- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04858711
Безопиоидная анестезия смесью дексмедетомидин-лидокаин-кетамин
Влияние смеси дексмедетомидин-лидокаин-кетамин в одном шприце по сравнению с опиоидами на профиль восстановления и послеоперационную боль после гинекологической лапароскопической хирургии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неадекватно купированная послеоперационная боль после гинекологических операций может неблагоприятно сказаться на скором выздоровлении, а также привести к развитию хронической боли. Лапароскопическая хирургия связана с уменьшением послеоперационной боли, но это не означает, что пациенты, подвергшиеся лапароскопическим операциям, не нуждаются в интра- и послеоперационном обезболивании. Анальгезия на основе опиоидов связана с побочными эффектами, такими как угнетение дыхания, послеоперационная тошнота и рвота, а также иногда индукция толерантности и гипералгезия. Поэтому в последние годы исследования были сосредоточены на поиске неопиоидных схем периоперационной анальгезии в контексте мультимодальных методов обезболивания. Было показано, что эти методы обладают значительными преимуществами, такими как возможность более ранней мобилизации после операции, раннее возобновление энтерального питания и сокращение продолжительности пребывания в стационаре.
В этом контексте сообщалось, что интраоперационная внутривенная инъекция лидокаина улучшает послеоперационный контроль боли, снижает потребление опиоидов и улучшает качество послеоперационного функционального восстановления после общей анестезии. Интраоперационные инфузии кетамина (ингибитора рецептора N-метил-D-аспартата) также коррелировали со снижением показателей боли и снижением потребности в анальгетиках в послеоперационном периоде. Наконец, дексмедетомидин является высокоселективным агонистом альфа-2-адренорецепторов, который обеспечивает седативный эффект, обезболивание и симпатолиз. Его периоперационное внутривенное введение было связано со снижением интенсивности послеоперационной боли, потребления анальгетиков и тошноты.
В литературе недостаточно данных, посвященных влиянию комбинаций этих препаратов во время операции. Было бы интересно продемонстрировать, может ли назначение комбинаций использоваться для достижения режима анестезии, полностью не содержащего опиоиды. Кроме того, можно предположить, что сочетание неопиоидных препаратов с различными мишенями может привести к ускоренному послеоперационному восстановлению, улучшению опиоидсберегающего эффекта и уменьшению развития хронической боли по сравнению с введением опиоидов.
Таким образом, целью данного исследования будет изучение влияния комбинации внутривенных инфузий лидокаин-кетамин-дексмедетомидин по сравнению с фентанилом на профиль восстановления, качество восстановления и послеоперационную боль после плановой лапароскопической гинекологической хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sofia Apostolidou, MD
- Электронная почта: sofia.apos@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- Рекрутинг
- ARETAIEION University Hospital
-
Контакт:
- Kassiani Theodoraki, PhD, DESA
- Номер телефона: #306974634162
- Электронная почта: ktheodoraki@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты женского пола
- Американское общество анестезиологов (ASA) классификация I-II
- плановая лапароскопическая гинекологическая хирургия
Критерий исключения:
- индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м2
- противопоказания к применению местных анестетиков или нестероидных препаратов
- систематическое применение анальгетиков перед операцией
- хронические болевые синдромы до операции
- неврологическое или психическое заболевание на лечении
- беременность
- тяжелое заболевание печени или почек
- История сердечно-сосудистых заболеваний / аритмий / нарушений проводимости
- брадикардия (<55 ударов в минуту)
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- языковые или коммуникативные барьеры отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа кетамин-лидокаин-дексмедетомидин (КЛД)
комбинация кетамин-лидокаин-дексмедетомидин в одном шприце
|
В группе KLD пациентам вводят 0,25 мкг/кг дексмедетомидина в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
Затем они получат 1 мл/10 кг раствора, содержащего кетамин, лидокаин и дексмедетомидин в заранее определенных концентрациях.
В качестве поддерживающей терапии они будут получать 1 мл/10 кг/ч вышеупомянутого раствора.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: фентанильная (контрольная) группа
шприц с фентанилом
|
В группе фентанила пациентам вводят 2 мкг/кг фентанила в 100 мл физиологического раствора в течение 10 минут.
В последующем они получают 1 мл/10 кг физиологического раствора 0,9%.
В качестве поддерживающей терапии они будут получать 1 мл/10 кг/ч физиологического раствора 0,9%.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем оценки качества восстановления (QoR) -15 после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
QoR-15 представляет собой шкалу качества восстановления, состоящую из 15 вопросов (пунктов), в том числе вопросов, касающихся боли (2 пункта), физического комфорта (5 баллов), способности к самообслуживанию (2 балла), психологической поддержки (2 балла). и эмоциональное состояние (4 балла).
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале, при этом наименьший общий балл равен 0, а наивысший — 150.
Чем выше балл, тем лучше качество восстановления пациента.
|
24 часа после операции
|
|
оценка боли по прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) по прибытии в PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самую сильную боль, какую только можно представить».
|
сразу после операции
|
|
оценка боли через 3 часа после операции
Временное ограничение: Через 3 часа после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 3 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
Через 3 часа после операции
|
|
оценка боли через 6 часов после операции
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
оценка боли по числовой шкале оценки (NRS) через 6 часов после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
6 часов после операции
|
|
оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) через 24 часа после операции, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую только можно себе представить».
|
24 часа после операции
|
|
оценка боли при выписке из отделения послеанестезиологической помощи (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
оценка боли с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) при выписке из PACU, в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «сильнейшую боль, какую только можно вообразить».
|
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в послеанестезиологическом отделении (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
продолжительность пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
|
седация по прибытии в отделение посленаркозного ухода
Временное ограничение: сразу после операции
|
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
|
сразу после операции
|
|
потребление морфина в отделении посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: сразу после операции
|
мг морфина, запрашиваемого во время пребывания пациента в PACU
|
сразу после операции
|
|
качество сна
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
субъективная оценка качества сна пациентами на основе опросника сна (оценка продолжительности сна, количества ночных пробуждений и маркировка качества сна)
|
24 часа после операции
|
|
первая мобилизация после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, в которое они мобилизовались после операции
|
24 часа после операции
|
|
удовлетворение от послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
удовлетворенность послеоперационной анальгезией по шестибалльной шкале Лайкерта, где 1 отмечен как минимальное удовлетворение, а 6 - как максимальное удовлетворение
|
24 часа после операции
|
|
потребность в фентаниле во время операции
Временное ограничение: интраоперационно
|
доза фентанила, необходимая интраоперационно для поддержания систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от исходного значения
|
интраоперационно
|
|
побочные эффекты интраоперационно
Временное ограничение: интраоперационно
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
частота хронической боли через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
возникновение хронической боли в месте операции через 1 месяц после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
|
1 месяц после операции
|
|
частота хронической боли через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
возникновение хронической боли в месте операции через 3 мес после операции, с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), в покое и при движении
|
3 месяца после операции
|
|
седация при выписке из отделения посленаркозного ухода (PACU)
Временное ограничение: при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
седативный эффект будет оцениваться по 5-балльной шкале седации, где: 1 — пациент в полном сознании; 2, пациент чувствует небольшую сонливость; 3 — больной как бы спит, но сразу же реагирует на вербальную стимуляцию; 4, пациент кажется спящим, но медленно реагирует на словесную стимуляцию и 5, пациент кажется спящим и не реагирует на словесную стимуляцию, но реагирует на раздражители, такие как дрожь или боль.
|
при выписке из отделения постанестезиологической помощи (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
будет отмечено время для первого запроса пациента на обезболивание
|
во время пребывания в отделении посленаркозного ухода (PACU), примерно через 1 час после операции
|
|
восстановление желудочно-кишечного тракта после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые почувствовали энтеральные звуки, и времени, когда у них был первый метеоризм после операции.
|
24 часа после операции
|
|
первый прием жидкости
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли жидкость
|
24 часа после операции
|
|
первый твердый прием
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
пациенты будут опрошены относительно времени, когда они впервые приняли твердую пищу
|
24 часа после операции
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: 96 часов после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции в часах
|
96 часов после операции
|
|
побочные эффекты после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
пациенты будут контролироваться на предмет побочных эффектов вводимых агентов после операции
|
48 часов после операции
|
|
потребление севофлурана во время общей анестезии
Временное ограничение: изменение веса испарителя севофлурана от момента до индукции до окончания анестезии, средний период 2-3 часа
|
испаритель севофлурана будет взвешен перед индукцией анестезии и в конце анестезии, и, следовательно, будет определено потребление севофлурана во время анестезии.
|
изменение веса испарителя севофлурана от момента до индукции до окончания анестезии, средний период 2-3 часа
|
|
потребление трамадола в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
за пациентами будут следить за кумулятивным потреблением трамадола в течение 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время появления
Временное ограничение: до 2-3 часов после начала операции
|
время от прекращения приема севофлурана до первого ответа пациента (открытие глаз)
|
до 2-3 часов после начала операции
|
|
время до экстубации
Временное ограничение: до 2-3 часов после начала операции
|
время от отмены севофлурана до экстубации трахеи
|
до 2-3 часов после начала операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Vigneault L, Turgeon AF, Cote D, Lauzier F, Zarychanski R, Moore L, McIntyre LA, Nicole PC, Fergusson DA. Perioperative intravenous lidocaine infusion for postoperative pain control: a meta-analysis of randomized controlled trials. Can J Anaesth. 2011 Jan;58(1):22-37. doi: 10.1007/s12630-010-9407-0.
- Lavand'homme P, Steyaert A. Opioid-free anesthesia opioid side effects: Tolerance and hyperalgesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):487-498. doi: 10.1016/j.bpa.2017.05.003. Epub 2017 May 17.
- Frauenknecht J, Kirkham KR, Jacot-Guillarmod A, Albrecht E. Analgesic impact of intra-operative opioids vs. opioid-free anaesthesia: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2019 May;74(5):651-662. doi: 10.1111/anae.14582. Epub 2019 Feb 25.
- Lavand'homme P, Estebe JP. Opioid-free anesthesia: a different regard to anesthesia practice. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):556-561. doi: 10.1097/ACO.0000000000000632.
- Mulier J. Opioid free general anesthesia: A paradigm shift? Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Oct;64(8):427-430. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.004. Epub 2017 Apr 18. No abstract available. English, Spanish.
- Mauermann E, Ruppen W, Bandschapp O. Different protocols used today to achieve total opioid-free general anesthesia without locoregional blocks. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2017 Dec;31(4):533-545. doi: 10.1016/j.bpa.2017.11.003. Epub 2017 Nov 24.
- Panchgar V, Shetti AN, Sunitha HB, Dhulkhed VK, Nadkarni AV. The Effectiveness of Intravenous Dexmedetomidine on Perioperative Hemodynamics, Analgesic Requirement, and Side Effects Profile in Patients Undergoing Laparoscopic Surgery Under General Anesthesia. Anesth Essays Res. 2017 Jan-Mar;11(1):72-77. doi: 10.4103/0259-1162.200232.
- Mulier JP. Is opioid-free general anesthesia for breast and gynecological surgery a viable option? Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Jun;32(3):257-262. doi: 10.1097/ACO.0000000000000716.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Боль, Послеоперационный
- Хроническая боль
- Невралгия
- Острая боль
- Ноцицептивная боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Кетамин
- Фентанил
- Дексмедетомидин
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 306/26-03-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .