- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858711
Opioidfri anestesi med en blandning av dexmedetomidin-lidokain-ketamin
Effekten av en blandning av dexmedetomidin-lidokain-ketamin i en spruta kontra opioider på återhämtningsprofil och postoperativ smärta efter gynekologisk laparoskopisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Otillräckligt behandlad postoperativ smärta efter gynekologisk kirurgi kan påverka tidig återhämtning och även leda till utveckling av kronisk smärta. Laparoskopisk kirurgi är förknippad med minskad postoperativ smärta men detta betyder inte att patienter som utsätts för laparoskopiska operationer inte är i behov av smärtlindring intra- och postoperativt. Opioidbaserad analgesi är associerad med biverkningar, såsom andningsdepression, postoperativt illamående och kräkningar och enstaka induktion av tolerans och hyperalgesi. Därför har forskning under senare år fokuserat på strävan efter icke-opioidbaserade regimer för perioperativ analgesi i samband med multimodala analgetiska tekniker. Dessa tekniker har visat sig ha betydande fördelar, såsom att tillåta tidigare mobilisering efter operation, tidigt återupptagande av enteral matning och minskad sjukhusvistelse.
I detta sammanhang har den intraoperativa intravenösa injektionen av lidokain rapporterats förbättra postoperativ smärtkontroll, minska opioidkonsumtionen och förbättra kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning efter allmän anestesi. Intraoperativa infusioner av ketamin (en N-metyl-D-aspartat-receptorhämmare) har också korrelerats med minskade smärtpoäng och ett minskat behov av analgetika postoperativt. Slutligen är dexmedetomidin en mycket selektiv alfa-2 adreno-ceptoragonist som ger sedering, smärtlindring och sympatolys. Dess perioperativa intravenösa administrering har associerats med en minskning av postoperativ smärtintensitet, konsumtion av smärtstillande medel och illamående.
Det finns otillräckliga data i litteraturen som undersöker effekten av kombinationer av dessa medel intraoperativt. Det skulle vara av intresse att demonstrera huruvida administrering av kombinationer kan användas för att uppnå en helt opioidfri anestetikim. Dessutom kan det antas att kombinationen av icke-opioida läkemedel med olika mål kan leda till förbättrad postoperativ återhämtning, en förbättrad opioidbesparande effekt och en minskning av utvecklingen av kronisk smärta jämfört med administrering av opioider.
Därför kommer syftet med denna studie att vara att undersöka effekten av en kombination av intravenösa infusioner av lidokain-ketamin-dexmedetomidin kontra fentanyl på återhämtningsprofilen, kvaliteten på återhämtningen och postoperativ smärta efter elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sofia Apostolidou, MD
- E-post: sofia.apos@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 115 28
- Rekrytering
- Aretaieion University Hospital
-
Kontakt:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Telefonnummer: #306974634162
- E-post: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna kvinnliga patienter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-II
- elektiv laparoskopisk gynekologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- body mass index (BMI) >35 kg/m2
- kontraindikationer för administrering av lokalanestetika eller administrering av icke-steroida medel
- systematisk användning av smärtstillande medel preoperativt
- kroniska smärtsyndrom preoperativt
- neurologisk eller psykiatrisk sjukdom vid behandling
- graviditet
- allvarlig lever- eller njursjukdom
- historia av kardiovaskulära sjukdomar/arytmier/överledningsstörningar
- bradykardi (<55 slag/minut)
- drog- eller alkoholmissbruk
- språk- eller kommunikationsbarriärer brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: ketamin-lidokain-dexmedetomidin (KLD) grupp
kombination av ketamin-lidokain-dexmedetomidin i en spruta
|
I KLD-gruppen kommer patienterna att administreras 0,25 mcg/kg dexmedetomidin i 100 ml normal koksaltlösning inom 10 minuter.
Därefter kommer de att få 1 ml/10 kg av lösningen som innehåller ketamin, lidokain och dexmedetomidin i fördefinierade koncentrationer.
Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h av ovannämnda lösning.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: fentanyl (kontroll) grupp
spruta med fentanyl
|
I fentanylgruppen kommer patienterna att administreras 2 mikrogram/kg fentanyl i 100 ml normal koksaltlösning inom 10 minuter.
Därefter kommer de att få 1 ml/10 kg normal saltlösning 0,9 %.
Som underhåll kommer de att få 1 ml/10 kg/h normal saltlösning 0,9 %.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring från baslinjen i Quality of Recovery (QoR) -15 poäng efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
QoR-15 är en kvalitetsskala för återhämtning som består av 15 frågor (artiklar), inklusive frågor om smärta (2 artiklar), fysisk komfort (5 artiklar), egenvårdsförmåga (2 artiklar), psykologiskt stöd (2 artiklar) och känslomässigt tillstånd (4 artiklar).
Varje objekt poängsätts på en skala av 10, med den lägsta totalpoängen på 0 och den högsta poängen på 150.
Ju högre poäng, desto bättre återhämtningskvalitet för patienten
|
24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng vid ankomst till Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid ankomst till PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
omedelbart postoperativt
|
smärtpoäng 3 timmar postoperativt
Tidsram: 3 timmar efter operationen
|
smärtpoäng med användning av Numeric Rating Scale (NRS) 3 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
3 timmar efter operationen
|
smärtpoäng 6 timmar postoperativt
Tidsram: 6 timmar postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 6 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
6 timmar postoperativt
|
smärtpoäng 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) 24 timmar postoperativt, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
24 timmar efter operationen
|
smärtpoäng vid utskrivning från Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
smärtpoäng genom användning av Numeric Rating Scale (NRS) vid utskrivning från PACU, från 0 till 10, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"
|
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) vistelsens varaktighet
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
patientens vistelse på PACU
|
omedelbart postoperativt
|
sedering vid ankomst till post-anestesiavdelningen
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
|
omedelbart postoperativt
|
morfinkonsumtion på Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
mg morfin som begärs under patientens PACU-vistelse
|
omedelbart postoperativt
|
sömnkvalitet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
subjektiv utvärdering av sömnkvalitet av patienter, baserad på ett sömnformulär (utvärdering av sömnlängd, antal nattliga uppvaknanden och markering av sömnkvalitet)
|
24 timmar efter operationen
|
första mobiliseringen efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patienter kommer att förhöras angående tidpunkten då de mobiliserades efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
tillfredsställelse från postoperativ analgesi på en sexgradig Likert-skala med 1 markerad som minimal tillfredsställelse och 6 som maximal tillfredsställelse
|
24 timmar efter operationen
|
fentanylbehov under operationen
Tidsram: intraoperativt
|
dos av fentanyl som krävs intraoperativt för att hålla systoliskt arteriellt blodtryck och hjärtfrekvens inom 20 % av baslinjevärdet
|
intraoperativt
|
biverkningar intraoperativt
Tidsram: intraoperativt
|
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen intraoperativt
|
intraoperativt
|
förekomst av kronisk smärta 1 månad efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 1 månad efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
|
1 månad efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta 3 månader efter operationen
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
förekomst av kronisk smärta på operationsstället 3 månader efter operationen, med användning av Numeric Rating Scale (NRS), i vila och under rörelse
|
3 månader efter operationen
|
sedering vid utskrivning från Post-Anesthesia Care (PACU) enhet
Tidsram: vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
sedering kommer att bedömas med en 5-gradig sederingsskala, där: 1 patienten är vid perfekt medvetande; 2, patienten känner sig lite dåsig; 3, patienten verkar sova men reagerar omedelbart på verbal stimulering; 4, patienten verkar sova men reagerar långsamt på verbal stimulering och 5, patienten verkar sova och reagerar inte på verbal stimulering men reagerar på ett stimuli som skakningar eller smärta
|
vid utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
dags för första begäran om analgesi
Tidsram: under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
tidpunkten för den första patientbegäran om analgesi kommer att noteras
|
under vistelse på Post-Anesthesia Care Unit (PACU), cirka 1 timme postoperativt
|
gastrointestinal återhämtning efter operation
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patienter kommer att förhöras angående den tid de först kände enterala ljud och den tid de hade sin första flatus efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
första vätskeintaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patienter kommer att förhöras angående den tid de hade sitt första vätskeintag
|
24 timmar efter operationen
|
första fasta intaget
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
patienter kommer att förhöras angående den tid de hade sitt första fasta intag
|
24 timmar efter operationen
|
sjukhusvistelsetid
Tidsram: 96 timmar postoperativt
|
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i timmar
|
96 timmar postoperativt
|
biverkningar postoperativt
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
patienter kommer att övervakas för biverkningar av de administrerade medlen postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
sevoflurankonsumtion under allmän anestesi
Tidsram: förändring av sevofluran vaporizer vikt från före induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 2-3 timmar
|
sevofluranförångaren kommer att vägas före anestesiinduktion och i slutet av anestesin och följaktligen kommer sevofluranförbrukningen under anestesi att bestämmas
|
förändring av sevofluran vaporizer vikt från före induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 2-3 timmar
|
tramadolkonsumtion under de första 48 timmarna
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
patienterna kommer att följas för kumulativ tramadolkonsumtion i 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dags att dyka upp
Tidsram: upp till 2-3 timmar efter operationsstart
|
tid från sevofluran avbrytande till första patientsvar (ögonöppning)
|
upp till 2-3 timmar efter operationsstart
|
tid till extubation
Tidsram: upp till 2-3 timmar efter operationsstart
|
tid från sevofluran avbrytande till trakeal extubation
|
upp till 2-3 timmar efter operationsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Smärta, postoperativt
- Kronisk smärta
- Neuralgi
- Akut smärta
- Nociceptiv smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Ketamin
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 306/26-03-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu