina en una jeringa
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En el grupo KLD, a los pacientes se les administrará 0,25 mcg/kg de dexmedetomidina en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos.
Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de la solución que contiene ketamina, lidocaína y dexmedetomidina a concentraciones predefinidas.
Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de la mencionada solución.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de fentanilo (control)
jeringa de fentanilo
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En el grupo de fentanilo, a los pacientes se les administrarán 2 mcg/kg de fentanilo en 100 ml de solución salina normal en 10 minutos.
Posteriormente, recibirán 1mL/10 kg de solución salina normal al 0,9%.
Como mantenimiento estarán recibiendo 1mL/10kg/h de solución salina normal al 0,9%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en la puntuación de Calidad de recuperación (QoR)-15 después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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El QoR-15 es una escala de calidad de recuperación que consta de 15 preguntas (ítems), que incluyen preguntas sobre dolor (2 ítems), comodidad física (5 ítems), capacidad de autocuidado (2 ítems), apoyo psicológico (2 ítems) y estado emocional (4 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de 10, con la puntuación total más baja de 0 y la puntuación más alta de 150.
A mayor puntuación, mejor calidad de recuperación del paciente
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24 horas después de la operación
|
puntuación de dolor a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al llegar a la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
inmediatamente después de la operación
|
puntuación del dolor 3 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 3 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 3 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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3 horas después de la operación
|
puntuación del dolor 6 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 6 horas después de la operación, con un rango de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
6 horas después de la operación
|
puntuación del dolor 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) 24 horas después de la operación, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
|
24 horas después de la operación
|
puntuación de dolor al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
puntuación del dolor mediante el uso de la escala de calificación numérica (NRS) al alta de la PACU, que va de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"
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en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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duración de la estancia del paciente en la URPA
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inmediatamente después de la operación
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sedación a la llegada a la Unidad de Cuidados Postanestésicos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
|
inmediatamente después de la operación
|
Consumo de morfina en Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la operación
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mg de morfina solicitados durante la estancia del paciente en la URPA
|
inmediatamente después de la operación
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la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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evaluación subjetiva de la calidad del sueño por parte de los pacientes, basada en un cuestionario del sueño (evaluación de la duración del sueño, número de despertares nocturnos y marcación de la calidad del sueño)
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24 horas después de la operación
|
primera movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
se interrogará a los pacientes sobre el momento en que se movilizaron después de la cirugía
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24 horas después de la operación
|
satisfacción de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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satisfacción de la analgesia posoperatoria en una escala de Likert de seis puntos con 1 marcado como satisfacción mínima y 6 como satisfacción máxima
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24 horas después de la operación
|
requerimiento de fentanilo durante la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
dosis de fentanilo requerida intraoperatoriamente para mantener la presión arterial sistólica y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % del valor inicial
|
intraoperatoriamente
|
efectos secundarios intraoperatorios
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios de los agentes administrados intraoperatoriamente
|
intraoperatoriamente
|
incidencia de dolor crónico 1 mes después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 1 mes después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
|
1 mes después de la cirugía
|
incidencia de dolor crónico 3 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
aparición de dolor crónico en el sitio de la operación 3 meses después de la cirugía, con el uso de la Escala de Calificación Numérica (NRS), en reposo y durante el movimiento
|
3 meses después de la cirugía
|
sedación al alta de la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
Periodo de tiempo: en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
la sedación se evaluará con una escala de sedación de 5 puntos, donde: 1, paciente perfectamente consciente; 2, el paciente se siente un poco somnoliento; 3, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona inmediatamente a la estimulación verbal; 4, el paciente parece estar durmiendo pero reacciona lentamente a la estimulación verbal y 5, el paciente parece estar durmiendo y no reacciona a la estimulación verbal pero reacciona a un estímulo como temblores o dolor
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en el momento del alta de la Unidad de Cuidados Posanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
|
tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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se anotará la hora de la primera solicitud de analgesia del paciente
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durante la estancia en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (PACU), aproximadamente 1 hora después de la operación
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recuperación gastrointestinal después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se preguntará a los pacientes sobre el momento en que sintieron por primera vez los sonidos enterales y el momento en que tuvieron su primer flato después de la cirugía.
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24 horas después de la operación
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primera ingesta de líquidos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta de líquidos.
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24 horas después de la operación
|
primera ingesta sólida
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
se preguntará a los pacientes sobre la hora en que tuvieron su primera ingesta sólida
|
24 horas después de la operación
|
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 96 horas después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en horas
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96 horas después de la operación
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efectos secundarios postoperatorios
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán monitoreados por los efectos secundarios de los agentes administrados después de la operación
|
48 horas después de la operación
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consumo de sevoflurano durante la anestesia general
Periodo de tiempo: cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 2-3 horas
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se pesará el vaporizador de sevoflurano antes de la inducción anestésica y al final de la anestesia y en consecuencia se determinará el consumo de sevoflurano durante la anestesia
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cambio de peso del vaporizador de sevoflurano desde antes de la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 2-3 horas
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consumo de tramadol en las primeras 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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los pacientes serán seguidos por el consumo acumulado de tramadol durante 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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hora de emerger
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
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tiempo desde la suspensión del sevoflurano hasta la primera respuesta del paciente (apertura de los ojos)
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hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
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tiempo de extubación
Periodo de tiempo: hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
tiempo desde la interrupción del sevoflurano hasta la extubación traqueal
|
hasta 2-3 horas después del inicio de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
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- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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