Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af teenagere og voksne med arvelig angioødem (HAE) Type I eller Type II, der bruger Lanadelumab som langsigtet profylakse (INTEGRATED)

12. januar 2023 opdateret af: Takeda

Retrospektiv, observationsdiagram gennemgang undersøgelse, der evaluerer klinisk effektivitet og sygdoms-/behandlingshåndtering blandt patienter, der påbegyndte langtidsprofylakse med Takhzyro® i en virkelig verden

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor mange mennesker med HAE Type I eller Type II, der er angrebsfrie, når de behandles med lanadelumab i det virkelige liv. Dette inkluderer antallet af personer, der er angrebsfrie, når lanadelumab gives hver 2. og hver 4. uge.

Denne undersøgelse handler kun om at indsamle eksisterende data; deltagere vil ikke modtage lanadelumab som en del af denne undersøgelse. Der vil ikke blive indsamlet nye oplysninger i løbet af denne undersøgelse. Kun data, der allerede er tilgængelige på deltagerens lægekontor, vil blive gennemgået og indsamlet til denne undersøgelse.

Deltagerne behøver ikke at besøge deres læge ud over deres normale besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

207

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59800
        • CHRU Lille
      • Lyon, Frankrig, 69437
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital St Eloi
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75181
        • Hôtel Dieu de Paris Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire Hôpitaux de Rouen
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 21
        • Navy Hospital of Athens
      • Larissa, Grækenland, 15125
        • University General Hospital of Larissa
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Campus Mitte
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Munich, Tyskland, 80802
        • Klinikum rechts der Isa der Technischen Universitaet Muenchen
      • Mörfelden-Walldorf, Tyskland, 64546
        • Hämophilie Zentrum Rhein Main GmbH
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Universitätsklinikum Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum Linz
      • Wien, Østrig, 1090
        • Medizinische Universitat Wien (Medical University of Vienna)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne eller unge deltagere (i alderen over eller lig med [>=] 12 år) med HAE type I eller type II, som påbegyndte LTP-behandling med lanadelumab inden for et rutinemæssigt klinisk miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er >= 12 år på tidspunktet for det sidste dokumenterede HAE-angreb i berettigelsesperioden.
  • Deltageren har en lægebekræftet diagnose (eller bekræftelse i journaler) af HAE type I eller type II.
  • Deltageren havde påbegyndt LTP med lanadelumab i berettigelsesperioden.
  • Deltageren giver informeret samtykke eller samtykke forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer (hvor det kræves af lokale regler).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren blev tilmeldt et terapeutisk forsøg med lægemiddel eller udstyr i observationsperioden.
  • Deltager uden dokumenterede HAE-angreb i præindeksperioden og/eller uden tilgængelig deltagerdagbog eller systematisk dokumentation af HAE-angreb i journalerne i postindeksperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med arvelig angioødem
Deltagere med HAE type I eller type II, som havde påbegyndt langtidsprofylakse (LTP) behandling med lanadelumab, som blev administreret hver anden uge (Q2W) eller hver fjerde uge (Q4W) eller hver sjette uge (Q6W) eller hver ottende uge (Q8W) ) i overensstemmelse med produktresuméet (SmPC), vil i en rutinemæssig klinisk indstilling blive fulgt op til 38 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er fri for hereditært angioødem (HAE)-angreb behandlet med Lanadelumab
Tidsramme: Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-angreb, vil blive rapporteret. Et HAE-anfald er defineret som de symptomer eller tegn, der stemmer overens med et anfald på mindst 1 af følgende steder: perifert angioødem (kutan hævelse, der involverer en ekstremitet, ansigt, hals, torso og/eller genitourinært område), abdominalt angioødem (abdominalt smerter, med eller uden abdominal udspilning, kvalme, opkastning eller diarré), larynx angioødem (stridor, dyspnø, talebesvær, synkebesvær, halsstramning eller hævelse af tungen, ganen, drøvlen eller strubehovedet).
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-angreb behandlet med Lanadelumab administreret hver anden uge
Tidsramme: Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-anfald behandlet med lanadelumab, som blev administreret hver anden uge, vil blive rapporteret.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-angreb behandlet med Lanadelumab administreret hver fjerde uge
Tidsramme: Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-anfald behandlet med lanadelumab, som blev administreret hver fjerde uge, vil blive rapporteret.
Op til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med specifik HAE-angreb
Tidsramme: Op til måned 12
Procentdel af deltagere med specifik HAE-angreb (f.eks. angreb af specifik lokalisering, angreb, der kræver on-demand medicin, livstruende anfald) vil blive rapporteret.
Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-angreb i forhold til tidligere behandling
Tidsramme: Op til måned 12
Procentdel af deltagere, der er fri for HAE-anfald i forhold til tidligere behandling (f. forudgående profylaksebehandling eller on-demand medicin) blandt deltagere behandlet med lanadelumab vil blive rapporteret.
Op til måned 12
Antal deltagere karakteriseret med hver fjerde uges justering
Tidsramme: Hver 4. uge fra behandlingsstart (op til måned 12)
Antallet af deltagere vil blive karakteriseret med justering hver fjerde uge (f.eks. vægt, alder, sygdomsvarighed, historie med livstruende anfald, længden af ​​det angrebsfrie interval under behandling med lanadelumab) vil blive rapporteret.
Hver 4. uge fra behandlingsstart (op til måned 12)
Antal deltagere karakteriseret baseret på primære årsager til nedtitrering
Tidsramme: Op til måned 12
Antallet af deltagere vil blive karakteriseret ud fra primære årsager til nedtitrering vil blive rapporteret.
Op til måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

27. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-743-4006
  • MACS-2020-081002 (Anden identifikator: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hereditært angioødem (HAE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner