Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i tenåringer og voksne med arvelig angioødem (HAE) Type I eller Type II som bruker Lanadelumab som langtidsprofylakse (INTEGRATED)

12. januar 2023 oppdatert av: Takeda

Retrospektiv, observasjonsdiagram gjennomgang studie som evaluerer klinisk effektivitet og sykdoms-/behandlingsbehandling blant pasienter som startet langtidsprofylakse med Takhzyro® i en virkelig verden

Hovedmålene med denne studien er å finne ut hvor mange personer med HAE Type I eller Type II som er angrepsfrie når de behandles med lanadelumab i det virkelige liv. Dette inkluderer antall personer som er angrepsfrie når lanadelumab gis hver 2. og hver 4. uke.

Denne studien handler kun om å samle inn eksisterende data; deltakerne vil ikke motta lanadelumab som en del av denne studien. Ingen ny informasjon vil bli samlet inn i løpet av denne studien. Kun data som allerede er tilgjengelig på deltakerens legekontor vil bli gjennomgått og samlet inn for denne studien.

Deltakerne trenger ikke å besøke legen i tillegg til de vanlige besøkene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Hellas, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Hellas, 15125
        • University General Hospital of Larissa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Hamophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Østerrike, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eller unge deltakere (over eller lik [>=] 12 år) med HAE type I eller type II som startet LTP-behandling med lanadelumab innenfor en rutinemessig klinisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er >= 12 år på tidspunktet for det siste dokumenterte HAE-angrepet i valgbarhetsperioden.
  • Deltaker har en legebekreftet diagnose (eller bekreftelse i journal) av HAE type I eller type II.
  • Deltakeren hadde startet LTP med lanadelumab i løpet av valgbarhetsperioden.
  • Deltakeren gir informert samtykke eller samtykke før igangsetting av studieprosedyrer (der det kreves av lokale forskrifter).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ble registrert i en terapeutisk utprøvende medikament- eller enhetsforsøk i observasjonsperioden.
  • Deltaker uten dokumenterte HAE-angrep i førindeksperioden og/eller uten tilgjengelig deltakerdagbok eller systematisk dokumentasjon av HAE-angrep i journalen i postindeksperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med arvelig angioødem
Deltakere med HAE type I eller type II som hadde startet langtidsprofylakse (LTP) behandling med lanadelumab som ble administrert annenhver uke (Q2W) eller hver fjerde uke (Q4W) eller hver sjette uke (Q6W) eller hver åttende uke (Q8W) ) i henhold til preparatomtalen (SmPC), i løpet av en rutinemessig klinisk setting vil bli fulgt i opptil 38 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som er fri for arvelig angioødem (HAE) angrep behandlet med Lanadelumab
Tidsramme: Opp til måned 12
Andel av deltakerne som er fri for HAE-angrep vil bli rapportert. Et HAE-anfall er definert som symptomene eller tegnene forenlig med et angrep på minst 1 av følgende steder: perifert angioødem (kutan hevelse som involverer en ekstremitet, ansikt, nakke, torso og/eller genitourinært område), abdominalt angioødem (abdominalt smerte, med eller uten abdominal oppblåsthet, kvalme, oppkast eller diaré), larynx angioødem (stridor, dyspné, talevansker, svelgevansker, stramme hals eller hevelse i tungen, ganen, drøvelen eller strupehodet).
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som er fri for HAE-angrep behandlet med Lanadelumab administrert annenhver uke
Tidsramme: Opp til måned 12
Prosentandelen av deltakerne som er fri for HAE-anfall behandlet med lanadelumab som ble administrert annenhver uke vil bli rapportert.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som er fri for HAE-angrep behandlet med Lanadelumab administrert hver fjerde uke
Tidsramme: Opp til måned 12
Prosentandelen av deltakerne som er fri for HAE-anfall behandlet med lanadelumab som ble administrert hver fjerde uke, vil bli rapportert.
Opp til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med spesifikke HAE-angrep
Tidsramme: Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere med spesifikk HAE-angrep (f.eks. angrep av spesifikk lokalisering, angrep som krever medisinering etter behov, livstruende angrep) vil bli rapportert.
Opp til måned 12
Prosentandel av deltakere som er fri for HAE-angrep i forhold til tidligere behandling
Tidsramme: Opp til måned 12
Andel av deltakerne som er fri for HAE-anfall i forhold til tidligere behandling (f.eks. tidligere profylaksebehandling eller on-demand medisiner) blant deltakere behandlet med lanadelumab vil bli rapportert.
Opp til måned 12
Antall deltakere karakterisert med hver fjerde ukes justering
Tidsramme: Hver 4. uke fra behandlingsstart (opptil måned 12)
Antall deltakere vil bli karakterisert med justering hver fjerde uke (f.eks. vekt, alder, sykdomsvarighet, historie med livstruende angrep, lengde på angrepsfrie intervaller under behandling med lanadelumab) vil bli rapportert.
Hver 4. uke fra behandlingsstart (opptil måned 12)
Antall deltakere karakterisert basert på primære årsaker til nedtitrering
Tidsramme: Opp til måned 12
Antall deltakere vil bli karakterisert basert på primære årsaker til nedtitrering vil bli rapportert.
Opp til måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Annen identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere