Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi med en blandning av dexmedetomidin-lidokain-ketamin

21 oktober 2022 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Effekten av en blandning av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i en spruta kontra opioider på återhämtningsprofil och postoperativ smärta efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi

Syftet med denna studie kommer att vara att undersöka effekten av en opioidfri anestesikur med en blandning av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i samma spruta kontra fentanylanalgesi vid elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Otillräckligt behandlad postoperativ smärta efter gynekologisk kirurgi kan påverka tidig återhämtning och även leda till utveckling av kronisk smärta. Laparoskopisk kirurgi är förknippad med minskad postoperativ smärta men detta betyder inte att patienter som utsätts för laparoskopiska operationer inte är i behov av smärtlindring intra- och postoperativt. Opioidbaserad analgesi är associerad med biverkningar, såsom andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar och enstaka induktion av tolerans och hyperalgesi. Därför har forskning under senare år fokuserat på strävan efter icke-opioidbaserade regimer för perioperativ analgesi i samband med multimodala analgetiska tekniker. Dessa tekniker har visat sig ha betydande fördelar, såsom att tillåta tidigare mobilisering efter operation, tidigt återupptagande av enteral matning och minskad sjukhusvistelse.

I detta sammanhang har den intraoperativa intravenösa injektionen av lidokain rapporterats förbättra postoperativ smärtkontroll, minska opioidkonsumtionen och förbättra kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning efter allmän anestesi. Intraoperativa infusioner av ketamin (en N-metyl-D-aspartat-receptorhämmare) har också korrelerats med minskade smärtpoäng och ett minskat behov av analgetika postoperativt. Slutligen är dexmedetomidin en mycket selektiv alfa-2 adreno-ceptoragonist som ger sedering, smärtlindring och sympatolys. Dess perioperativa intravenösa administrering har associerats med en minskning av postoperativ smärtintensitet, konsumtion av smärtstillande medel och illamående.

Det finns otillräckliga data i litteraturen som undersöker effekten av kombinationer av dessa medel intraoperativt. Det skulle vara av intresse att demonstrera huruvida administrering av kombinationer kan användas för att uppnå en helt opioidfri anestetikim. Dessutom kan det antas att kombinationen av icke-opioida läkemedel med olika mål kan leda till förbättrad postoperativ återhämtning, en förbättrad opioidbesparande effekt och en minskning av utvecklingen av kronisk smärta jämfört med administrering av opioider.

Därför kommer syftet med denna studie att vara att undersöka effekten av en kombination av intravenösa infusioner av lidokain-ketamin-dexmedetomidin kontra fentanyl på återhämtningsprofilen, kvaliteten på återhämtningen och postoperativ smärta efter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Athens, Grekland, 115 28
        • Rekrytering
        • Aretaieion University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna kvinnliga patienter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
  • elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • body mass index (BMI) >35 kg/m2
  • kontraindikationer för administrering av lokalanestetika eller administrering av icke-steroida medel
  • systematisk användning av smärtstillande medel preoperativt
  • kroniska smärtsyndrom preoperativt
  • neurologisk eller psykiatrisk sjukdom vid behandling
  • graviditet
  • allvarlig lever- eller njursjukdom
  • historia av kardiovaskulära sjukdomar/arytmier/överledningsstörningar
  • bradykardi (<55 slag/minut)
  • drog- eller alkoholmissbruk
  • språk- eller kommunikationsbarriärer brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) grupp
kombination av ketamin-lidokain-dexmedetomidin i en spruta
I KLD-gruppen kommer patienterna att administreras 0,25 mcg/kg dexmedetomidin i 100 ml normal koksaltlösning inom 10 minuter. Därefter kommer de att få 1 ml/10 kg av lösningen som innehåller ketamin, lidokain och dexmedetomidin i fördefinierade koncentrationer. Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h av ovannämnda lösning.
Andra namn:
  • KLD-gruppen
Aktiv komparator: fentanyl (kontroll) grupp
spruta med fentanyl
I fentanylgruppen kommer patienterna att administreras 2 mikrogram/kg fentanyl i 100 ml normal koksaltlösning inom 10 minuter. Därefter kommer de att få 1 ml/10 kg normal saltlösning 0,9 %. Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h normal saltlösning 0,9 %.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring från baslinjen i Quality of Recovery (QoR) -15 poäng efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
QoR-15 är en kvalitetsskala för återhämtning som består av 15 frågor (artiklar), inklusive frågor om smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), egenvårdsförmåga (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och känslomässigt tillstånd (4 artiklar). Varje objekt poängsätts på en skala av 10, med den lägsta totalpoängen på 0 och den högsta poängen på 150. Ju högre poäng, desto bättre återhämtningskvalitet för patienten
24 timmar efter operationen
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
omedelbart postoperativt
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
3 timmar efter operationen
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
6 timmar postoperativt
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart postoperativt
patientens vistelse på PACU
omedelbart postoperativt
sedering vid ankomst till post-anestesiavdelningen
Tidsram: omedelbart postoperativt
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
omedelbart postoperativt
morfinkonsumtion på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
mg morfin som begärs under patientens PACU-vistelse
omedelbart postoperativt
sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
subjektiv utvärdering av sömnkvalitet av patienter, baserad på ett sömnformulär (utvärdering av sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och markering av sömnkvalitet)
24 timmar efter operationen
första mobiliseringen efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patienter kommer att förhöras angående tidpunkten då de mobiliserades efter operationen
24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
24 timmar efter operationen
fentanylbehov under operationen
Tidsram: intraoperativt
dos av fentanyl som krävs intraoperativt för att hålla systoliskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjevärdet
intraoperativt
biverkningar intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen intraoperativt
intraoperativt
förekomst av kronisk smärta 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 1 månad efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
1 månad efter operationen
förekomst av kronisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 3 månader efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
3 månader efter operationen
sedering vid utskrivning från Post-Anesthesia Care (PACU) enhet
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
tidpunkten för den första patientbegäran om analgesi kommer att noteras
under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
gastrointestinal återhämtning efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patienter kommer att förhöras angående den tid de först kände enterala ljud och den tid de hade sin första flatus efter operationen
24 timmar efter operationen
första vätskeintaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patienter kommer att förhöras angående den tid de hade sitt första vätskeintag
24 timmar efter operationen
första fasta intaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen
patienter kommer att förhöras angående den tid de hade sitt första fasta intag
24 timmar efter operationen
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 96 timmar postoperativt
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i timmar
96 timmar postoperativt
biverkningar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen postoperativt
48 timmar postoperativt
sevoflurankonsumtion under allmän anestesi
Tidsram: förändring av sevofluran vaporizer vikt från före induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 2-3 timmar
sevofluranförångaren kommer att vägas före anestesiinduktion och i slutet av anestesin och följaktligen kommer sevofluranförbrukningen under anestesi att bestämmas
förändring av sevofluran vaporizer vikt från före induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 2-3 timmar
tramadolkonsumtion under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar postoperativt
patienterna kommer att följas för kumulativ tramadolkonsumtion i 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dags att dyka upp
Tidsram: upp till 2-3 timmar efter operationsstart
tid från sevofluran avbrytande till första patientsvar (ögonöppning)
upp till 2-3 timmar efter operationsstart
tid till extubation
Tidsram: upp till 2-3 timmar efter operationsstart
tid från sevofluran avbrytande till trakeal extubation
upp till 2-3 timmar efter operationsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på fentanyl

3
Prenumerera